Alterações dimensionais do tecido peri-implantar em implantes imediatos com pilares de cicatrização individualizados
6 de junho de 2024 atualizado por: Universitat Internacional de Catalunya
Alterações dimensionais do tecido peri-implantar em implantes imediatos com pilares de cicatrização individualizados usando uma técnica CAD/CAM: ensaio clínico controlado randomizado
A perda de um dente leva a uma série de alterações biológicas nos tecidos, resultando em reabsorção óssea e colapso gengival.
Para evitar estes problemas, tem sido proposta a colocação de implantes pós-extrações imediatas, permitindo uma redução do tempo de tratamento e do número de cirurgias, bem como uma melhor manutenção dos tecidos.
Esta técnica pode ser realizada com pilares padrão após a colocação do implante ou, mais recentemente, foi proposto o uso de pilares provisórios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Verificar se pilares de cicatrização customizados fabricados pela técnica CAD/CAM em implantes imediatos promovem maior estabilidade dimensional do tecido peri-implantar em comparação aos pilares de cicatrização convencionais.
Métodos: Após a extração, será colocado um implante Klockner Vega+ imediato e a lacuna será preenchida com um substituto ósseo (Cerabone, Botiss). O paciente será então randomizado para o grupo controle (pilar de cicatrização padrão) ou grupo de teste (pilar de cicatrização personalizado usando técnica CAD/CAM). Neste último caso, consegue-se um selamento periférico, permitindo o fechamento da ferida e a estabilização do coágulo com o mesmo formato da coroa em sua parte transmucosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Javi Vilarrasa, MSc
- Número de telefone: +34 628553000
- E-mail: jvilarrasa@uic.es
Estude backup de contato
- Nome: Nicolas Padros, DDs
- Número de telefone: +34 628289185
- E-mail: nico.padros@uic.es
Locais de estudo
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08195
- Recrutamento
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contato:
- Javi Vilarrasa, Mr
- E-mail: jvilarrasa@uic.es
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (25 anos).
- Necessidade de extração de dente irracional a ser tratado na posição molar/pré-molar da arcada superior/inferior.
- Presença de 2mm de gengiva queratinizada.
- Deiscência óssea nas paredes alveolares de 2 mm. 2mm.
- Quantidade adequada de osso no septo interrradicular para estabilizar o implante (altura mínima 10 mm, largura mínima 4 mm na base do septo).
- Índice de placa (FMSPI, índice de placa de pontuação total na boca) <10%.
- Não fumantes ou fumantes de menos de 10 cigarros por dia.
- Ausência de doenças sistêmicas que contra-indiquem cirurgia de implante.
Critério de exclusão:
- Presença de alvéolos com deiscência >2mm.
- Presença de implantes adjacentes.
- < 2mm de gengiva queratinizada.
- Presença de infecção ativa (fístula, supuração) no local da extração.
- Presença de granuloma apical >2mm de diâmetro na(s) raiz(es) do dente ou dentes a serem extraídos.
- Osso residual apical à extração insuficiente para ancorar o implante.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves.
- Estado geral de saúde comprometido (ASA IV).
- Uso de medicamentos que alteram o metabolismo e a cicatrização óssea.
- Ausência de estabilidade primária manual do implante
- Deiscência ou fenestração óssea após colocação do implante (rotação manual).
- Espaço de 2 mm entre o implante e a parede óssea vestibular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Receberá pilares de cicatrização padrão
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Os participantes serão submetidos a uma cirurgia para colocação imediata de um implante dentário Klockner e receberão um pilar de cicatrização padrão
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Experimental: Grupo de pilar de cicatrização individualizado
Receberá pilares de cura individualizados
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Os participantes serão submetidos a uma cirurgia para colocação imediata de um implante dentário Klockner e receberão um pilar de cicatrização individualizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações dimensionais dos tecidos moles vestíbulo-linguais/palatais
Prazo: 12 meses
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Eles serão avaliados após a sobreposição dos arquivos STL iniciais com os de acompanhamento.
Além disso, serão feitas fotos, radiografias periapicais e um novo exame intraoral aos 3 meses, 6 meses e 1 ano.
Em um corte vestíbulo-lingual 2D correspondente ao centro da crista, meça no nível vestibular e palatino a partir do ponto de máximo contorno pré-operatório dos tecidos moles do STL (margem mucosa e a 3 mm e 5 mm apical à margem).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deiscência da mucosa vestibular e lingual/palatina peri-implantar:
Prazo: 12 meses
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A deiscência pode ser avaliada examinando cuidadosamente a mucosa peri-implantar em busca de quaisquer sinais de separação ou exposição de tecido.
Isso pode ser feito visualmente durante o exame clínico.
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12 meses
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Alterações dimensionais vestíbulo-linguais/palatinas do osso alveolar (TCFC)
Prazo: 12 meses
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Para medir alterações dimensionais no osso alveolar, você pode usar tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC).
Compare imagens de TCFC tiradas em diferentes momentos para quantificar quaisquer alterações nas dimensões ósseas.
medir alterações dimensionais no osso alveolar, você pode usar tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC).
Compare imagens de TCFC tiradas em diferentes momentos para quantificar quaisquer alterações nas dimensões ósseas.
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12 meses
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Remodelação horizontal do córtex vestibular e lingual/palatino (TCFC)
Prazo: 12 meses
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As tomografias computadorizadas também podem ser usadas para avaliar a remodelação horizontal do osso cortical.
Analise as imagens de TCFC para medir alterações na espessura ou contorno cortical.
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12 meses
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Espessura do córtex vestibular e lingual/palatino (TCFC)
Prazo: 12 meses
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As varreduras de TCFC podem fornecer medições da espessura cortical nas regiões vestibular e lingual/palatina do osso alveolar.
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12 meses
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Alterações verticais do córtex vestibular e lingual/palatino (TCFC)
Prazo: 12 meses
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Use exames de TCFC para medir quaisquer alterações verticais nas regiões ósseas corticais vestibulares e linguais/palatinas.
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12 meses
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Nível ósseo marginal (radiografia periapical)
Prazo: 12 meses
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As radiografias periapicais são comumente usadas para avaliar os níveis ósseos marginais ao redor dos implantes dentários.
Meça a distância da interface implante-pilar até a crista óssea nessas radiografias.
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12 meses
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Sondagem da profundidade do bolsão
Prazo: 12 meses
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A profundidade da bolsa de sondagem pode ser medida usando sondas periodontais.
Insira a sonda suavemente no sulco peri-implantar e meça a distância da margem da mucosa até a interface implante-pilar.
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12 meses
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Sangramento/supuração à sondagem
Prazo: 12 meses
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Avalie sangramento ou supuração durante a sondagem.
Observe se há algum sangramento ou exsudato do sulco peri-implantar ao sondar os tecidos.
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12 meses
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Sobrevivência do implante
Prazo: 12 meses
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A sobrevivência do implante pode ser determinada avaliando se o implante permanece no lugar e funcional durante o período do estudo.
Quaisquer remoções ou falhas do implante devem ser documentadas.
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12 meses
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Variáveis relatadas pelo paciente (satisfação, dor)
Prazo: 12 meses
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Avaliação subjetiva da intensidade da dor e da satisfação do paciente por meio de escala visual analógica de 10 cm. Os extremos da escala são as expressões extremas de dor e desconforto (ou seja, sem dor e a pior dor imaginável)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Albertini, PhD, Universidad Internacional de Catalunya
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PER-ECL-2023-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .