Herzfrequenzvariabilität (HRV)-gesteuerte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
25. November 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
HRV-gesteuertes tDCS: Integration eines Biomarkers für den klinischen Nutzen
Dieses Technologieentwicklungsprojekt wird durch die anfängliche Datenerfassung menschlicher Subjektdaten informiert und geleitet.
Zu diesem Zweck rekrutieren die Forscher n=100 Menschen mit leichter bis mittelschwerer Depression in einem doppelblinden, parallelarmigen, scheinkontrollierten Datenerfassungszeitraum, der zu Hause durchgeführt wird und das fernüberwachte (RS) tDCS-Protokoll des Forschers verwendet.
Eingeschriebene Teilnehmer absolvieren 10 Tage lang 30-minütiges tDCS (2,0, DLPFC links anodisch) unter Verwendung des RS-tDCS-Protokolls.
Während jeder täglichen Sitzung werden die vom tDCS-Headset erhaltene Standard-HF und impedanzbasierte HF (i-HR) erfasst, um einen möglichen Marker für die Reaktion auf tDCS bei Depressionen zu identifizieren.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert aktivem vs. Schein-tDCS zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shayna Pehel
- Telefonnummer: 929-455-5104
- E-Mail: Shayna.Pehel@nyulangone.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte bis mittelschwere Depression (Beck Depression Inventory(BDI)-II 14-28)
- Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage, Textrevision (DSM-V-TR) Depressive Episode
- Wide Range Achievement Test (WRAT) – 4. Leseerkennungs-Subtest-Standardpunktzahl >85
Ausschlusskriterien:
- Primäre neurologische, psychiatrische (z. B. Multiple Sklerose, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, intrakranielle Raumforderung, traumatische Hirnverletzung (TBI), Epilepsie, leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz) oder schwere medizinische Störung (z. B. Anamnese). Herzinfarkt, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern) (Erhebung der Krankengeschichte)
- DSM-V-TR bipolare Depression, psychotische Störung oder Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (M.I.N.I.)
- Aktives oder hohes Suizidalitätsrisiko (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) oder anderweitig von den Studienärzten als unangemessen beurteilt
- Vorgeschichte einer Herztransplantation, Vorhandensein eines permanenten Herzschrittmacherimplantats oder eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts
- Einnahme bestimmter Medikamente, die die Herzfrequenzvariabilität beeinflussen können, wie z. B. Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Herzglykoside
- Verwendung von Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika oder Stimulanzien
- Schwangere oder planende Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Anfallsleiden oder kürzliche Anfallsgeschichte (<5 Jahre).
- Vorhandensein von Metallgegenständen im Kopf/Hals
- Jegliche Hauterkrankung oder hautempfindlicher Bereich in der Nähe der Stimulationsorte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives tDCS
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem aktiven tDCS-Arm zugeteilt werden, absolvieren über einen Zeitraum von ca. 2–4 Wochen 10 Sitzungen mit 30-minütigem aktiv fernüberwachtem (RS)-tDCS mit Brustgurt und impedanzbasierter HRV-Datenerfassung.
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tDCS wird mit dem 1x1 Mini CT tDCS-Gerät geliefert.
Bei aktivem tDCS ist das Gerät so programmiert, dass es 30 Sekunden lang auf 2,0 mA ansteigt, während der gesamten Sitzung (29 Minuten) einen konstanten Strom liefert und am Ende 30 Sekunden lang herunterfährt.
Die Teilnehmer erhalten im Laufe dieser Studie an Wochentagen (Mo-F) 10 tDCS-Sitzungen.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem aktiven tDCS-Arm zugeteilt werden, absolvieren über einen Zeitraum von etwa 2–4 Wochen 10 Sitzungen mit 30-minütigem Schein-RS-tDCS mit Brustgurt und impedanzbasierter HRV-Datenerfassung.
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Schein-tDCS wird mit dem 1x1 Mini CT tDCS-Gerät geliefert.
Für Schein-tDCS ist das Gerät so programmiert, dass es auf 2,0 mA ansteigt (für 30 Sekunden), gefolgt von einem Abfall (30 Sekunden), ohne Stromabgabe für 28 Minuten, und dann ansteigt (für 30 Sekunden) und wieder abfällt (für 30 Sekunden) am Ende.
Die Teilnehmer erhalten im Verlauf dieser Studie an Wochentagen (Mo-F) 10 Schein-tDCS-Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Herzfrequenz (HF), gemessen mit dem Brustmonitor Polar H10
Zeitfenster: Bis Woche 4
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Die Herzfrequenz wird bei jeder täglichen tDCS-Sitzung mit dem Polar H10-Brustmonitor gemessen.
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Bis Woche 4
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Durchschnittliche Herzfrequenz gemessen mit dem i-HR-Datenlogger
Zeitfenster: Bis Woche 4
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Die Herzfrequenz wird bei jeder täglichen tDCS-Sitzung mithilfe eines impedanzbasierten HR-Datenloggers (i-HR) gemessen, der an das Mini-CT-tDCS-Gerät angeschlossen ist.
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Bis Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des MADRS-Scores (Montgomery åsberg Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)
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MADRS ist eine 10-Punkte-Bewertung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-6 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 60; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere depressiver Episoden hin.
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Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)
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Änderung des State-Trait-Anxiety-Inventars für Erwachsene (STAI): State Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)
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STAI ist ein 40-Punkte-Fragebogen zur Messung von Zustands- und Merkmalsangst.
Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Der Bereich der möglichen Werte für Zustandsangst reicht von einem Mindestwert von 20 bis zu einem Höchstwert von 80; Höhere Werte deuten auf eine größere Zustandsangst hin.
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Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)
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Änderung des State-Trait-Anxiety-Inventars für Erwachsene (STAI): Trait Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)
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STAI ist ein 40-Punkte-Fragebogen zur Messung von Zustands- und Merkmalsangst.
Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Der Bereich möglicher Werte für Merkmalsangst reicht von einem Mindestwert von 20 bis zu einem Höchstwert von 80; Höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor Merkmalen hin.
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Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)
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Änderung des Zeitplans für positive und negative Affekte (PANAS-SF): Positive Affect Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)
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PANAS-SF ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 10-Punkte-Skalen (insgesamt 20 Punkte) besteht, um sowohl positive als auch negative Auswirkungen zu messen.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (sehr gering oder gar nicht) bis 5 (extrem) bewertet.
Der Gesamtwert für den positiven Affekt ist die Summe der Antworten auf die Affektelemente und liegt zwischen 10 und 50; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an positivem Affekt.
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Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)
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Änderung des Zeitplans für positive und negative Affekte (PANAS-SF): Negative Affekt-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)
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PANAS-SF ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 10-Punkte-Skalen (insgesamt 20 Punkte) besteht, um sowohl positive als auch negative Auswirkungen zu messen.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (sehr gering oder gar nicht) bis 5 (extrem) bewertet.
Der Gesamtwert des negativen Affekts ist die Summe der negativen Item-Antworten und liegt zwischen 10 und 50; Niedrigere Werte bedeuten ein geringeres Maß an negativem Einfluss.
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Ausgangswert, Ende der Intervention (bis Woche 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppina Pilloni, PhD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-00536
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab.
Anfragen können an Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorschlägt, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt.
Anfragen sollten an Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .