Estimulación transcraneal de corriente directa guiada por variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) (tDCS)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
TDCS guiada por HRV: integración de un biomarcador de utilidad clínica
Este proyecto de desarrollo tecnológico se basará y guiará en la recopilación inicial de datos de sujetos humanos.
Para este propósito, los investigadores reclutarán n = 100 personas con depresión leve a moderada en un período de recopilación de datos doble ciego, de brazos paralelos y controlado de forma simulada, administrado en casa y utilizando el protocolo tDCS supervisado remotamente (RS) del investigador.
Los participantes inscritos completarán 10 días de tDCS de 30 minutos (2.0, DLPFC anódico izquierdo) utilizando el protocolo RS-tDCS.
Durante cada sesión diaria, se recopilarán la FC estándar y la FC basada en impedancia (i-HR), obtenidas del auricular tDCS, para identificar un posible marcador de respuesta a tDCS en la depresión.
Los participantes serán asignados al azar 2:1 a tDCS activa versus simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shayna Pehel
- Número de teléfono: 929-455-5104
- Correo electrónico: Shayna.Pehel@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión leve a moderada (Inventario de Depresión de Beck (BDI) -II 14-28)
- Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, revisión del texto (DSM-V-TR) Episodio depresivo
- Prueba de logros de amplio rango (WRAT): puntuación estándar de la cuarta subprueba de reconocimiento de lectura >85
Criterio de exclusión:
- Neurológico primario, psiquiátrico (p. ej., esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, masa intracraneal, lesión cerebral traumática (TBI), epilepsia, deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia) o trastorno médico mayor (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, diabetes, enfermedad tiroidea, arritmia, fibrilación auricular) (revisión de antecedentes médicos)
- DSM-V-TR depresión bipolar, trastorno psicótico o trastorno por consumo de alcohol o sustancias (M.I.N.I.)
- Riesgo de suicidio activo o alto (Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, C-SSRS), o que los médicos del estudio lo consideren inapropiado
- Historia de un trasplante de corazón, presencia de implante de marcapasos permanente o dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Uso de ciertos medicamentos que pueden afectar la variabilidad de la frecuencia cardíaca, como betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o glucósidos cardíacos.
- Uso de medicamentos antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos o estimulantes.
- Embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- Trastorno convulsivo o antecedentes de convulsiones recientes (<5 años)
- Presencia de objetos metálicos en la cabeza/cuello.
- Cualquier trastorno de la piel o área sensible de la piel cerca de lugares de estimulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo
Los participantes asignados al azar al grupo Active tDCS completarán 10 sesiones de tDCS activa supervisada remotamente (RS) de 30 minutos con correa para el pecho y recopilación de datos de VFC basada en impedancia en el transcurso de aproximadamente 2 a 4 semanas.
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tDCS se administrará utilizando el dispositivo 1x1 Mini CT tDCS.
Para tDCS activo, el dispositivo está programado para aumentar hasta 2,0 mA (durante 30 segundos), proporcionar corriente constante durante toda la sesión (29 minutos) y luego disminuir (durante 30 segundos) al final.
Los participantes recibirán 10 sesiones de tDCS durante el transcurso de este estudio de lunes a viernes (de lunes a viernes).
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Comparador falso: TDCS simulado
Los participantes asignados al azar al grupo Active tDCS completarán 10 sesiones de RS-tDCS simulado de 30 minutos con correa para el pecho y recopilación de datos de VFC basada en impedancia en el transcurso de aproximadamente 2 a 4 semanas.
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La tDCS simulada se administrará utilizando el dispositivo 1x1 Mini CT tDCS.
Para tDCS simulado, el dispositivo está programado para aumentar hasta 2,0 mA (durante 30 segundos) seguido de una disminución (30 segundos), sin suministro de corriente durante 28 minutos, y luego aumentar (durante 30 segundos) y disminuir (durante 30 segundos). 30 segundos) al final.
Los participantes recibirán 10 sesiones de tDCS simulada durante el transcurso de este estudio de lunes a viernes (de lunes a viernes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca (FC) promedio medida con el monitor de pecho Polar H10
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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La frecuencia cardíaca se medirá utilizando el monitor de pecho Polar H10 en cada sesión diaria de tDCS.
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Hasta la semana 4
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FC promedio medida con el registrador de datos i-HR
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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La frecuencia cardíaca se medirá utilizando un registrador de datos de frecuencia cardíaca (i-HR) basado en impedancia conectado al dispositivo Mini-CT tDCS en cada sesión diaria de tDCS.
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Hasta la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery ISEberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (hasta la semana 4)
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MADRS es una evaluación de 10 ítems de la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 6.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 60; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los episodios depresivos.
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Línea de base, fin de la intervención (hasta la semana 4)
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Cambio en el Inventario de ansiedad rasgo-estado para adultos (STAI): puntuación estatal
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (hasta la semana 4)
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STAI es un cuestionario de 40 ítems que mide el estado y el rasgo de ansiedad.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos.
El rango de puntuaciones posibles para el estado de ansiedad oscila entre una puntuación mínima de 20 y una puntuación máxima de 80; puntuaciones más altas indican un mayor estado de ansiedad.
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Línea de base, fin de la intervención (hasta la semana 4)
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Cambio en el Inventario de ansiedad estado-rasgo para adultos (STAI): puntuación del rasgo
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (hasta la semana 4)
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STAI es un cuestionario de 40 ítems que mide el estado y el rasgo de ansiedad.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos.
El rango de puntuaciones posibles para la ansiedad rasgo oscila entre una puntuación mínima de 20 y una puntuación máxima de 80; puntuaciones más altas indican un mayor rasgo de ansiedad.
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Línea de base, fin de la intervención (hasta la semana 4)
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Cambio en el programa de afecto positivo y negativo (PANAS-SF): puntuación de afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (hasta la semana 4)
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PANAS-SF es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 ítems (20 ítems en total) para medir el afecto tanto positivo como negativo.
Cada ítem se califica en una escala de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
La puntuación total de afecto positivo es la suma de las respuestas a los ítems de afecto y oscila entre 10 y 50; puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo.
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Línea de base, fin de la intervención (hasta la semana 4)
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Cambio en el programa de afecto positivo y negativo (PANAS-SF): puntuación de afecto negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (hasta la semana 4)
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PANAS-SF es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 ítems (20 ítems en total) para medir el afecto tanto positivo como negativo.
Cada ítem se califica en una escala de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
La puntuación total del afecto negativo es la suma de las respuestas negativas a los ítems y oscila entre 10 y 50; Las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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Línea de base, fin de la intervención (hasta la semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppina Pilloni, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-00536
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Al investigador que se proponga utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .