Изменения размеров периимплантационной ткани при иммедиат-имплантатах с индивидуальными формирователями десны
6 июня 2024 г. обновлено: Universitat Internacional de Catalunya
Изменения размеров периимплантатной ткани при немедленных имплантатах с индивидуальными формирователями десны с использованием техники CAD/CAM: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Потеря зуба приводит к ряду биологических изменений в тканях, приводящих к резорбции кости и коллапсу десны.
Чтобы избежать этих проблем, было предложено устанавливать имплантаты сразу после удаления, что позволяет сократить время лечения и количество операций, а также лучше поддерживать ткани.
Эту технику можно использовать со стандартными абатментами после установки имплантата или, в последнее время, было предложено использование временных абатментов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: проверить, способствуют ли индивидуальные формирователи десны, изготовленные с использованием технологии CAD/CAM, при установке имплантатов большей размерной стабильности тканей вокруг имплантата по сравнению со стандартными формирователями десны.
Методы: После удаления будет немедленно установлен имплантат Klockner Vega+, а разрыв будет заполнен костным заменителем (Cerabone, Botiss). Затем пациент будет рандомизирован в контрольную группу (стандартный формирователь десны) или тестовую группу (индивидуальный формирователь десны с использованием техники CAD/CAM). В последнем случае достигается периферическое уплотнение, позволяющее закрыть рану и стабилизировать сгусток той же формы, что и коронка, в его трансмукозной части.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Javi Vilarrasa, MSc
- Номер телефона: +34 628553000
- Электронная почта: jvilarrasa@uic.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicolas Padros, DDs
- Номер телефона: +34 628289185
- Электронная почта: nico.padros@uic.es
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08195
- Рекрутинг
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Контакт:
- Javi Vilarrasa, Mr
- Электронная почта: jvilarrasa@uic.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (25 лет).
- Необходимость удаления нерационального зуба, подлежащего лечению, в положении моляра/премоляра верхней/нижней дуги.
- Наличие 2 мм ороговевшей десны.
- Расхождение костей в стенках альвеол 2 мм. 2 мм.
- Достаточное количество кости в межрадикулярной перегородке для стабилизации имплантата (минимальная высота 10 мм, минимальная ширина 4 мм у основания перегородки).
- Индекс зубного налета (FMSPI, индекс зубного налета по всей полости рта) < 10%.
- Некурящие или курильщики, выкуривающие менее 10 сигарет в день.
- Отсутствие системных заболеваний, которые противопоказаны к имплантационной операции.
Критерий исключения:
- Наличие альвеол с расхождением >2 мм.
- Наличие соседних имплантатов.
- < 2 мм кератинизированной десны.
- Наличие активной инфекции (свищ, нагноение) в месте экстракции.
- Наличие апикальной гранулемы диаметром более 2 мм в корне зуба или зубов, подлежащих удалению.
- Остаточная кость апикально к месту удаления недостаточна для фиксации имплантата.
- Беременные или кормящие женщины.
- Тяжелые когнитивные или психические расстройства.
- Нарушение общего состояния здоровья (ASA IV).
- Использование препаратов, которые изменяют метаболизм и заживление костной ткани.
- Отсутствие ручной первичной стабилизации имплантата.
- Расхождение кости или фенестрация после установки имплантата (ручная ротация).
- Зазор 2 мм между имплантатом и вестибулярной костной стенкой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Получите стандартные формирователи десны.
|
Участники перенесут операцию по немедленной установке зубного имплантата Клокнера и получат стандартный формирователь десны.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная группа формирователей десны
Получите индивидуальные формирователи десны.
|
Участники перенесут операцию по немедленной установке зубного имплантата Клокнера и получат индивидуальный формирователь десны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Щечно-язычные/небные изменения размеров мягких тканей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Они будут оцениваться после наложения исходных STL-файлов на последующие.
Кроме того, будут сделаны фотографии, периапикальные рентгенограммы и новое внутриротовое сканирование через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
На двухмерном буккально-язычном срезе, соответствующем центру гребня, измерьте вестибулярный и небный уровень от точки максимального предоперационного контура мягких тканей STL (край слизистой оболочки и апикально на 3 мм и 5 мм от края).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расхождение вестибулярной и язычной/небной слизистой оболочки вокруг имплантата:
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расхождение можно оценить путем тщательного осмотра слизистой оболочки вокруг имплантата на предмет каких-либо признаков отделения или обнажения тканей.
Это можно сделать визуально при клиническом осмотре.
|
12 месяцев
|
|
Вестибуло-лингвальные/небные изменения размеров альвеолярной кости (КЛКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы измерить изменения размеров альвеолярной кости, вы можете использовать сканирование конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Сравните изображения КЛКТ, полученные в разные моменты времени, чтобы количественно оценить любые изменения в размерах кости.
Измерить изменения размеров альвеолярной кости можно с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Сравните изображения КЛКТ, полученные в разные моменты времени, чтобы количественно оценить любые изменения в размерах кости.
|
12 месяцев
|
|
Горизонтальное ремоделирование вестибулярной и лингвально-небной коры (КЛКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
КЛКТ-сканирование также можно использовать для оценки горизонтального ремоделирования кортикальной кости.
Анализируйте изображения КЛКТ, чтобы измерить изменения толщины или контура коры.
|
12 месяцев
|
|
Толщина вестибулярной и лингвальной/небной коры (КЛКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
КЛКТ-сканирование может обеспечить измерение толщины кортикального слоя в вестибулярной и язычной/небной областях альвеолярной кости.
|
12 месяцев
|
|
Вертикальные изменения вестибулярной и лингвально-небной коры (КЛКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используйте КЛКТ-сканирование для измерения любых вертикальных изменений в вестибулярной и язычной/небной кортикальных областях кости.
|
12 месяцев
|
|
Уровень маргинальной кости (периапикальная рентгенограмма)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Периапикальные рентгеновские снимки обычно используются для оценки уровня маргинальной кости вокруг зубных имплантатов.
На этих рентгенограммах измерьте расстояние от границы между имплантатом и абатментом до гребня кости.
|
12 месяцев
|
|
Измерение глубины кармана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глубину зондового кармана можно измерить с помощью пародонтальных зондов.
Осторожно введите датчик в борозду вокруг имплантата и измерьте расстояние от края слизистой оболочки до границы раздела имплантат-абатмент.
|
12 месяцев
|
|
Кровотечение/нагноение при зондировании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Во время зондирования оцените кровотечение или нагноение.
Обратите внимание, нет ли кровотечения или экссудата из борозды вокруг имплантата при зондировании тканей.
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость имплантата можно определить путем оценки того, остается ли имплантат на месте и функционирует ли он в течение периода исследования.
Любое удаление или поломку имплантата должно быть документировано.
|
12 месяцев
|
|
Переменные, сообщаемые пациентом (удовлетворение, боль)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъективная оценка интенсивности боли и удовлетворенности пациентов с использованием визуальной аналоговой шкалы 10 см. Крайние значения шкалы — это крайние проявления боли и дискомфорта (т. е. отсутствие боли и самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matteo Albertini, PhD, Universidad Internacional de Catalunya
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PER-ECL-2023-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .