Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dimensionelle ændringer af peri-implantatvæv i øjeblikkelige implantater med individualiserede helbredende abutments

6. juni 2024 opdateret af: Universitat Internacional de Catalunya

Dimensionelle ændringer af peri-implantatvæv i øjeblikkelige implantater med individualiserede helingsabutments ved brug af en CAD/CAM-teknik: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Tabet af en tand fører til en række biologiske ændringer i vævene, hvilket resulterer i knogleresorption og gingival kollaps. For at undgå disse problemer er det blevet foreslået at placere implantater umiddelbart efter ekstraktion, hvilket muliggør en reduktion i behandlingstid og antallet af operationer samt bedre vedligeholdelse af vævene. Denne teknik kan udføres med standardabutments efter implantatplacering, eller for nylig er brugen af ​​midlertidige abutments blevet foreslået.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At kontrollere, om tilpassede helende abutments fremstillet ved hjælp af CAD/CAM-teknik i øjeblikkelige implantater fremmer større dimensionsstabilitet af peri-implantatvævet sammenlignet med standard healing abutments.

Metoder: Efter ekstraktion vil et øjeblikkeligt Klockner Vega+ implantat blive placeret, og mellemrummet vil blive fyldt med en knogleerstatning (Cerabone, Botiss). Patienten vil derefter blive randomiseret til kontrolgruppen (standard healing abutment) eller testgruppen (brugerdefineret healing abutment ved hjælp af CAD/CAM teknik). I sidstnævnte tilfælde opnås en perifer forsegling, som muliggør sårlukning og stabilisering af koaguleret med samme form som kronen i dens transmucosale del.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08195
        • Rekruttering
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (25 år).
  • Behov for udtrækning af en irrationel tand, der skal behandles i molar/premolar position af den øvre/nedre bue.
  • Tilstedeværelse af 2 mm keratiniseret gingiva.
  • Knogledehiscens i alveolevæggene på 2 mm. 2 mm.
  • Tilstrækkelig mængde knogle i den interterradikulære skillevæg til at stabilisere implantatet (minimum højde 10 mm, minimum bredde 4 mm ved bunden af ​​skillevæggen).
  • Plakindeks (FMSPI, fuld mundscore plakindeks) < 10 %.
  • Ikke-rygere eller rygere på mindre end 10 cigaretter om dagen.
  • Fravær af systemiske sygdomme, der kontraindicerer implantatkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alveoler med dehiscens >2 mm.
  • Tilstedeværelse af tilstødende implantater.
  • < 2 mm keratiniseret gingiva.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion (fistel, suppuration) på ekstraktionsstedet.
  • Tilstedeværelse af apikale granulom >2 mm i diameter i rødderne af den eller de tænder, der skal ekstraheres.
  • Resterende knogle apikalt i forhold til ekstraktionen er utilstrækkelig til at forankre implantatet.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser.
  • Kompromitteret generel sundhedstilstand (ASA IV).
  • Brug af lægemidler, der ændrer knoglemetabolisme og heling.
  • Fravær af manuel primær stabilitet af implantatet
  • Knoglenedbrydning eller fenestration efter implantatplacering (manuel rotation).
  • Mellemrum 2 mm mellem implantatet og den vestibulære knoglevæg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Vil modtage standard healing abutments
Enhed: Standard healing abutment
Deltagerne vil gennemgå en operation for at placere et øjeblikkeligt klockner-tandimplantat og vil modtage et standard healing abutment
Eksperimentel: Individualiseret helbredende abutmentgruppe
Vil modtage individualiserede helende abutments
Enhed: Individualiseret healing abutment
Deltagerne vil gennemgå en operation for at placere et øjeblikkeligt klockner-tandimplantat og vil modtage et individualiseret helbredende abutment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Buccale-linguale/palatale bløddels dimensionsændringer
Tidsramme: 12 måneder
De vil blive evalueret efter overlejring af de indledende STL-filer med de opfølgende. Derudover vil der blive taget fotos, periapikale røntgenbilleder og en ny intraoral scanning efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år. I en 2D buccal-lingual skive, der svarer til midten af ​​højderyggen, måles på vestibulært og palatalt niveau fra punktet for den maksimale præoperative STL-blødt vævskontur (slimhinderanden og 3 mm og 5 mm apikalt til marginen).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dehiscens af peri-implantat vestibulær og lingual/palatal slimhinde:
Tidsramme: 12 måneder
Dehiscens kan vurderes ved omhyggeligt at undersøge periimplantatets slimhinde for tegn på vævsadskillelse eller eksponering. Dette kan gøres visuelt under klinisk undersøgelse.
12 måneder
Vestibulo-linguale/palatale dimensionsændringer af alveolær knogle (CBCT)
Tidsramme: 12 måneder
For at måle dimensionsændringer i den alveolære knogle kan du bruge keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanninger. Sammenlign CBCT-billeder taget på forskellige tidspunkter for at kvantificere eventuelle ændringer i knogledimensioner. måle dimensionsændringer i alveolknoglen, kan du bruge cone-beam computed tomography (CBCT) scanninger. Sammenlign CBCT-billeder taget på forskellige tidspunkter for at kvantificere eventuelle ændringer i knogledimensioner.
12 måneder
Horisontal remodellering af vestibulær og lingual/palatal cortex (CBCT)
Tidsramme: 12 måneder
CBCT-scanninger kan også bruges til at vurdere horisontal ombygning af den kortikale knogle. Analyser CBCT-billederne for at måle ændringer i kortikal tykkelse eller kontur.
12 måneder
Tykkelse af vestibulær og lingual/palatal cortex (CBCT)
Tidsramme: 12 måneder
CBCT-scanninger kan give målinger af kortikal tykkelse i de vestibulære og linguale/palatale regioner af den alveolære knogle.
12 måneder
Lodrette ændringer af vestibulær og lingual/palatin cortex (CBCT)
Tidsramme: 12 måneder
Brug CBCT-scanninger til at måle eventuelle vertikale ændringer i de vestibulære og linguale/palatale kortikale knogleregioner.
12 måneder
Marginalt knogleniveau (periapikalt røntgenbillede)
Tidsramme: 12 måneder
Periapikale røntgenstråler bruges almindeligvis til at vurdere marginale knogleniveauer omkring tandimplantater. Mål afstanden fra implantat-abutment-grænsefladen til crestal-knoglen på disse røntgenbilleder.
12 måneder
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
Sonderende lommedybde kan måles ved hjælp af parodontale prober. Indsæt forsigtigt proben i peri-implantat sulcus og mål afstanden fra slimhindekanten til implantat-abutment-grænsefladen.
12 måneder
Blødning/suppuration ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
Vurder blødning eller suppuration under sondering. Bemærk, om der er blødning eller ekssudat fra peri-implantatets sulcus, når du sonderer vævene.
12 måneder
Implantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Implantatoverlevelse kan bestemmes ved at vurdere, om implantatet forbliver på plads og funktionelt i løbet af undersøgelsesperioden. Eventuelle implantatfjernelser eller fejl skal dokumenteres.
12 måneder
Patientrapporterede variabler (tilfredshed, smerte)
Tidsramme: 12 måneder

Subjektiv vurdering af smerteintensitet og patienttilfredshed ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala. Skalaens yderpunkter er de ekstreme udtryk for smerte og ubehag (dvs. ingen smerte og den værst tænkelige smerte)

  • Variabeltype (enheder): skala (mm).
  • Tilmeldingstidspunkt: Aftale 4 (kirurgi), Aftale 5 (opfølgning), Aftale 10 (Uddannelsesslut)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matteo Albertini, PhD, Universidad Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER-ECL-2023-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard healing abutment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner