Dimensjonsendringer av peri-implantatvev i umiddelbare implantater med individualiserte helbredende distanser
6. juni 2024 oppdatert av: Universitat Internacional de Catalunya
Dimensjonsendringer av peri-implantatvev i umiddelbare implantater med individualiserte helbredende distanser ved bruk av en CAD/CAM-teknikk: Randomisert kontrollert klinisk forsøk
Tapet av en tann fører til en rekke biologiske endringer i vevet, noe som resulterer i benresorpsjon og gingival kollaps.
For å unngå disse problemene har det blitt foreslått å plassere implantater umiddelbart etter ekstraksjon, noe som gir en reduksjon i behandlingstid og antall operasjoner, samt bedre vedlikehold av vevet.
Denne teknikken kan utføres med standard distanser etter implantatplassering, eller nylig har det blitt foreslått bruk av midlertidige distanser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å sjekke om tilpassede helbredende distanser produsert ved hjelp av CAD/CAM-teknikk i umiddelbare implantater fremmer større dimensjonsstabilitet av peri-implantatvevet sammenlignet med standard helbredende distanser.
Metoder: Etter ekstraksjonen vil et umiddelbart Klockner Vega+ implantat bli plassert og gapet fylles med en benerstatning (Cerabone, Botiss). Pasienten vil deretter bli randomisert til kontrollgruppen (standard healing abutment) eller testgruppen (custom healing abutment ved bruk av CAD/CAM-teknikk). I det siste tilfellet oppnås en perifer forsegling som muliggjør sårlukking og stabilisering av koagel med samme form som kronen i sin transmukosale del.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Javi Vilarrasa, MSc
- Telefonnummer: +34 628553000
- E-post: jvilarrasa@uic.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolas Padros, DDs
- Telefonnummer: +34 628289185
- E-post: nico.padros@uic.es
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08195
- Rekruttering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Ta kontakt med:
- Javi Vilarrasa, Mr
- E-post: jvilarrasa@uic.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (25 år).
- Behov for uttrekking av en irrasjonell tann som skal behandles i molar/premolar stilling av øvre/nedre bue.
- Tilstedeværelse av 2 mm keratinisert gingiva.
- Bendehiscens i alveolveggene på 2 mm. 2 mm.
- Tilstrekkelig mengde bein i den interradikulære skilleveggen for å stabilisere implantatet (minimumshøyde 10 mm, minimumsbredde 4 mm ved bunnen av skilleveggen).
- Plakkindeks (FMSPI, full mouth score plakkindeks) < 10 %.
- Ikke-røykere eller røykere med mindre enn 10 sigaretter per dag.
- Fravær av systemiske sykdommer som kontraindiserer implantatkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alveoler med dehiscens >2 mm.
- Tilstedeværelse av tilstøtende implantater.
- < 2 mm keratinisert gingiva.
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon (fistel, suppurasjon) på ekstraksjonsstedet.
- Tilstedeværelse av apikale granulom >2 mm i diameter i roten(e) av tannen eller tennene som skal trekkes ut.
- Resterende ben apikalt til ekstraksjonen er utilstrekkelig til å forankre implantatet.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser.
- Kompromittert generell helsetilstand (ASA IV).
- Bruk av legemidler som endrer benmetabolisme og helbredelse.
- Fravær av manuell primær stabilitet av implantatet
- Bendehiscens eller fenestrasjon etter implantatplassering (manuell rotasjon).
- Avstand 2 mm mellom implantatet og den vestibulære beinveggen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Vil motta standard healing abutments
|
Deltakerne vil gjennomgå en operasjon for å plassere et øyeblikkelig klockner-tannimplantat og vil motta et standard helbredende distanse
|
|
Eksperimentell: Individuell helbredende abutmentgruppe
Vil motta individualiserte healing abutments
|
Deltakerne vil gjennomgå en operasjon for å plassere et øyeblikkelig klockner-tannimplantat og vil motta et individualisert helbredende distanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buccal-lingual/palatal bløtvev dimensjonale endringer
Tidsramme: 12 måneder
|
De vil bli evaluert etter å ha lagt de første STL-filene sammen med oppfølgingsfilene.
I tillegg vil det bli tatt bilder, periapikale røntgenbilder og ny intraoral skanning ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
I en 2D bukkal-lingual skive som tilsvarer midten av ryggen, mål på vestibulært og palatalt nivå fra punktet for maksimal preoperativ STL bløtvevskontur (slimhinnemargin og ved 3 mm og 5 mm apikalt til marginen).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dehiscens av peri-implantat vestibulær og lingual/palatal slimhinne:
Tidsramme: 12 måneder
|
Dehiscens kan vurderes ved å nøye undersøke slimhinnen i periimplantatet for tegn på vevsseparasjon eller eksponering.
Dette kan gjøres visuelt under klinisk undersøkelse.
|
12 måneder
|
|
Vestibulo-linguale/palatale dimensjonale endringer i alveolarbenet (CBCT)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å måle dimensjonale endringer i det alveolære beinet, kan du bruke cone-beam computed tomography (CBCT) skanninger.
Sammenlign CBCT-bilder tatt på forskjellige tidspunkter for å kvantifisere eventuelle endringer i beindimensjoner.
måle dimensjonsendringer i det alveolære beinet, kan du bruke cone-beam computed tomography (CBCT) skanninger.
Sammenlign CBCT-bilder tatt på forskjellige tidspunkter for å kvantifisere eventuelle endringer i beindimensjoner.
|
12 måneder
|
|
Horisontal remodellering av vestibulær og lingual/palatal cortex (CBCT)
Tidsramme: 12 måneder
|
CBCT-skanninger kan også brukes til å vurdere horisontal ombygging av det kortikale beinet.
Analyser CBCT-bildene for å måle endringer i kortikal tykkelse eller kontur.
|
12 måneder
|
|
Tykkelse av vestibulær og lingual/palatal cortex (CBCT)
Tidsramme: 12 måneder
|
CBCT-skanninger kan gi målinger av kortikal tykkelse i vestibulære og linguale/palatale regioner av alveolarbenet.
|
12 måneder
|
|
Vertikale endringer i vestibulær og lingual/palatin cortex (CBCT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk CBCT-skanninger for å måle eventuelle vertikale endringer i de vestibulære og linguale/palatale kortikale benregionene.
|
12 måneder
|
|
Marginalt bennivå (periapikalt røntgenbilde)
Tidsramme: 12 måneder
|
Periapikale røntgenstråler brukes ofte til å vurdere marginale bennivåer rundt tannimplantater.
Mål avstanden fra implantat-abutment-grensesnittet til crestalbenet på disse røntgenbildene.
|
12 måneder
|
|
Sondering av lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Probing lommedybde kan måles ved hjelp av periodontale prober.
Sett sonden forsiktig inn i peri-implantat sulcus og mål avstanden fra slimhinnen til implantat-abutment-grensesnittet.
|
12 måneder
|
|
Blødning/suppurasjon ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder blødning eller suppurasjon under sondering.
Legg merke til om det er blødning eller ekssudat fra peri-implantat sulcus når du sonderer vevet.
|
12 måneder
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Implantatoverlevelse kan bestemmes ved å vurdere om implantatet forblir på plass og funksjonelt over studieperioden.
Eventuelle implantatfjerninger eller feil bør dokumenteres.
|
12 måneder
|
|
Pasientrapporterte variabler (tilfredshet, smerte)
Tidsramme: 12 måneder
|
Subjektiv vurdering av smerteintensitet og pasienttilfredshet ved hjelp av en 10-cm visuell analog skala. Ytterpunktene på skalaen er de ekstreme uttrykkene for smerte og ubehag (dvs. ingen smerte og den verst tenkelige smerten)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matteo Albertini, PhD, Universidad Internacional de Catalunya
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PER-ECL-2023-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .