Zmiany wymiarowe tkanki wokół implantu w implantach natychmiastowych z indywidualnymi łącznikami gojącymi
6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitat Internacional de Catalunya
Zmiany wymiarowe tkanki wokół implantu w implantach natychmiastowych z indywidualnymi łącznikami gojącymi przy użyciu techniki CAD/CAM: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Utrata zęba prowadzi do szeregu zmian biologicznych w tkankach, których efektem jest resorpcja kości i zapadnięcie się dziąseł.
Aby uniknąć tych problemów, zaproponowano wszczepianie implantów bezpośrednio po ekstrakcji, co pozwala na skrócenie czasu leczenia i liczby operacji, a także lepsze utrzymanie tkanek.
Technikę tę można wykonać przy użyciu standardowych łączników po wszczepieniu implantu lub, od niedawna, zaproponowano zastosowanie łączników tymczasowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Sprawdzenie, czy niestandardowe łączniki gojące wykonane techniką CAD/CAM w implantach bezpośrednich zapewniają większą stabilność wymiarową tkanki wokół implantu w porównaniu ze standardowymi łącznikami gojącymi.
Metody: Po ekstrakcji zostanie natychmiast wszczepiony implant Klockner Vega+ i uzupełniona szczelina substytutem kości (Cerabone, Botiss). Pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do grupy kontrolnej (standardowy łącznik gojący) lub grupy testowej (niestandardowy łącznik gojący z wykorzystaniem techniki CAD/CAM). W tym drugim przypadku uzyskuje się uszczelnienie obwodowe, umożliwiające zamknięcie rany i stabilizację skrzepu o kształcie korony w części przezśluzówkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Javi Vilarrasa, MSc
- Numer telefonu: +34 628553000
- E-mail: jvilarrasa@uic.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicolas Padros, DDs
- Numer telefonu: +34 628289185
- E-mail: nico.padros@uic.es
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08195
- Rekrutacyjny
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Javi Vilarrasa, Mr
- E-mail: jvilarrasa@uic.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dorosły (25 lat).
- Konieczność ekstrakcji zęba, który ma być leczony w pozycji trzonowej/przedtrzonowej łuku górnego/dolnego.
- Obecność 2 mm dziąsła zrogowaciałego.
- Rozejście się kości w ścianach wyrostka zębodołowego 2 mm. 2 mm.
- Odpowiednia ilość kości w przegrodzie międzykorzeniowej do stabilizacji implantu (minimalna wysokość 10 mm, minimalna szerokość u podstawy przegrody 4 mm).
- Wskaźnik płytki nazębnej (FMSPI, wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej) < 10%.
- Osoby niepalące lub palące mniej niż 10 papierosów dziennie.
- Brak chorób ogólnoustrojowych stanowiących przeciwwskazanie do zabiegu implantologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność pęcherzyków z rozejściem >2 mm.
- Obecność sąsiadujących implantów.
- < 2 mm zrogowaciałego dziąsła.
- Obecność aktywnej infekcji (przetoka, ropienie) w miejscu ekstrakcji.
- Obecność ziarniniaka wierzchołkowego o średnicy >2 mm w korzeniu(-ach) zęba lub zębach przeznaczonych do ekstrakcji.
- Pozostała kość wierzchołkowa do ekstrakcji jest niewystarczająca do zakotwiczenia implantu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ciężkie zaburzenia poznawcze lub psychiczne.
- Pogorszony ogólny stan zdrowia (ASA IV).
- Stosowanie leków zmieniających metabolizm i gojenie kości.
- Brak ręcznej stabilizacji pierwotnej implantu
- Rozejście się kości lub fenestracja po wszczepieniu implantu (rotacja ręczna).
- Szczelina 2 mm pomiędzy implantem a ścianą kości przedsionkowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Otrzyma standardowe łączniki gojące
|
Uczestnicy przejdą operację wszczepienia natychmiastowego implantu dentystycznego Klockner i otrzymają standardowy łącznik gojący
|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowana grupa łączników gojących
Otrzyma indywidualne łączniki gojące
|
Uczestnicy przejdą operację wszczepienia natychmiastowego implantu dentystycznego Klockner i otrzymają zindywidualizowany łącznik gojący
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wymiarowe tkanek miękkich policzkowo-językowych/podniebiennych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostaną one ocenione po nałożeniu początkowych plików STL na kolejne.
Ponadto zostaną wykonane zdjęcia, radiogramy okołowierzchołkowe i nowe badanie wewnątrzustne po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku.
W wycinku policzkowo-językowym 2D odpowiadającym środkowi wyrostka zębodołowego dokonać pomiaru na poziomie przedsionkowym i podniebiennym od punktu maksymalnego przedoperacyjnego konturu tkanki miękkiej STL (brzeg błony śluzowej oraz 3 mm i 5 mm od wierzchołka brzegu).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozejście się błony śluzowej przedsionkowej i językowej/podniebiennej wokół implantu:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozejście można ocenić poprzez dokładne zbadanie błony śluzowej wokół implantu pod kątem jakichkolwiek oznak oddzielenia się tkanki lub odsłonięcia.
Można to zrobić wizualnie podczas badania klinicznego.
|
12 miesięcy
|
|
Przedsionkowo-językowe/podniebienne zmiany wymiarowe kości wyrostka zębodołowego (CBCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć zmiany wymiarowe w kości wyrostka zębodołowego, można zastosować skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
Porównaj obrazy CBCT wykonane w różnych punktach czasowych, aby określić ilościowo wszelkie zmiany w wymiarach kości.
mierzyć zmiany wymiarowe w kości wyrostka zębodołowego, można skorzystać ze skanów tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
Porównaj obrazy CBCT wykonane w różnych punktach czasowych, aby określić ilościowo wszelkie zmiany w wymiarach kości.
|
12 miesięcy
|
|
Pozioma przebudowa kory przedsionkowej i językowo-podniebiennej (CBCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skany CBCT można również wykorzystać do oceny poziomej przebudowy kości korowej.
Analizuj obrazy CBCT, aby zmierzyć zmiany w grubości lub konturze kory mózgowej.
|
12 miesięcy
|
|
Grubość kory przedsionkowej i językowo-podniebiennej (CBCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skany CBCT mogą zapewnić pomiary grubości kory w obszarach przedsionkowych i językowych/podniebiennych kości wyrostka zębodołowego.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany pionowe w korze przedsionkowej i językowo-podniebiennej (CBCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Użyj skanów CBCT, aby zmierzyć wszelkie pionowe zmiany w obszarach korowych kości przedsionkowej i językowej/podniebiennej.
|
12 miesięcy
|
|
Poziom kości brzeżnej (prześwietlenie okołowierzchołkowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Okołowierzchołkowe zdjęcia rentgenowskie są powszechnie stosowane do oceny poziomu kości brzeżnej wokół implantów dentystycznych.
Na tych radiogramach należy zmierzyć odległość od styku implant-łącznik do kości wyrostka zębodołowego.
|
12 miesięcy
|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głębokość kieszonek sondujących można zmierzyć za pomocą sond periodontologicznych.
Delikatnie wprowadź sondę w bruzdę wokół implantu i zmierz odległość od brzegu błony śluzowej do styku implant-łącznik.
|
12 miesięcy
|
|
Krwawienie/ropienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podczas sondowania należy ocenić krwawienie lub ropienie.
Podczas sondowania tkanek należy zwrócić uwagę, czy w bruzdzie wokół implantu występuje krwawienie lub wysięk.
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie implantu można określić, oceniając, czy implant pozostaje na miejscu i funkcjonuje przez cały okres badania.
Wszelkie usunięcia implantów lub niepowodzenia należy dokumentować.
|
12 miesięcy
|
|
Zmienne zgłaszane przez pacjenta (satysfakcja, ból)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Subiektywna ocena natężenia bólu i satysfakcji pacjenta za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej. Skrajności skali to skrajne wyrazy bólu i dyskomfortu (tj. brak bólu i najgorszy, jaki można sobie wyobrazić ból).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matteo Albertini, PhD, Universidad Internacional de Catalunya
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER-ECL-2023-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .