Cambios dimensionales del tejido periimplantario en implantes inmediatos con pilares de cicatrización individualizados
6 de junio de 2024 actualizado por: Universitat Internacional de Catalunya
Cambios dimensionales del tejido periimplantario en implantes inmediatos con pilares de cicatrización individualizados mediante una técnica CAD/CAM: ensayo clínico controlado aleatorizado
La pérdida de un diente conlleva una serie de cambios biológicos en los tejidos, dando como resultado la resorción ósea y el colapso gingival.
Para evitar estos problemas se ha propuesto colocar implantes inmediatamente postextracción, permitiendo reducir el tiempo de tratamiento y el número de cirugías, así como un mejor mantenimiento de los tejidos.
Esta técnica se puede realizar con pilares estándar tras la colocación del implante o, más recientemente, se ha propuesto el uso de pilares temporales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Comprobar si los pilares de cicatrización personalizados fabricados mediante técnica CAD/CAM en implantes inmediatos promueven una mayor estabilidad dimensional del tejido periimplantario en comparación con los pilares de cicatrización estándar.
Métodos: Después de la extracción, se colocará inmediatamente un implante Klockner Vega+ y se rellenará el espacio con un sustituto óseo (Cerabone, Botiss). Luego, el paciente será asignado al azar al grupo de control (pilar de cicatrización estándar) o al grupo de prueba (pilar de cicatrización personalizado mediante técnica CAD/CAM). En este último caso se consigue un sellado periférico que permite el cierre de la herida y la estabilización del coágulo con la misma forma que la corona en su parte transmucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Javi Vilarrasa, MSc
- Número de teléfono: +34 628553000
- Correo electrónico: jvilarrasa@uic.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas Padros, DDs
- Número de teléfono: +34 628289185
- Correo electrónico: nico.padros@uic.es
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08195
- Reclutamiento
- Universitat Internacional de Catalunya
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Contacto:
- Javi Vilarrasa, Mr
- Correo electrónico: jvilarrasa@uic.es
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (25 años).
- Necesidad de extracción de un diente irracional a tratar en posición molar/premolar de la arcada superior/inferior.
- Presencia de 2mm de encía queratinizada.
- Dehiscencia ósea en las paredes alveolares de 2 mm. 2mm.
- Cantidad adecuada de hueso en el tabique interradicular para estabilizar el implante (altura mínima 10 mm, ancho mínimo 4 mm en la base del tabique).
- Índice de placa (FMSPI, índice de placa de puntuación de boca completa) <10%.
- No fumadores o fumadores de menos de 10 cigarrillos al día.
- Ausencia de enfermedades sistémicas que contraindiquen la cirugía de implantes.
Criterio de exclusión:
- Presencia de alvéolos con dehiscencia >2mm.
- Presencia de implantes adyacentes.
- < 2 mm de encía queratinizada.
- Presencia de infección activa (fístula, supuración) en el lugar de la extracción.
- Presencia de granuloma apical >2mm de diámetro en la(s) raíz(es) del diente o dientes a extraer.
- Hueso residual apical a la extracción insuficiente para anclar el implante.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Trastornos cognitivos o psiquiátricos graves.
- Estado de salud general comprometido (ASA IV).
- Uso de fármacos que alteran el metabolismo y la cicatrización ósea.
- Ausencia de estabilidad primaria manual del implante.
- Dehiscencia o fenestración ósea tras la colocación del implante (rotación manual).
- Espacio de 2 mm entre el implante y la pared ósea vestibular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Recibirá pilares de cicatrización estándar.
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Los participantes se someterán a una cirugía para colocar un implante dental klockner inmediato y recibirán un pilar de cicatrización estándar.
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Experimental: Grupo de pilares de cicatrización individualizados
Recibirá pilares de cicatrización individualizados.
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Los participantes se someterán a una cirugía para colocar un implante dental klockner inmediato y recibirán un pilar de cicatrización individualizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios dimensionales del tejido blando bucal-lingual/palatino
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluarán tras superponer los archivos STL iniciales con los siguientes.
Además, se tomarán fotografías, radiografías periapicales y una nueva exploración intraoral a los 3 meses, 6 meses y 1 año.
En un corte bucal-lingual 2D correspondiente al centro de la cresta, mida a nivel vestibular y palatino desde el punto de máximo contorno de tejido blando STL preoperatorio (margen mucoso y a 3 mm y 5 mm apical al margen).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dehiscencia de la mucosa vestibular y lingual/palatina periimplantaria:
Periodo de tiempo: 12 meses
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La dehiscencia se puede evaluar examinando cuidadosamente la mucosa periimplantaria en busca de signos de separación o exposición del tejido.
Esto se puede hacer visualmente durante el examen clínico.
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12 meses
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Cambios dimensionales vestibulolinguales/palatinos del hueso alveolar (CBCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para medir los cambios dimensionales en el hueso alveolar, se pueden utilizar tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT).
Compare imágenes CBCT tomadas en diferentes momentos para cuantificar cualquier cambio en las dimensiones del hueso.
Para medir los cambios dimensionales en el hueso alveolar, puede utilizar exploraciones por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Compare imágenes CBCT tomadas en diferentes momentos para cuantificar cualquier cambio en las dimensiones del hueso.
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12 meses
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Remodelación horizontal de la corteza vestibular y lingual/palatina (CBCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las exploraciones CBCT también se pueden utilizar para evaluar la remodelación horizontal del hueso cortical.
Analice las imágenes CBCT para medir cambios en el grosor o el contorno cortical.
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12 meses
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Grosor de la corteza vestibular y lingual/palatina (CBCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las exploraciones CBCT pueden proporcionar mediciones del espesor cortical en las regiones vestibular y lingual/palatina del hueso alveolar.
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12 meses
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Cambios verticales de la corteza vestibular y lingual/palatina (CBCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilice exploraciones CBCT para medir cualquier cambio vertical en las regiones óseas corticales vestibular y lingual/palatina.
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12 meses
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Nivel del hueso marginal (radiografía periapical)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las radiografías periapicales se utilizan comúnmente para evaluar los niveles de hueso marginal alrededor de los implantes dentales.
Mida la distancia desde la interfaz implante-pilar hasta el hueso crestal en estas radiografías.
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12 meses
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Profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La profundidad de la bolsa de sondaje se puede medir utilizando sondas periodontales.
Inserte la sonda suavemente en el surco periimplantario y mida la distancia desde el margen mucoso hasta la interfaz implante-pilar.
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12 meses
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Sangrado/supuración al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar sangrado o supuración durante el sondaje.
Observe si hay sangrado o exudado del surco periimplantario al sondear los tejidos.
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12 meses
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia del implante se puede determinar evaluando si el implante permanece en su lugar y funcional durante el período de estudio.
Cualquier extracción o falla del implante debe documentarse.
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12 meses
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Variables informadas por el paciente (satisfacción, dolor)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación subjetiva de la intensidad del dolor y la satisfacción del paciente mediante una escala analógica visual de 10 cm. Los extremos de la escala son las expresiones extremas de dolor e incomodidad (es decir, ningún dolor y el peor dolor imaginable).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Albertini, PhD, Universidad Internacional de Catalunya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PER-ECL-2023-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .