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Cambiamenti dimensionali del tessuto perimplantare negli impianti immediati con componenti secondarie di guarigione personalizzate

6 giugno 2024 aggiornato da: Universitat Internacional de Catalunya

Cambiamenti dimensionali del tessuto perimplantare in impianti immediati con componenti secondarie di guarigione personalizzate utilizzando una tecnica CAD/CAM: studio clinico controllato randomizzato

La perdita di un dente porta ad una serie di cambiamenti biologici nei tessuti, con conseguente riassorbimento osseo e collasso gengivale. Per evitare questi problemi è stato proposto il posizionamento di impianti post-estrattivi immediati, consentendo una riduzione dei tempi di trattamento e del numero di interventi chirurgici, nonché una migliore manutenzione dei tessuti. Questa tecnica può essere eseguita con monconi standard dopo il posizionamento dell'impianto o, più recentemente, è stato proposto l'uso di monconi temporanei.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: verificare se le componenti secondarie di guarigione personalizzate realizzate utilizzando la tecnica CAD/CAM negli impianti immediati promuovono una maggiore stabilità dimensionale del tessuto perimplantare rispetto alle componenti secondarie di guarigione standard.

Metodi: Dopo l'estrazione, verrà posizionato un impianto immediato Klockner Vega+ e lo spazio vuoto verrà riempito con un sostituto osseo (Cerabone, Botiss). Il paziente verrà quindi randomizzato nel gruppo di controllo (componente secondaria di guarigione standard) o nel gruppo di test (componente secondaria di guarigione personalizzata utilizzando la tecnica CAD/CAM). In quest'ultimo caso si ottiene un sigillo periferico che consente la chiusura della ferita e la stabilizzazione del coagulo con la stessa forma della corona nella sua parte transmucosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Javi Vilarrasa, MSc
  • Numero di telefono: +34 628553000
  • Email: jvilarrasa@uic.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08195
        • Reclutamento
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (25 anni).
  • Necessità di estrazione di un dente irrazionale da trattare in posizione molare/premolare dell'arcata superiore/inferiore.
  • Presenza di 2 mm di gengiva cheratinizzata.
  • Deiscenza ossea nelle pareti alveolari di 2 mm. 2 mm.
  • Quantità adeguata di osso nel setto interradicolare per stabilizzare l'impianto (altezza minima 10 mm, larghezza minima 4 mm alla base del setto).
  • Indice di placca (FMSPI, indice di placca con punteggio completo della bocca) < 10%.
  • Non fumatori o fumatori con meno di 10 sigarette al giorno.
  • Assenza di patologie sistemiche che controindicano l’intervento implantare.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di alveoli con deiscenza >2mm.
  • Presenza di impianti adiacenti.
  • < 2 mm di gengiva cheratinizzata.
  • Presenza di infezione attiva (fistola, suppurazione) nel sito di estrazione.
  • Presenza di granuloma apicale > 2 mm di diametro nella radice del dente o dei denti da estrarre.
  • Osso residuo apicale all'estrazione insufficiente per ancorare l'impianto.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Gravi disturbi cognitivi o psichiatrici.
  • Stato di salute generale compromesso (ASA IV).
  • Uso di farmaci che alterano il metabolismo osseo e la guarigione.
  • Assenza di stabilità primaria manuale dell'impianto
  • Deiscenza ossea o fenestrazione dopo l'inserimento dell'impianto (rotazione manuale).
  • Spazio di 2 mm tra l'impianto e la parete ossea vestibolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Riceveranno monconi di guarigione standard
Dispositivo: Moncone di guarigione standard
I partecipanti verranno sottoposti a un intervento chirurgico per posizionare un impianto dentale Klockner immediato e riceveranno una componente secondaria di guarigione standard
Sperimentale: Gruppo di componenti secondarie di guarigione personalizzate
Riceveranno monconi di guarigione personalizzati
Dispositivo: Moncone di guarigione personalizzato
I partecipanti verranno sottoposti a un intervento chirurgico per posizionare un impianto dentale Klockner immediato e riceveranno una componente secondaria di guarigione personalizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dimensionali dei tessuti molli bucco-linguali/palatali
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno valutati dopo aver sovrapposto i file STL iniziali con quelli successivi. Verranno inoltre effettuate foto, radiografie periapicali e una nuova scansione intraorale a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. In una sezione bucco-linguale 2D corrispondente al centro della cresta, misurare a livello vestibolare e palatale dal punto di massimo contorno preoperatorio dei tessuti molli STL (margine della mucosa e a 3 mm e 5 mm apicale al margine).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deiscenza della mucosa vestibolare perimplantare e linguale/palatale:
Lasso di tempo: 12 mesi
La deiscenza può essere valutata esaminando attentamente la mucosa perimplantare per individuare eventuali segni di separazione o esposizione dei tessuti. Questo può essere fatto visivamente durante l'esame clinico.
12 mesi
Cambiamenti dimensionali vestibolo-linguali/palatali dell'osso alveolare (CBCT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per misurare i cambiamenti dimensionali nell’osso alveolare, è possibile utilizzare le scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Confronta le immagini CBCT scattate in momenti diversi per quantificare eventuali cambiamenti nelle dimensioni ossee. Per misurare i cambiamenti dimensionali nell'osso alveolare, è possibile utilizzare le scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Confronta le immagini CBCT scattate in momenti diversi per quantificare eventuali cambiamenti nelle dimensioni ossee.
12 mesi
Rimodellamento orizzontale della corteccia vestibolare e linguale/palatale (CBCT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Le scansioni CBCT possono essere utilizzate anche per valutare il rimodellamento orizzontale dell'osso corticale. Analizzare le immagini CBCT per misurare i cambiamenti nello spessore o nel contorno corticale.
12 mesi
Spessore della corteccia vestibolare e linguale/palatale (CBCT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Le scansioni CBCT possono fornire misurazioni dello spessore corticale nelle regioni vestibolare e linguale/palatale dell'osso alveolare.
12 mesi
Cambiamenti verticali della corteccia vestibolare e linguale/palatina (CBCT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzare le scansioni CBCT per misurare eventuali cambiamenti verticali nelle regioni ossee corticali vestibolari e linguali/palatali.
12 mesi
Livello dell'osso marginale (radiografia periapicale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Le radiografie periapicali sono comunemente utilizzate per valutare i livelli ossei marginali attorno agli impianti dentali. Misurare la distanza dall'interfaccia impianto-moncone all'osso crestale su queste radiografie.
12 mesi
Sondare la profondità della tasca
Lasso di tempo: 12 mesi
La profondità della tasca può essere misurata utilizzando sonde parodontali. Inserire delicatamente la sonda nel solco perimplantare e misurare la distanza dal margine della mucosa all'interfaccia impianto-abutment.
12 mesi
Sanguinamento/suppurazione al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il sanguinamento o la suppurazione durante il sondaggio. Notare se è presente sanguinamento o essudato dal solco perimplantare durante il sondaggio dei tessuti.
12 mesi
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza dell'impianto può essere determinata valutando se l'impianto rimane in sede e funzionale durante il periodo di studio. Qualsiasi rimozione o fallimento dell'impianto deve essere documentato.
12 mesi
Variabili riferite dal paziente (soddisfazione, dolore)
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione soggettiva dell'intensità del dolore e della soddisfazione del paziente utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm. Gli estremi della scala sono le espressioni estreme di dolore e disagio (cioè nessun dolore e il peggior dolore immaginabile)

  • Tipo di variabile (unità): scala (mm).
  • Orario di registrazione: Appuntamento 4 (intervento chirurgico), Appuntamento 5 (follow-up), Appuntamento 10 (Fine studio)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Investigatori

  • Investigatore principale: Matteo Albertini, PhD, Universidad Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER-ECL-2023-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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