Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozměrové změny periimplantátové tkáně u okamžitých implantátů s individualizovanými hojivými pilíři

6. června 2024 aktualizováno: Universitat Internacional de Catalunya

Rozměrové změny periimplantační tkáně u okamžitých implantátů s individualizovanými hojivými pilíři pomocí techniky CAD/CAM: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Ztráta zubu vede k řadě biologických změn v tkáních, což vede k resorpci kosti a kolapsu dásní. Aby se předešlo těmto problémům, bylo navrženo umístit implantáty okamžitě po extrakci, což umožňuje zkrácení doby léčby a počtu operací, stejně jako lepší údržbu tkání. Tuto techniku ​​lze provádět se standardními abutmenty po zavedení implantátu nebo v poslední době bylo navrženo použití dočasných abutmentů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Ověřit, zda zakázkové vhojivé abutmenty vyrobené pomocí CAD/CAM techniky v okamžitých implantátech podporují větší rozměrovou stabilitu periimplantátové tkáně ve srovnání se standardními hojícími se pilíři.

Metody: Po extrakci bude ihned zaveden implantát Klockner Vega+ a mezera bude vyplněna kostní náhradou (Cerabone, Botiss). Pacient bude poté randomizován do kontrolní skupiny (standardní hojící se pilíř) nebo do testovací skupiny (zakázkový hojící pilíř pomocí CAD/CAM techniky). V druhém případě je dosaženo periferního těsnění, které umožňuje uzavření rány a stabilizaci sraženiny se stejným tvarem jako korunka v její transmukózní části.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Javi Vilarrasa, MSc
  • Telefonní číslo: +34 628553000
  • E-mail: jvilarrasa@uic.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicolas Padros, DDs
  • Telefonní číslo: +34 628289185
  • E-mail: nico.padros@uic.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (25 let).
  • Potřeba extrakce iracionálního zubu, který má být ošetřen, v poloze moláru/premoláru horního/dolního oblouku.
  • Přítomnost 2 mm keratinizované gingivy.
  • Dehiscence kosti v alveolárních stěnách 2 mm. 2 mm.
  • Adekvátní množství kosti v interradikulárním septu pro stabilizaci implantátu (minimální výška 10 mm, minimální šířka 4 mm na bázi septa).
  • Index plaku (FMSPI, full mouth score index plaku) < 10 %.
  • Nekuřáci nebo kuřáci s méně než 10 cigaretami denně.
  • Absence systémových onemocnění, která kontraindikují operaci implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost alveolů s dehiscencí >2 mm.
  • Přítomnost sousedních implantátů.
  • < 2 mm keratinizované gingivy.
  • Přítomnost aktivní infekce (píštěl, hnisání) v místě extrakce.
  • Přítomnost apikálního granulomu > 2 mm v průměru v kořenu (kořenech) zubu nebo zubů, které mají být extrahovány.
  • Zbytková kost apikální k extrakci nepostačuje k ukotvení implantátu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Těžké kognitivní nebo psychiatrické poruchy.
  • Ohrožený celkový zdravotní stav (ASA IV).
  • Použití léků, které mění metabolismus a hojení kostí.
  • Absence manuální primární stability implantátu
  • Dehiscence nebo fenestrace kosti po zavedení implantátu (manuální rotace).
  • Mezera 2 mm mezi implantátem a stěnou vestibulární kosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Dostane standardní léčebné abutmenty
Přístroj: Standardní hojivý pilíř
Účastníci podstoupí operaci k okamžitému zavedení zubního implantátu Klockner a dostanou standardní hojivý pilíř
Experimentální: Individuální léčebná abutmentová skupina
Dostane individualizované léčebné abutmenty
Přístroj: Individualizovaný hojivý pilíř
Účastníci podstoupí operaci k okamžitému zavedení zubního implantátu Klockner a obdrží individualizovaný hojivý pilíř

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bukálně-lingvální/palatinální změny rozměrů měkkých tkání
Časové okno: 12 měsíců
Budou vyhodnoceny po superponování počátečních STL souborů s navazujícími. Kromě toho budou pořízeny fotografie, periapikální rentgenové snímky a nový intraorální sken ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce. Na 2D bukálně-lingválním řezu odpovídajícím středu hřebene změřte na vestibulární a patrové úrovni od bodu maximální předoperační kontury měkkých tkání STL (slizniční okraj a 3 mm a 5 mm apikálně k okraji).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dehiscence periimplantátové vestibulární a lingvální/palatinální sliznice:
Časové okno: 12 měsíců
Dehiscence může být posouzena pečlivým prozkoumáním sliznice periimplantátu, zda neobsahuje známky separace tkáně nebo expozice. To lze provést vizuálně během klinického vyšetření.
12 měsíců
Vestibulo-lingvální/palatinální rozměrové změny alveolární kosti (CBCT)
Časové okno: 12 měsíců
K měření rozměrových změn v alveolární kosti můžete použít skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT). Porovnejte snímky CBCT pořízené v různých časových bodech, abyste kvantifikovali jakékoli změny rozměrů kosti. měřit rozměrové změny v alveolární kosti, můžete použít skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT). Porovnejte snímky CBCT pořízené v různých časových bodech, abyste kvantifikovali jakékoli změny rozměrů kosti.
12 měsíců
Horizontální remodelace vestibulární a lingvální/palatinální kůry (CBCT)
Časové okno: 12 měsíců
CBCT skeny lze také použít k posouzení horizontální remodelace kortikální kosti. Analyzujte snímky CBCT a změřte změny v tloušťce nebo konturě kortikální kůry.
12 měsíců
Tloušťka vestibulární a lingvální/palatinální kůry (CBCT)
Časové okno: 12 měsíců
CBCT skeny mohou poskytnout měření kortikální tloušťky vestibulární a lingvální/palatinální oblasti alveolární kosti.
12 měsíců
Vertikální změny vestibulárního a lingválního/palatinového kortexu (CBCT)
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí CBCT skenů změřte jakékoli vertikální změny v oblasti vestibulární a lingvální/palatinální kortikální kosti.
12 měsíců
Úroveň okrajové kosti (periapický rentgen)
Časové okno: 12 měsíců
Periapické rentgenové paprsky se běžně používají k posouzení okrajových úrovní kostí kolem zubních implantátů. Na těchto rentgenových snímcích změřte vzdálenost od rozhraní implantát-abutment k hřebenové kosti.
12 měsíců
Hloubka sondy
Časové okno: 12 měsíců
Hloubku sondovací kapsy lze měřit pomocí periodontálních sond. Jemně zasuňte sondu do periimplantátového sulku a změřte vzdálenost od okraje sliznice k rozhraní implantát-abutment.
12 měsíců
Krvácení/hnisání při sondování
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte krvácení nebo hnisání během sondování. Všimněte si, zda při sondování tkání nedochází ke krvácení nebo exsudátu z periimplantátového sulku.
12 měsíců
Přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Přežití implantátu lze určit posouzením, zda implantát zůstává na místě a funkční po dobu studie. Jakékoli odstranění nebo selhání implantátu by mělo být zdokumentováno.
12 měsíců
Proměnné hlášené pacientem (spokojenost, bolest)
Časové okno: 12 měsíců

Subjektivní hodnocení intenzity bolesti a spokojenosti pacienta pomocí 10cm vizuální analogové stupnice. Extrémy škály jsou extrémní projevy bolesti a nepohodlí (tj. žádná bolest a nejhorší představitelná bolest)

  • Typ proměnné (jednotky): měřítko (mm).
  • Čas registrace: Termín 4 (operace), Termín 5 (návaznost), Termín 10 (Konec studia)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Albertini, PhD, Universidad Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PER-ECL-2023-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní hojivý pilíř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit