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Dimensionsänderungen des periimplantären Gewebes bei Sofortimplantaten mit individualisierten Heilungsabutments

6. Juni 2024 aktualisiert von: Universitat Internacional de Catalunya

Dimensionsänderungen des periimplantären Gewebes bei Sofortimplantaten mit individualisierten Heilungsabutments unter Verwendung einer CAD/CAM-Technik: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Verlust eines Zahns führt zu einer Reihe biologischer Veränderungen im Gewebe, die zu Knochenabbau und Zahnfleischkollaps führen. Um diese Probleme zu vermeiden, wurde vorgeschlagen, sofort nach der Extraktion Implantate zu platzieren, was eine Reduzierung der Behandlungszeit und der Anzahl von Operationen sowie eine bessere Erhaltung des Gewebes ermöglicht. Diese Technik kann mit Standard-Abutments nach der Implantatinsertion durchgeführt werden. In jüngerer Zeit wurde auch die Verwendung temporärer Abutments vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Überprüfung, ob individuelle Gingivaformer, die mithilfe der CAD/CAM-Technik bei Sofortimplantaten hergestellt werden, im Vergleich zu Standard-Gingivaformern eine höhere Dimensionsstabilität des periimplantären Gewebes bewirken.

Methoden: Nach der Extraktion wird sofort ein Klockner Vega+ Implantat eingesetzt und die Lücke mit einem Knochenersatz (Cerabone, Botiss) gefüllt. Der Patient wird dann randomisiert der Kontrollgruppe (Standard-Gingivaformer) oder der Testgruppe (kundenspezifischer Gingivaformer mittels CAD/CAM-Technik) zugeteilt. Im letzteren Fall wird eine periphere Abdichtung erreicht, die einen Wundverschluss und eine Stabilisierung des Gerinnsels mit der gleichen Form wie die Krone in seinem transmukosalen Teil ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08195
        • Rekrutierung
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (25 Jahre alt).
  • Notwendigkeit der Extraktion eines irrationalen Zahns, der in der Molaren-/Prämolarenposition des oberen/unteren Zahnbogens behandelt werden soll.
  • Vorhandensein von 2 mm keratinisierter Gingiva.
  • Knochendehiszenz in den Alveolarwänden von 2 mm. 2 mm.
  • Ausreichende Knochenmenge im interradikulären Septum zur Stabilisierung des Implantats (Mindesthöhe 10 mm, Mindestbreite 4 mm an der Basis des Septums).
  • Plaque-Index (FMSPI, Full Mouth Score Plaque Index) < 10 %.
  • Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag.
  • Fehlen systemischer Erkrankungen, die eine Implantation kontraindizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Alveolen mit Dehiszenz >2 mm.
  • Vorhandensein benachbarter Implantate.
  • < 2 mm keratinisierte Gingiva.
  • Vorliegen einer aktiven Infektion (Fistel, Eiterung) an der Extraktionsstelle.
  • Vorliegen eines apikalen Granuloms mit einem Durchmesser von >2 mm in der/den Wurzel(en) des oder der zu extrahierenden Zähne.
  • Der verbleibende Knochen apikal der Extraktion reicht nicht aus, um das Implantat zu verankern.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen.
  • Beeinträchtigter allgemeiner Gesundheitszustand (ASA IV).
  • Verwendung von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel und die Knochenheilung verändern.
  • Fehlende manuelle Primärstabilität des Implantats
  • Knochendehiszenz oder Fensterung nach Implantatinsertion (manuelle Rotation).
  • Abstand von 2 mm zwischen Implantat und vestibulärer Knochenwand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Erhält Standard-Gingivaformer
Gerät: Standard-Gingivaformer
Die Teilnehmer werden einer Operation unterzogen, bei der sofort ein Klockner-Zahnimplantat eingesetzt wird, und erhalten ein Standard-Gingivaformer
Experimental: Individualisierte Gingivaformer-Gruppe
Erhält individuelle Gingivaformer
Gerät: Individualisierter Gingivaformer
Die Teilnehmer werden einer Operation unterzogen, bei der sofort ein Klockner-Zahnimplantat eingesetzt wird, und erhalten ein individuelles Gingivaformer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionsveränderungen des bukkal-lingualen/palatinalen Weichgewebes
Zeitfenster: 12 Monate
Die Auswertung erfolgt nach Überlagerung der ersten STL-Dateien mit den Folgedateien. Darüber hinaus werden Fotos, periapikale Röntgenaufnahmen und ein neuer intraoraler Scan nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr angefertigt. Messen Sie in einem 2D-bukkal-lingualen Schnitt, der der Kieferkammmitte entspricht, auf Vestibular- und Palatinalebene vom Punkt der maximalen präoperativen STL-Weichteilkontur (Schleimhautrand und 3 mm und 5 mm apikal zum Rand).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dehiszenz der periimplantären Vestibular- und Lingual-/Gaumenschleimhaut:
Zeitfenster: 12 Monate
Die Dehiszenz kann beurteilt werden, indem die periimplantäre Schleimhaut sorgfältig auf Anzeichen einer Gewebetrennung oder -freilegung untersucht wird. Dies kann visuell im Rahmen der klinischen Untersuchung erfolgen.
12 Monate
Vestibulolinguale/palatinale Dimensionsveränderungen des Alveolarknochens (DVT)
Zeitfenster: 12 Monate
Um Dimensionsänderungen im Alveolarknochen zu messen, können Sie Kegelstrahl-Computertomographie-Scans (CBCT) verwenden. Vergleichen Sie DVT-Bilder, die zu verschiedenen Zeitpunkten aufgenommen wurden, um etwaige Veränderungen der Knochenabmessungen zu quantifizieren. Um Dimensionsänderungen im Alveolarknochen zu messen, können Sie Kegelstrahl-Computertomographie-Scans (CBCT) verwenden. Vergleichen Sie DVT-Bilder, die zu verschiedenen Zeitpunkten aufgenommen wurden, um etwaige Veränderungen der Knochenabmessungen zu quantifizieren.
12 Monate
Horizontale Umgestaltung des vestibulären und lingualen/palatinalen Kortex (CBCT)
Zeitfenster: 12 Monate
DVT-Scans können auch zur Beurteilung der horizontalen Remodellierung des kortikalen Knochens verwendet werden. Analysieren Sie die DVT-Bilder, um Veränderungen der kortikalen Dicke oder Kontur zu messen.
12 Monate
Dicke des Vestibular- und Lingual-/Gaumenkortex (CBCT)
Zeitfenster: 12 Monate
DVT-Scans können Messungen der kortikalen Dicke im vestibulären und lingualen/palatinalen Bereich des Alveolarknochens liefern.
12 Monate
Vertikale Veränderungen des Vestibular- und Lingual-/Gaumenkortex (CBCT)
Zeitfenster: 12 Monate
Verwenden Sie DVT-Scans, um alle vertikalen Veränderungen im vestibulären und lingualen/palatinalen kortikalen Knochenbereich zu messen.
12 Monate
Randknochenniveau (periapikales Röntgen)
Zeitfenster: 12 Monate
Periapikale Röntgenaufnahmen werden üblicherweise zur Beurteilung des marginalen Knochenniveaus rund um Zahnimplantate eingesetzt. Messen Sie auf diesen Röntgenbildern den Abstand von der Implantat-Abutment-Schnittstelle zum krestalen Knochen.
12 Monate
Taschentiefe prüfen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sondierungstaschentiefe kann mit parodontalen Sonden gemessen werden. Führen Sie die Sonde vorsichtig in den periimplantären Sulkus ein und messen Sie den Abstand vom Schleimhautrand bis zur Implantat-Abutment-Schnittstelle.
12 Monate
Blutung/Eiterung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilen Sie Blutungen oder Eiterungen während der Sondierung. Beachten Sie, ob bei der Untersuchung des Gewebes Blutungen oder Exsudat aus dem periimplantären Sulkus auftreten.
12 Monate
Implantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das Überleben des Implantats kann bestimmt werden, indem beurteilt wird, ob das Implantat während des Untersuchungszeitraums an Ort und Stelle und funktionsfähig bleibt. Alle Implantatentfernungen oder -fehler sollten dokumentiert werden.
12 Monate
Vom Patienten berichtete Variablen (Zufriedenheit, Schmerz)
Zeitfenster: 12 Monate

Subjektive Beurteilung der Schmerzintensität und Patientenzufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm. Die Extreme der Skala sind die extremen Ausdrücke von Schmerz und Unbehagen (d. h. kein Schmerz und der schlimmste vorstellbare Schmerz).

  • Art der Variablen (Einheiten): Maßstab (mm).
  • Zeitpunkt der Anmeldung: Termin 4 (Operation), Termin 5 (Nachuntersuchung), Termin 10 (Studienende)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Ermittler

  • Hauptermittler: Matteo Albertini, PhD, Universidad Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER-ECL-2023-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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