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Stimolazione transcranica a corrente diretta guidata dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (tDCS)

25 novembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

TDCS guidata dall'HRV: integrazione di un biomarcatore per l'utilità clinica

Questo progetto di sviluppo tecnologico sarà informato e guidato dalla raccolta iniziale di dati di soggetti umani. A questo scopo, i ricercatori recluteranno n = 100 persone con depressione da lieve a moderata in un periodo di raccolta dati in doppio cieco, a braccio parallelo, controllato con simulazione, somministrato a casa e utilizzando il protocollo tDCS supervisionato a distanza (RS) dello sperimentatore. I partecipanti iscritti completeranno 10 giorni di tDCS da 30 minuti (2.0, DLPFC anodico sinistro) utilizzando il protocollo RS-tDCS. Durante ogni sessione giornaliera, verranno raccolte la FC standard e la FC basata sull'impedenza (i-HR), ottenute dal visore tDCS, per identificare un possibile marcatore di risposta alla tDCS nella depressione. I partecipanti verranno randomizzati 2: 1 tra tDCS attivo e fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione da lieve a moderata (Beck Depression Inventory (BDI)-II 14-28)
  • Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-V-TR) Episodio depressivo
  • Wide Range Achievement Test (WRAT) - Punteggio standard del subtest di riconoscimento della 4a lettura >85

Criteri di esclusione:

  • Neurologico primario, psichiatrico (ad esempio, sclerosi multipla, ictus, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, massa intracranica, lesione cerebrale traumatica (TBI), epilessia, deterioramento cognitivo lieve (MCI) o demenza) o disturbo medico maggiore (ad esempio, storia di infarto miocardico, diabete, malattie della tiroide, aritmia, fibrillazione atriale) (revisione della storia medica)
  • DSM-V-TR Depressione bipolare, disturbo psicotico o disturbo da uso di alcol o sostanze (M.I.N.I.)
  • Rischio di suicidio attivo o elevato (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) o altrimenti giudicato inappropriato dai medici dello studio
  • Storia di un trapianto di cuore, presenza di impianto di pacemaker permanente o di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  • Uso di alcuni farmaci che possono influenzare la variabilità della frequenza cardiaca, come beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o glicosidi cardiaci
  • Uso di farmaci antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici o stimolanti
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Disturbo convulsivo o storia convulsiva recente (<5 anni).
  • Presenza di oggetti metallici nella testa/collo
  • Qualsiasi disturbo della pelle o area sensibile della pelle vicino ai punti di stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS attivo
I partecipanti randomizzati al braccio tDCS attivo completeranno 10 sessioni di tDCS attivo da 30 minuti supervisionato da remoto (RS) con fascia toracica e raccolta dati HRV basata sull'impedenza nel corso di circa 2-4 settimane.
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (tDCS)
tDCS verrà fornito utilizzando il dispositivo tDCS 1x1 Mini CT. Per il tDCS attivo, il dispositivo è programmato per aumentare fino a 2,0 mA (per 30 secondi), fornire corrente costante per tutta la sessione (29 minuti) e quindi diminuire gradualmente (per 30 secondi) alla fine. I partecipanti riceveranno 10 sessioni di tDCS nel corso di questo studio nei giorni feriali (MF).
Comparatore fittizio: TDC finto
I partecipanti randomizzati al braccio tDCS attivo completeranno 10 sessioni di RS-tDCS fittizia da 30 minuti con fascia toracica e raccolta dati HRV basata sull'impedenza nel corso di circa 2-4 settimane.
Dispositivo: Stimolazione transcranica simulata a corrente continua (tDCS)
Sham tDCS verrà fornito utilizzando il dispositivo tDCS Mini CT 1x1. Per tDCS fittizio, il dispositivo è programmato per salire fino a 2,0 mA (per 30 secondi) seguito da una rampa di discesa (30 secondi), senza erogazione di corrente per 28 minuti, quindi salire (per 30 secondi) e scendere (per 30 secondi) alla fine. I partecipanti riceveranno 10 sessioni di finta tDCS nel corso di questo studio nei giorni feriali (MF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca media (FC) misurata utilizzando il cardiofrequenzimetro Polar H10
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando il monitor toracico Polar H10 in ogni sessione tDCS giornaliera.
Fino alla settimana 4
FC media misurata utilizzando il registratore dati i-HR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando un registratore di dati HR (i-HR) basato sull'impedenza collegato al dispositivo tDCS Mini-CT in ogni sessione tDCS giornaliera.
Fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Montgomery Ösberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
La MADRS è una valutazione in 10 item della gravità degli episodi depressivi in ​​pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 60; punteggi più alti indicano una maggiore gravità degli episodi depressivi.
Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
Cambiamento nell'inventario dell'ansia dei tratti statali per gli adulti (STAI): punteggio dello stato
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
STAI è un questionario composto da 40 item che misura l’ansia di stato e di tratto. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti. La gamma dei possibili punteggi per l'ansia di stato varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80; punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato.
Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
Cambiamento nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato per gli adulti (STAI): punteggio dei tratti
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
STAI è un questionario composto da 40 item che misura l’ansia di stato e di tratto. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti. La gamma di possibili punteggi per l'ansia di tratto varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80; punteggi più alti indicano una maggiore ansia di tratto.
Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
Cambiamento nel programma degli affetti positivi e negativi (PANAS-SF): punteggio degli affetti positivi
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
PANAS-SF è un questionario self-report composto da due scale da 10 item (20 item in totale) per misurare sia gli affetti positivi che quelli negativi. Ogni item è valutato su una scala da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). Il punteggio totale dell'affetto positivo è la somma delle risposte agli elementi affettivi e varia da 10 a 50; punteggi più alti rappresentano livelli più alti di affetto positivo.
Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
Cambiamento nel programma degli affetti positivi e negativi (PANAS-SF): punteggio degli affetti negativi
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)
PANAS-SF è un questionario self-report composto da due scale da 10 item (20 item in totale) per misurare sia gli affetti positivi che quelli negativi. Ogni item è valutato su una scala da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). Il punteggio totale degli affetti negativi è la somma delle risposte agli elementi negativi e varia da 10 a 50; i punteggi più bassi rappresentano livelli più bassi di affetto negativo.
Baseline, fine dell'intervento (fino alla settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppina Pilloni, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-00536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere rivolte a: Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che propone di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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