Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym sterowana zmiennością tętna (HRV) (tDCS)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

TDCS sterowany HRV: integracja biomarkera do celów klinicznych

Ten projekt rozwoju technologii będzie opierał się na wstępnym gromadzeniu danych dotyczących ludzi i będzie się nim kierować. W tym celu badacze zrekrutują n=100 osób z łagodną do umiarkowanej depresją w ramach podwójnie zaślepionego, pozornie kontrolowanego okresu zbierania danych z ramionami równoległymi, prowadzonego w domu i przy użyciu zdalnie nadzorowanego (RS) protokołu tDCS badacza. Zarejestrowani uczestnicy ukończą 10 dni 30-minutowego tDCS (2.0, lewy anodowy DLPFC) przy użyciu protokołu RS-tDCS. Podczas każdej codziennej sesji zbierane będą standardowe tętno i tętno oparte na impedancji (i-HR), uzyskane z zestawu słuchawkowego tDCS, w celu zidentyfikowania możliwego markera odpowiedzi na tDCS w depresji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do aktywnego i pozorowanego tDCS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej depresja (Inwentarz Depresji Becka (BDI)-II 14-28)
  • Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-V-TR) Epizod depresyjny
  • Test osiągnięć szerokiego zakresu (WRAT) – standardowy wynik podtestu rozpoznawania czytania czwartego > 85

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne (np. stwardnienie rozsiane, udar, choroba Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego, guz wewnątrzczaszkowy, urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), epilepsja, łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub demencja) lub poważne zaburzenie medyczne (np. historia choroby) zawału mięśnia sercowego, cukrzycy, chorób tarczycy, arytmii, migotania przedsionków) (przegląd historii choroby)
  • DSM-V-TR depresja afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychotycznych (M.I.N.I.)
  • Aktywne lub wysokie ryzyko samobójstwa (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) lub w inny sposób uznane przez klinicystów prowadzących badanie za niewłaściwe
  • Historia przeszczepu serca, obecność stałego implantu stymulatora lub urządzenia wspomagającego lewą komorę
  • Stosowanie niektórych leków, które mogą wpływać na zmienność rytmu serca, takich jak beta-blokery, blokery kanału wapniowego lub glikozydy nasercowe
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, przeciwlękowych lub pobudzających
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Zaburzenia napadowe lub niedawna (<5 lat) historia napadów
  • Obecność metalowych przedmiotów w głowie/szyi
  • Wszelkie zaburzenia skóry lub wrażliwy obszar skóry w pobliżu miejsc stymulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia aktywnego tDCS ukończą 10 sesji 30-minutowego aktywnego zdalnie nadzorowanego (RS)-tDCS z paskiem na klatkę piersiową i gromadzeniem danych HRV w oparciu o impedancję w ciągu około 2–4 tygodni.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tDCS będzie dostarczany za pomocą urządzenia 1x1 Mini CT tDCS. W przypadku aktywnego tDCS urządzenie jest zaprogramowane tak, aby zwiększało się do 2,0 mA (przez 30 sekund), zapewniało stały prąd przez całą sesję (29 minut), a następnie obniżało (przez 30 sekund) na koniec. W trakcie tego badania uczestnicy otrzymają 10 sesji tDCS w dni powszednie (M–F).
Pozorny komparator: Pozorne tDCS
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia aktywnego tDCS ukończą 10 sesji 30-minutowego pozorowanego RS-tDCS z paskiem na klatkę piersiową i gromadzeniem danych HRV w oparciu o impedancję w ciągu około 2–4 tygodni.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Sham tDCS będzie dostarczany przy użyciu urządzenia 1x1 Mini CT tDCS. W przypadku pozornego tDCS urządzenie jest zaprogramowane na wzrost do 2,0 mA (przez 30 sekund), po czym następuje spadek (30 sekund), bez dostarczania prądu przez 28 minut, a następnie wzrost (przez 30 sekund) i spadek (przez 30 sekund) na końcu. W trakcie tego badania uczestnicy otrzymają 10 sesji pozorowanego tDCS w dni powszednie (od poniedziałku do piątku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie tętno (HR) zmierzone za pomocą monitora piersiowego Polar H10
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Tętno będzie mierzone za pomocą monitora klatki piersiowej Polar H10 podczas każdej codziennej sesji tDCS.
Do tygodnia 4
Średnie tętno zmierzone za pomocą rejestratora danych i-HR
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Tętno będzie mierzone za pomocą rejestratora danych HR opartego na impedancji (i-HR) podłączonego do urządzenia Mini-CT tDCS podczas każdej codziennej sesji tDCS.
Do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery Ösberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 4. tygodnia)
MADRS to 10-punktowa ocena nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 6. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale 0-60; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie epizodów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 4. tygodnia)
Zmiana w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku dla Dorosłych (STAI): Wynik Stanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 4. tygodnia)
STAI to 40-elementowy kwestionariusz mierzący lęk jako stan i cechę. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta. Zakres możliwych wyników dla lęku-stanu waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój jako stan.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 4. tygodnia)
Zmiana w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku dla Dorosłych (STAI): Wynik Cechy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 4. tygodnia)
STAI to 40-elementowy kwestionariusz mierzący lęk jako stan i cechę. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta. Zakres możliwych wyników dla lęku-cechy waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80; wyższe wyniki wskazują na większy lęk jako cechę.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 4. tygodnia)
Zmiana w harmonogramie pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS-SF): Wynik pozytywnego afektu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 4. tygodnia)
PANAS-SF to kwestionariusz samoopisowy składający się z dwóch 10-punktowych skal (w sumie 20 pozycji) służących do pomiaru zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (bardzo nieznacznie lub wcale) do 5 (bardzo mocno). Całkowity wynik pozytywnego afektu jest sumą odpowiedzi na elementy afektu i waha się od 10 do 50; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 4. tygodnia)
Zmiana w harmonogramie pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS-SF): Wynik negatywnego afektu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 4. tygodnia)
PANAS-SF to kwestionariusz samoopisowy składający się z dwóch 10-punktowych skal (w sumie 20 pozycji) służących do pomiaru zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (bardzo nieznacznie lub wcale) do 5 (bardzo mocno). Całkowity wynik negatywnego afektu to suma negatywnych odpowiedzi na pozycje i waha się od 10 do 50; niższe wyniki reprezentują niższy poziom negatywnego afektu.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (do 4. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppina Pilloni, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-00536

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba przeprowadzająca badanie, która zaproponuje wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj