使用个性化愈合基台的即刻种植体种植体周围组织的尺寸变化
2024年6月6日 更新者：Universitat Internacional de Catalunya
使用 CAD/CAM 技术使用个性化愈合基台的即刻种植体种植体周围组织的尺寸变化：随机对照临床试验
牙齿缺失会导致组织发生一系列生物学变化，导致骨吸收和牙龈塌陷。
为了避免这些问题，有人建议在拔牙后立即植入种植体，从而减少治疗时间和手术次数，并更好地维护组织。
该技术可以在种植体植入后使用标准基台进行，或者最近提出使用临时基台。
研究概览
详细说明
目的：检查在即刻种植体中使用 CAD/CAM 技术制造的定制愈合基台与标准愈合基台相比是否可以提高种植体周围组织的尺寸稳定性。
方法：拔牙后，将立即植入 Klockner Vega+ 种植体，并用骨替代物（Cerabone、Botiss）填充间隙。 然后，患者将被随机分配到对照组（标准愈合基台）或测试组（使用 CAD/CAM 技术的定制愈合基台）。 在后一种情况下，实现了周边密封，允许伤口闭合和稳定其跨粘膜部分具有与冠相同形状的凝块。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Javi Vilarrasa, MSc
- 电话号码：+34 628553000
- 邮箱：jvilarrasa@uic.es
研究联系人备份
- 姓名：Nicolas Padros, DDs
- 电话号码：+34 628289185
- 邮箱：nico.padros@uic.es
学习地点
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08195
- 招聘中
- Universitat Internacional de Catalunya
-
接触：
- Javi Vilarrasa, Mr
- 邮箱：jvilarrasa@uic.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年患者（25岁）。
- 需要拔除上/下牙弓的磨牙/前磨牙位置的不合理牙齿进行治疗。
- 存在 2 毫米角化牙龈。
- 牙槽壁骨裂开2毫米。 2毫米。
- 根间隔膜中有足够数量的骨以稳定植入物（隔膜底部的最小高度为 10 毫米，最小宽度为 4 毫米）。
- 牙菌斑指数（FMSPI，全口评分牙菌斑指数）< 10%。
- 不吸烟或每天吸烟少于 10 支的人。
- 不存在不适合种植手术的全身性疾病。
排除标准：
- 存在裂开 >2mm 的肺泡。
- 相邻种植体的存在。
- 牙龈角质化 < 2 毫米。
- 拔牙部位存在活动性感染（瘘管、化脓）。
- 待拔牙的根部存在直径 >2 毫米的根尖肉芽肿。
- 拔除根尖处的残余骨不足以锚定种植体。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 严重的认知或精神障碍。
- 一般健康状况受损（ASA IV）。
- 使用改变骨代谢和愈合的药物。
- 种植体缺乏手动初级稳定性
- 种植体植入后骨裂或开窗（手动旋转）。
- 种植体与前庭骨壁之间的间隙为 2mm。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
将获得标准愈合基台
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参与者将接受手术立即植入克洛克纳牙种植体，并将获得标准的愈合基台
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实验性的：个体化愈合基台组
将获得个性化的愈合基台
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参与者将接受立即植入克洛克纳牙种植体的手术，并将获得个性化的愈合基台
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颊舌/腭软组织尺寸变化
大体时间：12个月
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将初始 STL 文件与后续文件叠加后对其进行评估。
此外，还将在 3 个月、6 个月和 1 岁时拍摄照片、根尖X光片和新的口内扫描。
在对应于牙槽嵴中心的 2D 颊舌切片中，从最大术前 STL 软组织轮廓点（粘膜边缘以及顶端到边缘的 3 毫米和 5 毫米处）测量前庭和腭水平。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体周围前庭和舌/腭粘膜裂开：
大体时间：12个月
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可以通过仔细检查种植体周围粘膜是否有任何组织分离或暴露的迹象来评估裂开。
这可以在临床检查期间目视完成。
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12个月
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牙槽骨前庭-舌/腭尺寸变化 (CBCT)
大体时间：12个月
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要测量牙槽骨的尺寸变化，您可以使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描。
比较在不同时间点拍摄的 CBCT 图像，以量化骨骼尺寸的任何变化。
要测量牙槽骨的尺寸变化，您可以使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描。
比较在不同时间点拍摄的 CBCT 图像，以量化骨骼尺寸的任何变化。
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12个月
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前庭和舌/腭皮质的水平重塑（CBCT）
大体时间：12个月
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CBCT 扫描还可用于评估皮质骨的水平重塑。
分析 CBCT 图像以测量皮质厚度或轮廓的变化。
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12个月
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前庭和舌/腭皮质厚度 (CBCT)
大体时间：12个月
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CBCT 扫描可以测量牙槽骨前庭和舌/腭区域的皮质厚度。
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12个月
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前庭和舌/腭皮质的垂直变化 (CBCT)
大体时间：12个月
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使用 CBCT 扫描来测量前庭和舌/腭皮质骨区域的任何垂直变化。
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12个月
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边缘骨水平（根尖 X 射线）
大体时间：12个月
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根尖 X 射线通常用于评估牙种植体周围的边缘骨水平。
在这些 X 光照片上测量从种植体基台界面到牙槽嵴骨的距离。
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12个月
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探测口袋深度
大体时间：12个月
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可以使用牙周探针测量探测袋深度。
将探针轻轻插入种植体周围沟并测量从粘膜边缘到种植体基台界面的距离。
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12个月
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探诊出血/化脓
大体时间：12个月
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探查期间评估出血或化脓情况。
探查组织时，注意种植体周围沟是否有出血或渗出物。
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12个月
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种植体存活率
大体时间：12个月
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可以通过评估植入物在研究期间是否保持在原位并发挥功能来确定植入物的存活率。
任何植入物移除或失败均应记录在案。
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12个月
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患者报告的变量（满意度、疼痛）
大体时间：12个月
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使用 10 厘米视觉模拟量表主观评估疼痛强度和患者满意度。 量表的极端是疼痛和不适的极端表现（即无疼痛和可想象的最严重的疼痛）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matteo Albertini, PhD、Universidad Internacional de Catalunya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月8日
初级完成 (估计的)
2025年7月15日
研究完成 (估计的)
2026年7月15日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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