心拍数変動 (HRV) ガイド付き経頭蓋直流刺激 (tDCS)
2025年11月25日 更新者：NYU Langone Health
HRV ガイド付き tDCS: 臨床的有用性のためのバイオマーカーの統合
この技術開発プロジェクトは、人間の被験者データの初期データ収集によって情報を得て指導されます。
この目的のために、研究者は、研究者の遠隔監視（RS）tDCSプロトコルを使用し、自宅で実施される二重盲検、並行群、偽対照データ収集期間中に、軽度から中等度のうつ病を患うn=100人を募集します。
登録された参加者は、RS-tDCS プロトコルを使用して 10 日間の 30 分間の tDCS (2.0、DLPFC 左陽極) を完了します。
毎日のセッション中に、tDCS ヘッドセットから取得された標準心拍数とインピーダンスベースの心拍数 (i-HR) が収集され、うつ病における tDCS に対する応答の可能性のあるマーカーが特定されます。
参加者は、アクティブ tDCS と偽 tDCS に 2:1 でランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shayna Pehel
- 電話番号：929-455-5104
- メール：Shayna.Pehel@nyulangone.org
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10017
- 募集
- NYU Langone Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のうつ病 (ベックうつ病インベントリ(BDI)-II 14-28)
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版、テキスト改訂 (DSM-V-TR) うつ病エピソード
- Wide Range Achievement Test (WRAT) - 第 4 回読解認識サブテスト標準スコア >85
除外基準:
- 原発性神経疾患、精神疾患（例：多発性硬化症、脳卒中、パーキンソン病、脊髄損傷、頭蓋内腫瘤、外傷性脳損傷（TBI）、てんかん、軽度認知障害（MCI）、または認知症）、または重大な医学的疾患（例：病歴）心筋梗塞、糖尿病、甲状腺疾患、不整脈、心房細動）（病歴検討）
- DSM-V-TR 双極性うつ病、精神病性障害、またはアルコールまたは物質使用障害 (M.I.N.I.)
- -積極的または高い自殺リスク（コロンビア自殺重症度評価尺度、C-SSRS）、または研究臨床医によって不適切と判断された場合
- 心臓移植の病歴、永久ペースメーカーインプラントまたは左心室補助装置の存在
- ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、強心配糖体など、心拍数の変動に影響を与える可能性のある特定の薬剤の使用
- 抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬、または興奮薬の使用
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- 発作障害または最近（5年未満）の発作歴がある
- 頭/首に金属製の物体が存在する
- 刺激部位の近くの皮膚疾患または皮膚の敏感な領域
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな tDCS
アクティブ tDCS アームにランダムに割り当てられた参加者は、胸部ストラップとインピーダンスベースの HRV データ収集を使用した 30 分間のアクティブ遠隔監視 (RS)-tDCS セッションを約 2 ～ 4 週間かけて 10 セッション完了します。
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tDCS は、1x1 Mini CT tDCS デバイスを使用して配信されます。
アクティブ tDCS の場合、デバイスは 2.0 mA (30 秒間) まで上昇し、セッション (29 分間) 全体で定電流を供給し、最後に下降 (30 秒間) するようにプログラムされています。
参加者は、この研究期間中、平日（月曜から金曜）に 10 回の tDCS セッションを受けます。
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偽コンパレータ：偽のtDCS
アクティブ tDCS アームにランダムに割り当てられた参加者は、胸部ストラップとインピーダンスベースの HRV データ収集を使用した 30 分間の疑似 RS-tDCS セッションを約 2 ～ 4 週間かけて 10 回完了します。
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模擬 tDCS は、1x1 Mini CT tDCS デバイスを使用して配信されます。
偽 tDCS の場合、デバイスは 2.0 mA まで上昇 (30 秒間) した後、下降 (30 秒) し、28 分間電流を供給せず、その後上昇 (30 秒間) と下降 (30 秒間) を繰り返すようにプログラムされています。 30秒）最後に。
参加者は、この研究期間中、平日（月曜から金曜）に10回の偽tDCSセッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Polar H10 チェストモニターを使用して測定された平均心拍数 (HR)
時間枠：4週目まで
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心拍数は、毎日の tDCS セッションごとに、Polar H10 Chest Monitor を使用して測定されます。
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4週目まで
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I-HRデータロガーで計測した平均心拍数
時間枠：4週目まで
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HR は、毎日の tDCS セッションごとに、Mini-CT tDCS デバイスに接続されたインピーダンスベースの HR (i-HR) データロガーを使用して測定されます。
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4週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery ãsberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（4週目まで）
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MADRS は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を 10 項目で評価するものです。
各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、うつ病エピソードの重症度が高いことを示します。
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ベースライン、介入終了（4週目まで）
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成人の州特性不安インベントリ (STAI) の変化: 州スコア
時間枠：ベースライン、介入終了（4週目まで）
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STAIは、状態と特性の不安を測定する40項目のアンケートです。
各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
状態不安の可能なスコアの範囲は、最小スコア 20 から最大スコア 80 までです。スコアが高いほど、状態不安が大きいことを示します。
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ベースライン、介入終了（4週目まで）
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成人の状態特性不安インベントリ (STAI): 特性スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（4週目まで）
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STAIは、状態と特性の不安を測定する40項目のアンケートです。
各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
特性不安の可能なスコアの範囲は、最小スコア 20 から最大スコア 80 までです。スコアが高いほど、特性不安が大きいことを示します。
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ベースライン、介入終了（4週目まで）
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュールの変更 (PANAS-SF): ポジティブな感情スコア
時間枠：ベースライン、介入終了（4週目まで）
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PANAS-SF は、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定する 2 つの 10 項目スケール (合計 20 項目) で構成される自己申告式アンケートです。
各項目は、1 (非常にわずか、またはまったくない) から 5 (非常に) のスケールで評価されます。
ポジティブな感情スコアの合計は、感情項目の回答の合計であり、範囲は 10 ～ 50 です。スコアが高いほど、肯定的な感情のレベルが高いことを表します。
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ベースライン、介入終了（4週目まで）
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュールの変更 (PANAS-SF): ネガティブな感情スコア
時間枠：ベースライン、介入終了（4週目まで）
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PANAS-SF は、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定する 2 つの 10 項目スケール (合計 20 項目) で構成される自己申告式アンケートです。
各項目は、1 (非常にわずか、またはまったくない) から 5 (非常に) のスケールで評価されます。
合計の否定的な感情スコアは、否定的な項目の回答の合計であり、範囲は 10 ～ 50 です。スコアが低いほど、否定的な感情のレベルが低いことを表します。
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ベースライン、介入終了（4週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giuseppina Pilloni, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月2日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。
リクエストは Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。