Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dimensionella förändringar av peri-implantatvävnad i omedelbara implantat med individuella läkningsdistanser

6 juni 2024 uppdaterad av: Universitat Internacional de Catalunya

Dimensionella förändringar av peri-implantatvävnad i omedelbara implantat med individuella läkningsdistanser med användning av en CAD/CAM-teknik: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Förlusten av en tand leder till en serie biologiska förändringar i vävnaderna, vilket resulterar i benresorption och gingival kollaps. För att undvika dessa problem har det föreslagits att placera implantat efter extraktion omedelbart, vilket möjliggör en minskning av behandlingstiden och antalet operationer, samt bättre underhåll av vävnaderna. Denna teknik kan utföras med standarddistanser efter implantatplacering eller, på senare tid, har användning av tillfälliga distanser föreslagits.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att kontrollera om anpassade läkningsdistanser tillverkade med CAD/CAM-teknik i omedelbara implantat främjar större dimensionsstabilitet hos periimplantatvävnaden jämfört med standardläkande distanser.

Metoder: Efter extraktionen kommer ett omedelbart Klockner Vega+ implantat att placeras och luckan kommer att fyllas med ett bensubstitut (Cerabone, Botiss). Patienten kommer sedan att randomiseras till kontrollgruppen (standard läkningsdistans) eller testgruppen (anpassad läkningsdistans med CAD/CAM-teknik). I det senare fallet uppnås en perifer tätning, vilket möjliggör sårtillslutning och stabilisering av koageln med samma form som kronan i dess transmukosala del.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08195
        • Rekrytering
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (25 år).
  • Behov av extraktion av en irrationell tand som ska behandlas i molar/premolar position av den övre/nedre bågen.
  • Närvaro av 2 mm keratiniserad gingiva.
  • Bendehiscens i alveolväggarna på 2 mm. 2 mm.
  • Tillräcklig mängd ben i den interterradikulära skiljeväggen för att stabilisera implantatet (minsta höjd 10 mm, minsta bredd 4 mm vid basen av septum).
  • Plackindex (FMSPI, full mouth score plack index) < 10 %.
  • Icke-rökare eller rökare med mindre än 10 cigaretter per dag.
  • Frånvaro av systemiska sjukdomar som kontraindikerar implantatkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av alveoler med dehiscens >2 mm.
  • Närvaro av intilliggande implantat.
  • < 2 mm keratinerad gingiva.
  • Närvaro av aktiv infektion (fistel, suppuration) vid extraktionsstället.
  • Förekomst av apikala granulom >2 mm i diameter i roten/rötterna på tanden eller tänderna som ska extraheras.
  • Kvarvarande ben apikalt till extraktionen är otillräckligt för att förankra implantatet.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Allvarliga kognitiva eller psykiatriska störningar.
  • Komprometterat allmänt hälsotillstånd (ASA IV).
  • Användning av läkemedel som förändrar benmetabolism och läkning.
  • Frånvaro av manuell primär stabilitet hos implantatet
  • Benavfall eller fenestration efter implantatplacering (manuell rotation).
  • Mellanrum 2 mm mellan implantatet och den vestibulära benväggen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kommer att få vanliga läkningsdistanser
Deltagarna kommer att genomgå en operation för att placera ett omedelbart klockner-tandimplantat och kommer att få en standard läkningsdistans
Experimentell: Individuell läkande distansgrupp
Kommer att få individualiserade helande distanser
Deltagarna kommer att genomgå en operation för att placera ett omedelbart klockner-tandimplantat och kommer att få en individualiserad läkningsdistans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buccal-lingual/palatal mjukvävnad dimensionella förändringar
Tidsram: 12 månader
De kommer att utvärderas efter att de initiala STL-filerna har överlagrats med uppföljningsfilerna. Dessutom kommer foton, periapikala röntgenbilder och en ny intraoral skanning vid 3 månader, 6 månader och 1 år att tas. I en 2D buckal-lingual skiva som motsvarar mitten av åsen, mät på vestibulär och palatal nivå från punkten för maximal preoperativ STL mjukvävnadskontur (slemhinnemarginal och vid 3 mm och 5 mm apikalt till marginalen).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dehiscens av peri-implantat vestibulär och lingual/palatal slemhinna:
Tidsram: 12 månader
Dehiscens kan bedömas genom att noggrant undersöka periimplantatets slemhinna för eventuella tecken på vävnadsseparation eller exponering. Detta kan göras visuellt under klinisk undersökning.
12 månader
Vestibulo-linguala/palatala dimensionsförändringar av alveolarbenet (CBCT)
Tidsram: 12 månader
För att mäta dimensionsförändringar i det alveolära benet kan du använda CBCT-skanningar (cone-beam computed tomography). Jämför CBCT-bilder tagna vid olika tidpunkter för att kvantifiera eventuella förändringar i bendimensioner. mäta dimensionsförändringar i det alveolära benet, kan du använda CBCT-skanningar (cone-beam computed tomography). Jämför CBCT-bilder tagna vid olika tidpunkter för att kvantifiera eventuella förändringar i bendimensioner.
12 månader
Horisontell ombyggnad av vestibulär och lingual/palatal cortex (CBCT)
Tidsram: 12 månader
CBCT-skanningar kan också användas för att bedöma horisontell ombyggnad av det kortikala benet. Analysera CBCT-bilderna för att mäta förändringar i kortikal tjocklek eller kontur.
12 månader
Tjocklek på vestibulär och lingual/palatal cortex (CBCT)
Tidsram: 12 månader
CBCT-skanningar kan ge mätningar av kortikal tjocklek i de vestibulära och linguala/palatala regionerna i alveolarbenet.
12 månader
Vertikala förändringar av vestibulär och lingual/palatin cortex (CBCT)
Tidsram: 12 månader
Använd CBCT-skanningar för att mäta eventuella vertikala förändringar i de vestibulära och linguala/palatala kortikala benregionerna.
12 månader
Marginal bennivå (periapikal röntgen)
Tidsram: 12 månader
Periapikala röntgenstrålar används vanligtvis för att bedöma marginella bennivåer runt tandimplantat. Mät avståndet från implantat-distansgränssnittet till crestalbenet på dessa röntgenbilder.
12 månader
Sonderande fickdjup
Tidsram: 12 månader
Sondfickans djup kan mätas med parodontala sonder. Sätt försiktigt in sonden i peri-implantatets sulcus och mät avståndet från slemhinnan till gränssnittet mellan implantat och distans.
12 månader
Blödning/supuration vid sondering
Tidsram: 12 månader
Bedöm blödning eller suppuration under sondering. Observera om det finns någon blödning eller exsudat från peri-implantatets sulcus när du sonderar vävnaderna.
12 månader
Implantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader
Implantatets överlevnad kan bestämmas genom att bedöma om implantatet förblir på plats och fungerar under studieperioden. Eventuella avlägsnande av implantat eller fel ska dokumenteras.
12 månader
Patientrapporterade variabler (tillfredsställelse, smärta)
Tidsram: 12 månader

Subjektiv bedömning av smärtintensitet och patienttillfredsställelse med hjälp av en 10 cm visuell analog skala. Skalans ytterligheter är extrema uttryck för smärta och obehag (dvs ingen smärta och den värsta tänkbara smärtan)

  • Typ av variabel (enheter): skala (mm).
  • Tid för anmälan: Tid 4 (kirurgi), Tid 5 (uppföljning), Tid 10 (studieslut)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matteo Albertini, PhD, Universidad Internacional de Catalunya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PER-ECL-2023-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera