Implanttia ympäröivän kudoksen mittamuutokset välittömissä implanteissa yksilöllisillä parantavilla tukituilla
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Universitat Internacional de Catalunya
Implanttia ympäröivän kudoksen mittamuutokset välittömissä implanteissa, joissa on yksilöllisiä parantavia tukia CAD/CAM-tekniikkaa käyttäen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Hampaan menetys johtaa sarjaan biologisia muutoksia kudoksissa, mikä johtaa luun resorptioon ja ienten romahtamiseen.
Näiden ongelmien välttämiseksi on ehdotettu välitöntä uuttamisen jälkeistä implanttia, mikä mahdollistaa hoitoajan ja leikkausten määrän lyhentämisen sekä kudosten paremman ylläpidon.
Tämä tekniikka voidaan suorittaa vakiotuilla implantin asettamisen jälkeen tai viime aikoina on ehdotettu väliaikaisten tukien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tarkistaa, edistävätkö välittömässä implantissa CAD/CAM-tekniikalla valmistetut mukautetut parantavat tukipinnat implanttia ympäröivän kudoksen mittavakautta tavallisiin parantaviin tukiin verrattuna.
Menetelmät: Uuton jälkeen laitetaan välittömästi Klockner Vega+ -implantti ja rako täytetään luunkorvikeaineella (Cerabone, Botiss). Potilas satunnaistetaan sitten kontrolliryhmään (tavallinen parantava tuki) tai testiryhmään (mukautettu parantava tuki CAD/CAM-tekniikalla). Jälkimmäisessä tapauksessa saavutetaan perifeerinen tiiviste, joka mahdollistaa haavan sulkemisen ja hyytymän stabiloinnin saman muodon kanssa kuin kruunu sen transmukosaalisessa osassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Javi Vilarrasa, MSc
- Puhelinnumero: +34 628553000
- Sähköposti: jvilarrasa@uic.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicolas Padros, DDs
- Puhelinnumero: +34 628289185
- Sähköposti: nico.padros@uic.es
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08195
- Rekrytointi
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Ottaa yhteyttä:
- Javi Vilarrasa, Mr
- Sähköposti: jvilarrasa@uic.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (25-vuotias).
- Hoidettavan irrationaalisen hampaan poisto tarve poski/premolaarisessa asennossa ylä-/alakaaressa.
- 2 mm keratinisoitunutta ientä.
- Luun irtoaminen alveolaarisissa seinissä 2 mm. 2 mm.
- Riittävä määrä luuta radikulaarisessa väliseinässä implantin stabiloimiseksi (vähimmäiskorkeus 10 mm, vähimmäisleveys 4 mm väliseinän pohjassa).
- Plakkiindeksi (FMSPI, full mouth score plakkiindeksi) < 10 %.
- Tupakoimattomat tai alle 10 savuketta päivässä tupakoivat.
- Implanttileikkauksen vasta-aiheisten systeemisten sairauksien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alveolien esiintyminen, joiden irtoaminen on > 2 mm.
- Vierekkäisten implanttien läsnäolo.
- < 2 mm keratinisoitunutta ientä.
- Aktiivisen infektion (fisteli, märkimä) esiintyminen poistokohdassa.
- Apikaalinen granulooma, jonka halkaisija on yli 2 mm, poistettavan hampaan tai hampaiden juuressa.
- Uuteen nähden apikaalinen jäännösluu ei riitä implantin ankkuroimiseen.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Vakavat kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt.
- Vaarallinen yleinen terveydentila (ASA IV).
- Luun aineenvaihduntaa ja paranemista muuttavien lääkkeiden käyttö.
- Implantin manuaalisen ensisijaisen vakauden puuttuminen
- Luun irtoaminen tai fenestraatio implantin asettamisen jälkeen (manuaalinen kierto).
- 2 mm rako implantin ja vestibulaarisen luun seinämän välillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Saat tavalliset parantavat tukipinnat
|
Osallistujille leikataan välitön klockner-hammasimplantti, ja he saavat tavallisen parantavan abutmentin
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen parantava tukiryhmä
Saat yksilöllisiä parantavia tukia
|
Osallistujille leikataan välitön klockner-hammasimplantti ja heille annetaan yksilöllinen parantava tuki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bukkaali-linguaali/suulaelen pehmytkudoksen mittamuutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ne arvioidaan sen jälkeen, kun alkuperäiset STL-tiedostot on asetettu päällekkäin seuraavien tiedostojen kanssa.
Lisäksi otetaan valokuvat, periapikaaliset röntgenkuvat ja uusi intraoraalinen kuvaus 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä.
Mittaa harjanteen keskustaa vastaavassa 2D-bukkaalis-linguaalisessa siivussa vestibulaarista ja palataalista maksimaalisesta preoperatiivisesta STL-pehmytkudoksen ääriviivasta (limakalvon reuna ja 3 mm ja 5 mm apikaalisesta reunasta).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttia ympäröivän vestibulaarisen ja linguaalin/suulaelimen limakalvon irtoaminen:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Irtoaminen voidaan arvioida tutkimalla huolellisesti implanttia ympäröivän limakalvon merkkejä kudosten irtoamisesta tai altistumisesta.
Tämä voidaan tehdä visuaalisesti kliinisen tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Alveolaarisen luun vestibulo-linguaaliset/palataaliset mittamuutokset (CBCT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Voit mitata keuhkorakkuloiden mittamuutoksia käyttämällä kartio-sädetietokonetomografia (CBCT) -skannauksia.
Vertaa eri ajankohtina otettuja CBCT-kuvia kvantifioidaksesi luun mittojen muutokset.
mittaa keuhkorakkuloiden mittamuutoksia, voit käyttää kartiotietokonetomografia (CBCT) skannauksia.
Vertaa eri ajankohtina otettuja CBCT-kuvia kvantifioidaksesi luun mittojen muutokset.
|
12 kuukautta
|
|
Vestibulaarisen ja linguaalisen/palatalisen aivokuoren vaakasuuntainen uudelleenmuotoilu (CBCT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CBCT-skannauksia voidaan käyttää myös aivokuoren luun horisontaalisen uudelleenmuodostumisen arvioimiseen.
Analysoi CBCT-kuvat aivokuoren paksuuden tai ääriviivojen muutosten mittaamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Vestibulaarisen ja lingual/palatal corteksin paksuus (CBCT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CBCT-skannaukset voivat antaa mittauksia aivokuoren paksuudesta keuhkorakkuloiden vestibulaari- ja lingual/palataal-alueilla.
|
12 kuukautta
|
|
Vestibulaarisen ja lingual/palatine cortexin pystysuuntaiset muutokset (CBCT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytä CBCT-skannauksia mitataksesi mahdolliset pystysuuntaiset muutokset vestibulaari- ja lingual/palatal-kortikaalisen luun alueilla.
|
12 kuukautta
|
|
Marginaalinen luun taso (periapikaalinen röntgenkuva)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Periapical röntgensäteitä käytetään yleisesti arvioimaan marginaalisia luutasoja hammasimplanttien ympärillä.
Mittaa näissä röntgenkuvissa etäisyys implantin ja tukipinnan rajapinnasta rintaluuhun.
|
12 kuukautta
|
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anturitaskun syvyyttä voidaan mitata parodontaaliantureilla.
Työnnä anturi varovasti implanttia ympäröivään uurteeseen ja mittaa etäisyys limakalvon reunasta implantin ja tukikohdan rajapintaan.
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuoto/märkäily koettimessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi verenvuoto tai märkiminen luotauksen aikana.
Huomaa, onko implanttia ympäröivästä uurresta verenvuotoa tai eritettä, kun tutkit kudoksia.
|
12 kuukautta
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implanttien eloonjääminen voidaan määrittää arvioimalla, pysyykö implantti paikoillaan ja toimiiko tutkimusjakson ajan.
Kaikki implanttien poistot tai viat tulee dokumentoida.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamat muuttujat (tyytyväisyys, kipu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun voimakkuuden ja potilastyytyväisyyden subjektiivinen arviointi 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon avulla. Asteikon ääripäät ovat kivun ja epämukavuuden äärimmäisiä ilmaisuja (eli ei kipua ja pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Albertini, PhD, Universidad Internacional de Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER-ECL-2023-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .