Dimensionale veranderingen van peri-implantaatweefsel bij directe implantaten met geïndividualiseerde genezingsabutments
6 juni 2024 bijgewerkt door: Universitat Internacional de Catalunya
Dimensionale veranderingen van peri-implantaatweefsel in directe implantaten met geïndividualiseerde genezingsabutments met behulp van een CAD/CAM-techniek: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het verlies van een tand leidt tot een reeks biologische veranderingen in de weefsels, resulterend in botresorptie en instorting van het tandvlees.
Om deze problemen te voorkomen, is voorgesteld om implantaten onmiddellijk na de extractie te plaatsen, waardoor de behandelingstijd en het aantal operaties kunnen worden verkort, evenals een beter onderhoud van de weefsels.
Deze techniek kan worden uitgevoerd met standaard abutments na plaatsing van het implantaat, of recenter is het gebruik van tijdelijke abutments voorgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Controleren of op maat gemaakte healing abutments vervaardigd met behulp van CAD/CAM-techniek in directe implantaten een grotere dimensionale stabiliteit van het peri-implantaatweefsel bevorderen in vergelijking met standaard healing abutments.
Methoden: Na de extractie wordt onmiddellijk een Klockner Vega+ implantaat geplaatst en wordt het gat opgevuld met een botvervanger (Cerabone, Botiss). De patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd naar de controlegroep (standaard healing abutment) of de testgroep (op maat gemaakte healing abutment met behulp van CAD/CAM-techniek). In het laatste geval wordt een perifere afdichting bereikt, waardoor wondsluiting en stabilisatie van het stolsel met dezelfde vorm als de kroon in zijn transmucosale deel mogelijk wordt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Javi Vilarrasa, MSc
- Telefoonnummer: +34 628553000
- E-mail: jvilarrasa@uic.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicolas Padros, DDs
- Telefoonnummer: +34 628289185
- E-mail: nico.padros@uic.es
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08195
- Werving
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contact:
- Javi Vilarrasa, Mr
- E-mail: jvilarrasa@uic.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (25 jaar oud).
- Noodzaak van extractie van een irrationele tand die moet worden behandeld in de kies-/premolaarpositie van de bovenste/onderste boog.
- Aanwezigheid van 2 mm verhoornde gingiva.
- Botdehiscentie in de alveolaire wanden van 2 mm. 2 mm.
- Voldoende bot in het interradiculaire septum om het implantaat te stabiliseren (minimale hoogte 10 mm, minimale breedte 4 mm aan de basis van het septum).
- Plaque-index (FMSPI, plaque-index met volledige mondscore) < 10%.
- Niet-rokers of rokers van minder dan 10 sigaretten per dag.
- Afwezigheid van systemische ziekten die implantaatchirurgie contra-indiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van longblaasjes met dehiscentie> 2 mm.
- Aanwezigheid van aangrenzende implantaten.
- < 2 mm gekeratiniseerde gingiva.
- Aanwezigheid van actieve infectie (fistel, ettering) op de extractieplaats.
- Aanwezigheid van apicaal granuloom >2 mm in diameter in de wortel(en) van de tand of tanden die moeten worden getrokken.
- Resterend bot apicaal ten opzichte van de extractie is onvoldoende om het implantaat te verankeren.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen.
- Gecompromitteerde algemene gezondheidstoestand (ASA IV).
- Gebruik van medicijnen die het botmetabolisme en de genezing veranderen.
- Afwezigheid van handmatige primaire stabiliteit van het implantaat
- Botdehiscentie of fenestratie na plaatsing van het implantaat (handmatige rotatie).
- Ruimte van 2 mm tussen het implantaat en de vestibulaire botwand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ontvangt standaard healing abutments
|
Deelnemers ondergaan een operatie waarbij onmiddellijk een klockner-tandheelkundig implantaat wordt geplaatst en krijgen een standaard genezend abutment
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde helende abutmentgroep
Ontvangt geïndividualiseerde healing abutments
|
Deelnemers ondergaan een operatie waarbij onmiddellijk een klockner-tandheelkundig implantaat wordt geplaatst en ontvangen een geïndividualiseerd genezend abutment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buccaal-linguale/palatale dimensionale veranderingen in zacht weefsel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ze worden geëvalueerd nadat de initiële STL-bestanden zijn samengevoegd met de daaropvolgende bestanden.
Daarnaast worden er foto's, periapicale röntgenfoto's en een nieuwe intraorale scan gemaakt op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
In een 2D buccaal-linguale plak die overeenkomt met het midden van de rand, meet u op vestibulaire en palatale niveau vanaf het punt van de maximale preoperatieve STL-contour van zacht weefsel (mucosale marge en op 3 mm en 5 mm apicaal tot de marge).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dehiscentie van peri-implantaat vestibulaire en linguale/palatinale mucosa:
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dehiscentie kan worden beoordeeld door het slijmvlies rond het implantaat zorgvuldig te onderzoeken op tekenen van weefselscheiding of blootstelling.
Dit kan visueel worden gedaan tijdens klinisch onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Vestibulo-linguale/palatale dimensionale veranderingen van het alveolaire bot (CBCT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om dimensionale veranderingen in het alveolaire bot te meten, kunt u cone-beam computertomografie (CBCT)-scans gebruiken.
Vergelijk CBCT-beelden die op verschillende tijdstippen zijn genomen om eventuele veranderingen in botafmetingen te kwantificeren.
Als u dimensionale veranderingen in het alveolaire bot wilt meten, kunt u cone-beam computertomografie (CBCT)-scans gebruiken.
Vergelijk CBCT-beelden die op verschillende tijdstippen zijn genomen om eventuele veranderingen in botafmetingen te kwantificeren.
|
12 maanden
|
|
Horizontale remodellering van vestibulaire en linguale/palatinale cortex (CBCT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
CBCT-scans kunnen ook worden gebruikt om de horizontale hermodellering van het corticale bot te beoordelen.
Analyseer de CBCT-beelden om veranderingen in de corticale dikte of contour te meten.
|
12 maanden
|
|
Dikte van vestibulaire en linguale/palatale cortex (CBCT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
CBCT-scans kunnen metingen opleveren van de corticale dikte in de vestibulaire en linguale/palatinale gebieden van het alveolaire bot.
|
12 maanden
|
|
Verticale veranderingen van de vestibulaire en linguale/palatinale cortex (CBCT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik CBCT-scans om eventuele verticale veranderingen in de vestibulaire en linguale/palatale corticale botgebieden te meten.
|
12 maanden
|
|
Marginaal botniveau (periapicale röntgenfoto)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Periapicale röntgenfoto's worden vaak gebruikt om de marginale botniveaus rond tandheelkundige implantaten te beoordelen.
Meet op deze röntgenfoto's de afstand van het implantaat-abutment-interface tot het crestale bot.
|
12 maanden
|
|
Het onderzoeken van de zakdiepte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De pocketdiepte kan worden gemeten met behulp van parodontale sondes.
Breng de sonde voorzichtig in de peri-implantaire sulcus en meet de afstand van de mucosale rand tot het grensvlak tussen implantaat en abutment.
|
12 maanden
|
|
Bloeding/ettering bij sonderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel bloedingen of ettering tijdens het sonderen.
Let op of er sprake is van bloeding of exsudaat uit de peri-implantaire sulcus wanneer u de weefsels onderzoekt.
|
12 maanden
|
|
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De overleving van het implantaat kan worden bepaald door te beoordelen of het implantaat gedurende de onderzoeksperiode op zijn plaats en functioneel blijft.
Eventuele verwijderingen of defecten van implantaten moeten worden gedocumenteerd.
|
12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde variabelen (tevredenheid, pijn)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Subjectieve beoordeling van pijnintensiteit en patiënttevredenheid met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm. De uitersten van de schaal zijn de extreme uitingen van pijn en ongemak (dat wil zeggen: geen pijn en de ergst denkbare pijn)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matteo Albertini, PhD, Universidad Internacional de Catalunya
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2023-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .