Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-veiledet transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

25. november 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

HRV-veiledet tDCS: Integrering av en biomarkør for klinisk nytte

Dette teknologiutviklingsprosjektet vil bli informert og veiledet av innledende datainnsamling av menneskelige subjektdata. For dette formålet vil etterforskerne rekruttere n=100 personer med mild til moderat depresjon i en dobbel-blind, parallellarm, sham-kontrollert datainnsamlingsperiode administrert hjemme og ved hjelp av etterforskerens fjernovervåket (RS) tDCS-protokoll. Påmeldte deltakere vil fullføre 10 dager med 30-minutters tDCS (2.0, DLPFC venstre anodal) ved å bruke RS-tDCS-protokollen. Under hver daglig økt vil standard HR og impedansbasert HR (i-HR), hentet fra tDCS-headsettet, samles inn for å identifisere en mulig markør for respons på tDCS ved depresjon. Deltakerne vil bli randomisert 2:1 til aktiv vs. sham tDCS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat depresjon (Beck Depression Inventory(BDI)-II 14-28)
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-V-TR) Depressiv episode
  • Wide Range Achievement Test (WRAT)-4th Reading Recognition subtest standard score >85

Ekskluderingskriterier:

  • Primær nevrologisk, psykiatrisk (f.eks. multippel sklerose, hjerneslag, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, intrakraniell masse, traumatisk hjerneskade (TBI), epilepsi, mild kognitiv svikt (MCI) eller demens) eller alvorlig medisinsk lidelse (f.eks. historie av hjerteinfarkt, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, arytmi, atrieflimmer) (gjennomgang av medisinsk historie)
  • DSM-V-TR bipolar depresjon, psykotisk lidelse eller alkohol- eller rusforstyrrelse (M.I.N.I.)
  • Aktiv eller høy suicidalitetsrisiko (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), eller på annen måte bedømt som upassende av studieklinikerne
  • Anamnese med hjertetransplantasjon, tilstedeværelse av permanent pacemakerimplantat eller venstre ventrikkelassistent
  • Bruk av visse medisiner som kan påvirke hjertefrekvensvariasjoner, for eksempel betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller hjerteglykosider
  • Bruk av antidepressiva, antipsykotiske, anxiolytiske eller stimulerende medisiner
  • Gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  • Anfallsforstyrrelse eller nylig (<5 år) anfallshistorie
  • Tilstedeværelse av metallgjenstander i hodet/halsen
  • Enhver hudlidelse eller hudsensitive områder nær stimuleringssteder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Deltakere randomisert til Active tDCS-armen vil gjennomføre 10 økter med 30-minutters aktiv fjernovervåket (RS)-tDCS med bryststropp og impedansbasert HRV-datainnsamling i løpet av omtrent 2-4 uker.
Enhet: Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tDCS vil bli levert med 1x1 Mini CT tDCS-enheten. For aktiv tDCS er enheten programmert til å rampe opp til 2,0 mA (i 30 sekunder), gi konstant strøm gjennom hele økten (29 minutter), og deretter rampe ned (i 30 sekunder) på slutten. Deltakerne vil motta 10 økter med tDCS i løpet av denne studien på ukedager (M-F).
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltakere randomisert til Active tDCS-armen vil gjennomføre 10 økter med 30-minutters sham RS-tDCS med bryststropp og impedansbasert HRV-datainnsamling i løpet av omtrent 2-4 uker.
Enhet: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Sham tDCS vil bli levert med 1x1 Mini CT tDCS-enheten. For sham tDCS er enheten programmert til å rampe opp til 2,0 mA (i 30 sekunder) etterfulgt av en rampe ned (30 sekunder), uten strømforsyning i 28 minutter, og deretter rampe opp (i 30 sekunder) og ned (for 30 sekunder) på slutten. Deltakerne vil motta 10 økter med sham tDCS i løpet av denne studien på ukedager (M-F).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR) målt med Polar H10 brystmonitor
Tidsramme: Frem til uke 4
HR vil bli målt med Polar H10 Chest Monitor ved hver daglige tDCS-økt.
Frem til uke 4
Gjennomsnittlig HR målt med i-HR Data Logger
Tidsramme: Frem til uke 4
HR vil bli målt ved hjelp av en impedansbasert HR (i-HR) datalogger koblet til Mini-CT tDCS-enheten ved hver daglige tDCS-økt.
Frem til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery Ӓsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (opptil uke 4)
MADRS er en 10-delt vurdering av alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6. Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-60; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive episoder.
Grunnlinje, slutt på intervensjon (opptil uke 4)
Endring i tilstandsegenskapsangstbeholdning for voksne (STAI): State Score
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (opptil uke 4)
STAI er et spørreskjema med 40 elementer som måler tilstand og trekk angst. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Utvalget av mulige skårer for tilstandsangst varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80; høyere score indikerer større tilstandsangst.
Grunnlinje, slutt på intervensjon (opptil uke 4)
Endring i tilstandsegenskapsangstbeholdning for voksne (STAI): Egenskapspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (opptil uke 4)
STAI er et spørreskjema med 40 elementer som måler tilstand og trekk angst. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Utvalget av mulige skårer for egenskapsangst varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80; høyere score indikerer større egenskapsangst.
Grunnlinje, slutt på intervensjon (opptil uke 4)
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-SF): Poeng for positiv påvirkning
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (opptil uke 4)
PANAS-SF er et selvrapporterende spørreskjema som består av to 10-elements skalaer (20 elementer totalt) for å måle både positiv og negativ affekt. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Den totale positive påvirkningspoengsummen er summen av påvirkningselementsvar og varierer fra 10 - 50; høyere score representerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
Grunnlinje, slutt på intervensjon (opptil uke 4)
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-SF): negativ påvirkningspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (opptil uke 4)
PANAS-SF er et selvrapporterende spørreskjema som består av to 10-elements skalaer (20 elementer totalt) for å måle både positiv og negativ affekt. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Den totale negative påvirkningsscore er summen av negative elementsvar og varierer fra 10 - 50; lavere skår representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
Grunnlinje, slutt på intervensjon (opptil uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppina Pilloni, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-00536

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere