Modifications dimensionnelles du tissu péri-implantaire dans les implants immédiats avec piliers de cicatrisation individualisés
6 juin 2024 mis à jour par: Universitat Internacional de Catalunya
Modifications dimensionnelles du tissu péri-implantaire dans les implants immédiats avec piliers de cicatrisation individualisés à l'aide d'une technique CAD/CAM : essai clinique contrôlé randomisé
La perte d’une dent entraîne une série de changements biologiques dans les tissus, entraînant une résorption osseuse et un affaissement gingival.
Pour éviter ces problèmes, il a été proposé de poser des implants immédiatement après l'extraction, permettant une réduction du temps de traitement et du nombre d'interventions chirurgicales, ainsi qu'un meilleur maintien des tissus.
Cette technique peut être réalisée avec des piliers standards après la pose de l'implant ou, plus récemment, l'utilisation de piliers provisoires a été proposée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Vérifier si les piliers de cicatrisation personnalisés fabriqués selon la technique CAD/CAM dans les implants immédiats favorisent une plus grande stabilité dimensionnelle du tissu péri-implantaire par rapport aux piliers de cicatrisation standard.
Méthodes : Après l'extraction, un implant Klockner Vega+ immédiat sera posé et l'espace sera comblé avec un substitut osseux (Cerabone, Botiss). Le patient sera ensuite randomisé dans le groupe témoin (pilier de cicatrisation standard) ou le groupe test (pilier de cicatrisation personnalisé utilisant la technique CAD/CAM). Dans ce dernier cas, une étanchéité périphérique est réalisée, permettant la fermeture de la plaie et la stabilisation du caillot ayant la même forme que la couronne dans sa partie transmuqueuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Javi Vilarrasa, MSc
- Numéro de téléphone: +34 628553000
- E-mail: jvilarrasa@uic.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicolas Padros, DDs
- Numéro de téléphone: +34 628289185
- E-mail: nico.padros@uic.es
Lieux d'étude
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08195
- Recrutement
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contact:
- Javi Vilarrasa, Mr
- E-mail: jvilarrasa@uic.es
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (25 ans).
- Nécessité d'extraire une dent irrationnelle à traiter en position molaire/prémolaire de l'arcade supérieure/inférieure.
- Présence de 2 mm de gencive kératinisée.
- Déhiscence osseuse dans les parois alvéolaires de 2 mm. 2 mm.
- Quantité suffisante d'os dans le septum interradiculaire pour stabiliser l'implant (hauteur minimale 10 mm, largeur minimale 4 mm à la base du septum).
- Indice de plaque (FMSPI, full bouche score plaque index) < 10 %.
- Non-fumeurs ou fumeurs de moins de 10 cigarettes par jour.
- Absence de maladies systémiques contre-indiquant la chirurgie implantaire.
Critère d'exclusion:
- Présence d'alvéoles avec déhiscence >2 mm.
- Présence d'implants adjacents.
- < 2 mm de gencive kératinisée.
- Présence d'infection active (fistule, suppuration) au site d'extraction.
- Présence d'un granulome apical > 2 mm de diamètre dans la ou les racines de la ou des dents à extraire.
- Os résiduel apical à l’extraction insuffisant pour ancrer l’implant.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Troubles cognitifs ou psychiatriques sévères.
- État de santé général compromis (ASA IV).
- Utilisation de médicaments qui altèrent le métabolisme osseux et la cicatrisation.
- Absence de stabilité primaire manuelle de l'implant
- Déhiscence osseuse ou fenestration après pose d'implant (rotation manuelle).
- Espace de 2 mm entre l'implant et la paroi osseuse vestibulaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Recevra des piliers de cicatrisation standard
|
Les participants subiront une intervention chirurgicale pour poser immédiatement un implant dentaire Klockner et recevront un pilier de cicatrisation standard
|
|
Expérimental: Groupe de piliers de cicatrisation individualisés
Recevra des piliers de cicatrisation individualisés
|
Les participants subiront une intervention chirurgicale pour poser immédiatement un implant dentaire Klockner et recevront un pilier de cicatrisation individualisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications dimensionnelles des tissus mous bucco-linguals/palatins
Délai: 12 mois
|
Ils seront évalués après superposition des fichiers STL initiaux avec les fichiers suivants.
De plus, des photos, des radiographies périapicales et un nouveau scanner intra-oral à 3 mois, 6 mois et 1 an seront pris.
Dans une coupe bucco-linguale 2D correspondant au centre de la crête, mesurer au niveau vestibulaire et palatin à partir du point de contour préopératoire maximum des tissus mous STL (marge muqueuse et à 3 mm et 5 mm apical jusqu'à la marge).
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déhiscence de la muqueuse péri-implantaire vestibulaire et linguale/palatine :
Délai: 12 mois
|
La déhiscence peut être évaluée en examinant attentivement la muqueuse péri-implantaire à la recherche de tout signe de séparation ou d'exposition des tissus.
Cela peut être fait visuellement lors de l’examen clinique.
|
12 mois
|
|
Modifications dimensionnelles vestibulo-linguales/palatines de l'os alvéolaire (CBCT)
Délai: 12 mois
|
Pour mesurer les changements dimensionnels dans l’os alvéolaire, vous pouvez utiliser la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
Comparez les images CBCT prises à différents moments pour quantifier tout changement dans les dimensions des os.
Pour mesurer les changements dimensionnels dans l'os alvéolaire, vous pouvez utiliser la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
Comparez les images CBCT prises à différents moments pour quantifier tout changement dans les dimensions des os.
|
12 mois
|
|
Remodelage horizontal du cortex vestibulaire et lingual/palatin (CBCT)
Délai: 12 mois
|
Les scans CBCT peuvent également être utilisés pour évaluer le remodelage horizontal de l'os cortical.
Analysez les images CBCT pour mesurer les changements d’épaisseur ou de contour cortical.
|
12 mois
|
|
Épaisseur du cortex vestibulaire et lingual/palatin (CBCT)
Délai: 12 mois
|
Les scans CBCT peuvent fournir des mesures de l'épaisseur corticale dans les régions vestibulaires et linguales/palatines de l'os alvéolaire.
|
12 mois
|
|
Modifications verticales du cortex vestibulaire et lingual/palatin (CBCT)
Délai: 12 mois
|
Utilisez les analyses CBCT pour mesurer tout changement vertical dans les régions osseuses corticales vestibulaire et linguale/palatine.
|
12 mois
|
|
Niveau osseux marginal (radiographie périapicale)
Délai: 12 mois
|
Les radiographies périapicales sont couramment utilisées pour évaluer les niveaux d’os marginal autour des implants dentaires.
Mesurez la distance entre l’interface implant-pilier et l’os crestal sur ces radiographies.
|
12 mois
|
|
Sonder la profondeur de la poche
Délai: 12 mois
|
La profondeur de la poche de sondage peut être mesurée à l’aide de sondes parodontales.
Insérez doucement la sonde dans le sillon péri-implantaire et mesurez la distance entre le bord muqueux et l'interface implant-pilier.
|
12 mois
|
|
Saignement/suppuration au sondage
Délai: 12 mois
|
Évaluez le saignement ou la suppuration pendant le sondage.
Notez s’il y a un saignement ou un exsudat du sillon péri-implantaire lors du sondage des tissus.
|
12 mois
|
|
Survie des implants
Délai: 12 mois
|
La survie de l'implant peut être déterminée en évaluant si l'implant reste en place et fonctionnel pendant la période d'étude.
Tout retrait ou échec d’implant doit être documenté.
|
12 mois
|
|
Variables rapportées par les patients (satisfaction, douleur)
Délai: 12 mois
|
Évaluation subjective de l'intensité de la douleur et de la satisfaction du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm. Les extrêmes de l’échelle sont les expressions extrêmes de douleur et d’inconfort (c’est-à-dire aucune douleur et la pire douleur imaginable).
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Albertini, PhD, Universidad Internacional de Catalunya
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PER-ECL-2023-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .