Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence (HRV) – řízená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

25. listopadu 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

HRV-Guided tDCS: Integrace biomarkeru pro klinické využití

Tento projekt vývoje technologie bude založen na počátečním sběru dat o lidských subjektech a bude veden. Za tímto účelem vyšetřovatelé přijmou n=100 lidí s mírnou až středně těžkou depresí ve dvojitě zaslepeném období sběru dat s paralelním ramenem, falešně řízeném, prováděném doma a pomocí protokolu tDCS vyšetřovatele na dálku pod dohledem (RS). Zapsaní účastníci absolvují 10 dní 30minutového tDCS (2.0, DLPFC levý anodický) pomocí protokolu RS-tDCS. Během každé denní relace budou shromažďovány standardní HR a impedance založené HR (i-HR), získané z náhlavní soupravy tDCS, aby se identifikoval možný marker odpovědi na tDCS v depresi. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 na aktivní vs. falešné tDCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně těžká deprese (Beck Depression Inventory (BDI)-II 14-28)
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-V-TR) Depresivní epizoda
  • Wide Range Achievement Test (WRAT) – 4. standardní skóre subtestu rozpoznávání čtení >85

Kritéria vyloučení:

  • Primární neurologické, psychiatrické (např. roztroušená skleróza, mrtvice, Parkinsonova choroba, poranění míchy, intrakraniální masa, traumatické poranění mozku (TBI), epilepsie, mírná kognitivní porucha (MCI) nebo demence) nebo závažná zdravotní porucha (např. infarktu myokardu, cukrovky, onemocnění štítné žlázy, arytmie, fibrilace síní) (anamnéza)
  • DSM-V-TR bipolární deprese, psychotická porucha nebo porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (M.I.N.I.)
  • Aktivní nebo vysoké riziko sebevraždy (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) nebo jinak posouzeno klinickými lékaři jako nevhodné
  • Anamnéza transplantace srdce, přítomnost trvalého kardiostimulátoru nebo zařízení na podporu levé komory
  • Užívání určitých léků, které mohou ovlivnit variabilitu srdeční frekvence, jako jsou beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo srdeční glykosidy
  • Užívání antidepresiv, antipsychotik, anxiolytických nebo stimulačních léků
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během období studie
  • Záchvatová porucha nebo nedávná (< 5 let) anamnéza záchvatů
  • Přítomnost kovových předmětů v hlavě/krku
  • Jakákoli kožní porucha nebo citlivá oblast kůže v blízkosti stimulačních míst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Účastníci randomizovaní do ramene Active tDCS absolvují 10 relací 30minutového aktivního dálkově kontrolovaného (RS)-tDCS s hrudním pásem a sběrem dat HRV na základě impedance v průběhu přibližně 2-4 týdnů.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS bude dodáno pomocí zařízení 1x1 Mini CT tDCS. Pro aktivní tDCS je zařízení naprogramováno tak, aby se zvýšilo na 2,0 mA (po dobu 30 sekund), poskytovalo konstantní proud po celou dobu relace (29 minut) a poté na konci snižovalo (po dobu 30 sekund). Účastníci absolvují 10 sezení tDCS v průběhu této studie ve všední dny (M-F).
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Účastníci randomizovaní do ramene Active tDCS absolvují 10 relací 30minutové simulované RS-tDCS s hrudním pásem a sběrem dat HRV na základě impedance v průběhu přibližně 2-4 týdnů.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Sham tDCS bude dodáván pomocí zařízení 1x1 Mini CT tDCS. U falešného tDCS je zařízení naprogramováno tak, aby se zvýšilo na 2,0 mA (po dobu 30 sekund), po kterém následovalo snížení (30 sekund), bez dodávky proudu po dobu 28 minut, a poté zvýšení (po dobu 30 sekund) a snížení (po dobu 30 sekund) na konci. Účastníci absolvují 10 sezení falešného tDCS v průběhu této studie ve všední dny (M-F).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná srdeční frekvence (HR) měřená pomocí hrudního monitoru Polar H10
Časové okno: Až do týdne 4
HR bude měřena pomocí monitoru hrudníku Polar H10 při každé denní relaci tDCS.
Až do týdne 4
Průměrná tepová frekvence naměřená pomocí i-HR Data Logger
Časové okno: Až do týdne 4
HR se bude měřit pomocí impedančního záznamníku HR (i-HR) připojeného k zařízení Mini-CT tDCS při každé denní relaci tDCS.
Až do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montgomeryho Ӓsbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (do 4. týdne)
MADRS je 10bodové hodnocení závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-60; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost depresivních epizod.
Výchozí stav, konec intervence (do 4. týdne)
Změna v inventáři úzkosti podle stavu u dospělých (STAI): Stav skóre
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (do 4. týdne)
STAI je dotazník o 40 položkách, který měří stav a úzkost po rysech. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici. Rozsah možných skóre pro stav úzkosti se pohybuje od minimálního skóre 20 do maximálního skóre 80; vyšší skóre značí větší stav úzkosti.
Výchozí stav, konec intervence (do 4. týdne)
Změna v inventáři úzkosti podle stavu u dospělých (STAI): skóre vlastností
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (do 4. týdne)
STAI je dotazník o 40 položkách, který měří stav a úzkost po rysech. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici. Rozsah možných skóre pro rysovou úzkost se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80; vyšší skóre ukazuje na větší úzkostnou vlastnost.
Výchozí stav, konec intervence (do 4. týdne)
Změna v rozvrhu pozitivních a negativních účinků (PANAS-SF): Skóre pozitivních účinků
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (do 4. týdne)
PANAS-SF je self-report dotazník, který se skládá ze dvou 10-položkových škál (celkem 20 položek) k měření pozitivních i negativních vlivů. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně). Celkové skóre pozitivního vlivu je součtem odpovědí položek ovlivnění a pohybuje se v rozmezí 10 - 50; vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního vlivu.
Výchozí stav, konec intervence (do 4. týdne)
Změna v rozvrhu pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF): Skóre negativních vlivů
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (do 4. týdne)
PANAS-SF je self-report dotazník, který se skládá ze dvou 10-položkových škál (celkem 20 položek) k měření pozitivních i negativních vlivů. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně). Celkové skóre negativního vlivu je součet negativních odpovědí na položky a pohybuje se v rozmezí 10 - 50; nižší skóre představuje nižší úroveň negativního vlivu.
Výchozí stav, konec intervence (do 4. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppina Pilloni, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-00536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru výzkumných dat použitých v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na adresu: Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhne použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit