- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06455436
Dimensionella förändringar av peri-implantatvävnad i omedelbara implantat med individuella läkningsdistanser
Dimensionella förändringar av peri-implantatvävnad i omedelbara implantat med individuella läkningsdistanser med användning av en CAD/CAM-teknik: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att kontrollera om anpassade läkningsdistanser tillverkade med CAD/CAM-teknik i omedelbara implantat främjar större dimensionsstabilitet hos periimplantatvävnaden jämfört med standardläkande distanser.
Metoder: Efter extraktionen kommer ett omedelbart Klockner Vega+ implantat att placeras och luckan kommer att fyllas med ett bensubstitut (Cerabone, Botiss). Patienten kommer sedan att randomiseras till kontrollgruppen (standard läkningsdistans) eller testgruppen (anpassad läkningsdistans med CAD/CAM-teknik). I det senare fallet uppnås en perifer tätning, vilket möjliggör sårtillslutning och stabilisering av koageln med samma form som kronan i dess transmukosala del.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Javi Vilarrasa, MSc
- Telefonnummer: +34 628553000
- E-post: jvilarrasa@uic.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicolas Padros, DDs
- Telefonnummer: +34 628289185
- E-post: nico.padros@uic.es
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08195
- Rekrytering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Javi Vilarrasa, Mr
- E-post: jvilarrasa@uic.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (25 år).
- Behov av extraktion av en irrationell tand som ska behandlas i molar/premolar position av den övre/nedre bågen.
- Närvaro av 2 mm keratiniserad gingiva.
- Bendehiscens i alveolväggarna på 2 mm. 2 mm.
- Tillräcklig mängd ben i den interterradikulära skiljeväggen för att stabilisera implantatet (minsta höjd 10 mm, minsta bredd 4 mm vid basen av septum).
- Plackindex (FMSPI, full mouth score plack index) < 10 %.
- Icke-rökare eller rökare med mindre än 10 cigaretter per dag.
- Frånvaro av systemiska sjukdomar som kontraindikerar implantatkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av alveoler med dehiscens >2 mm.
- Närvaro av intilliggande implantat.
- < 2 mm keratinerad gingiva.
- Närvaro av aktiv infektion (fistel, suppuration) vid extraktionsstället.
- Förekomst av apikala granulom >2 mm i diameter i roten/rötterna på tanden eller tänderna som ska extraheras.
- Kvarvarande ben apikalt till extraktionen är otillräckligt för att förankra implantatet.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Allvarliga kognitiva eller psykiatriska störningar.
- Komprometterat allmänt hälsotillstånd (ASA IV).
- Användning av läkemedel som förändrar benmetabolism och läkning.
- Frånvaro av manuell primär stabilitet hos implantatet
- Benavfall eller fenestration efter implantatplacering (manuell rotation).
- Mellanrum 2 mm mellan implantatet och den vestibulära benväggen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kommer att få vanliga läkningsdistanser
|
Deltagarna kommer att genomgå en operation för att placera ett omedelbart klockner-tandimplantat och kommer att få en standard läkningsdistans
|
|
Experimentell: Individuell läkande distansgrupp
Kommer att få individualiserade helande distanser
|
Deltagarna kommer att genomgå en operation för att placera ett omedelbart klockner-tandimplantat och kommer att få en individualiserad läkningsdistans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Buccal-lingual/palatal mjukvävnad dimensionella förändringar
Tidsram: 12 månader
|
De kommer att utvärderas efter att de initiala STL-filerna har överlagrats med uppföljningsfilerna.
Dessutom kommer foton, periapikala röntgenbilder och en ny intraoral skanning vid 3 månader, 6 månader och 1 år att tas.
I en 2D buckal-lingual skiva som motsvarar mitten av åsen, mät på vestibulär och palatal nivå från punkten för maximal preoperativ STL mjukvävnadskontur (slemhinnemarginal och vid 3 mm och 5 mm apikalt till marginalen).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dehiscens av peri-implantat vestibulär och lingual/palatal slemhinna:
Tidsram: 12 månader
|
Dehiscens kan bedömas genom att noggrant undersöka periimplantatets slemhinna för eventuella tecken på vävnadsseparation eller exponering.
Detta kan göras visuellt under klinisk undersökning.
|
12 månader
|
|
Vestibulo-linguala/palatala dimensionsförändringar av alveolarbenet (CBCT)
Tidsram: 12 månader
|
För att mäta dimensionsförändringar i det alveolära benet kan du använda CBCT-skanningar (cone-beam computed tomography).
Jämför CBCT-bilder tagna vid olika tidpunkter för att kvantifiera eventuella förändringar i bendimensioner.
mäta dimensionsförändringar i det alveolära benet, kan du använda CBCT-skanningar (cone-beam computed tomography).
Jämför CBCT-bilder tagna vid olika tidpunkter för att kvantifiera eventuella förändringar i bendimensioner.
|
12 månader
|
|
Horisontell ombyggnad av vestibulär och lingual/palatal cortex (CBCT)
Tidsram: 12 månader
|
CBCT-skanningar kan också användas för att bedöma horisontell ombyggnad av det kortikala benet.
Analysera CBCT-bilderna för att mäta förändringar i kortikal tjocklek eller kontur.
|
12 månader
|
|
Tjocklek på vestibulär och lingual/palatal cortex (CBCT)
Tidsram: 12 månader
|
CBCT-skanningar kan ge mätningar av kortikal tjocklek i de vestibulära och linguala/palatala regionerna i alveolarbenet.
|
12 månader
|
|
Vertikala förändringar av vestibulär och lingual/palatin cortex (CBCT)
Tidsram: 12 månader
|
Använd CBCT-skanningar för att mäta eventuella vertikala förändringar i de vestibulära och linguala/palatala kortikala benregionerna.
|
12 månader
|
|
Marginal bennivå (periapikal röntgen)
Tidsram: 12 månader
|
Periapikala röntgenstrålar används vanligtvis för att bedöma marginella bennivåer runt tandimplantat.
Mät avståndet från implantat-distansgränssnittet till crestalbenet på dessa röntgenbilder.
|
12 månader
|
|
Sonderande fickdjup
Tidsram: 12 månader
|
Sondfickans djup kan mätas med parodontala sonder.
Sätt försiktigt in sonden i peri-implantatets sulcus och mät avståndet från slemhinnan till gränssnittet mellan implantat och distans.
|
12 månader
|
|
Blödning/supuration vid sondering
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm blödning eller suppuration under sondering.
Observera om det finns någon blödning eller exsudat från peri-implantatets sulcus när du sonderar vävnaderna.
|
12 månader
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Implantatets överlevnad kan bestämmas genom att bedöma om implantatet förblir på plats och fungerar under studieperioden.
Eventuella avlägsnande av implantat eller fel ska dokumenteras.
|
12 månader
|
|
Patientrapporterade variabler (tillfredsställelse, smärta)
Tidsram: 12 månader
|
Subjektiv bedömning av smärtintensitet och patienttillfredsställelse med hjälp av en 10 cm visuell analog skala. Skalans ytterligheter är extrema uttryck för smärta och obehag (dvs ingen smärta och den värsta tänkbara smärtan)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matteo Albertini, PhD, Universidad Internacional de Catalunya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PER-ECL-2023-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .