Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit (HRV)-geleide transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

25 november 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

HRV-geleide tDCS: integratie van een biomarker voor klinisch nut

Dit technologieontwikkelingsproject zal worden geïnformeerd en begeleid door de initiële gegevensverzameling van menselijke subjectgegevens. Voor dit doel zullen de onderzoekers n=100 mensen met milde tot matige depressie rekruteren in een dubbelblinde, parallelle, schijngecontroleerde periode voor gegevensverzameling die thuis wordt afgenomen en waarbij gebruik wordt gemaakt van het op afstand bewaakte (RS) tDCS-protocol van de onderzoeker. Ingeschreven deelnemers voltooien 10 dagen tDCS van 30 minuten (2.0, DLPFC links anodaal) met behulp van het RS-tDCS-protocol. Tijdens elke dagelijkse sessie zullen standaard HR en impedantie-gebaseerde HR (i-HR), verkregen uit de tDCS-headset, worden verzameld om een ​​mogelijke marker van respons op tDCS bij depressie te identificeren. Deelnemers worden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar actieve vs. schijn-tDCS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige depressie (Beck Depression Inventory(BDI)-II 14-28)
  • Diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-V-TR) Depressieve episode
  • Wide Range Achievement Test (WRAT) - Standaardscore voor de 4e leesherkenningssubtest> 85

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire neurologische, psychiatrische (bijv. multiple sclerose, beroerte, ziekte van Parkinson, dwarslaesie, intracraniale massa, traumatisch hersenletsel (TBI), epilepsie, milde cognitieve stoornis (MCI) of dementie) of ernstige medische stoornis (bijv. voorgeschiedenis hartinfarct, diabetes, schildklierziekte, aritmie, atriale fibrillatie) (beoordeling van de medische geschiedenis)
  • DSM-V-TR bipolaire depressie, psychotische stoornis of alcohol- of middelenmisbruikstoornis (M.I.N.I.)
  • Actief of hoog suïcidaliteitsrisico (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), of anderszins als ongepast beoordeeld door de onderzoeksartsen
  • Voorgeschiedenis van een harttransplantatie, aanwezigheid van een permanent pacemakerimplantaat of een linkerventrikelhulpapparaat
  • Gebruik van bepaalde medicijnen die de hartslagvariabiliteit kunnen beïnvloeden, zoals bètablokkers, calciumantagonisten of hartglycosiden
  • Gebruik van antidepressiva, antipsychotische, anxiolytische of stimulerende medicijnen
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Convulsieve stoornis of recente (<5 jaar) geschiedenis van convulsies
  • Aanwezigheid van metalen voorwerpen in het hoofd/nek
  • Elke huidaandoening of huidgevoelig gebied in de buurt van stimulatielocaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de actieve tDCS-arm zullen 10 sessies van 30 minuten durende actieve op afstand bewaakte (RS)-tDCS voltooien met borstband en op impedantie gebaseerde HRV-gegevensverzameling in de loop van ongeveer 2-4 weken.
Apparaat: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
tDCS wordt geleverd met behulp van het 1x1 Mini CT tDCS-apparaat. Voor actieve tDCS is het apparaat geprogrammeerd om op te lopen tot 2,0 mA (gedurende 30 seconden), een constante stroom te leveren gedurende de sessie (29 minuten) en vervolgens aan het einde uit te lopen (gedurende 30 seconden). Deelnemers ontvangen in de loop van dit onderzoek op weekdagen (ma-vr) 10 sessies tDCS.
Sham-vergelijker: Schijn-tDCS
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de actieve tDCS-arm zullen in de loop van ongeveer 2-4 weken 10 sessies van 30 minuten durende schijn-RS-tDCS voltooien met borstband en op impedantie gebaseerde HRV-gegevensverzameling.
Apparaat: Schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Sham tDCS wordt geleverd met behulp van het 1x1 Mini CT tDCS-apparaat. Voor schijn-tDCS is het apparaat geprogrammeerd om op te lopen tot 2,0 mA (gedurende 30 seconden), gevolgd door een uitloop (30 seconden), zonder stroomafgifte gedurende 28 minuten, en vervolgens op te lopen (gedurende 30 seconden) en af ​​te dalen (gedurende 30 seconden). 30 seconden) aan het eind. Deelnemers ontvangen in de loop van dit onderzoek op weekdagen (ma-vr) 10 sessies schijn-tDCS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hartslag (HR) gemeten met behulp van de Polar H10 borstmonitor
Tijdsspanne: Tot week 4
Bij elke dagelijkse tDCS-sessie wordt de hartslag gemeten met behulp van de Polar H10 Chest Monitor.
Tot week 4
Gemiddelde hartslag gemeten met i-HR datalogger
Tijdsspanne: Tot week 4
HR wordt gemeten met behulp van een op impedantie gebaseerde HR (i-HR) datalogger die bij elke dagelijkse tDCS-sessie aan het Mini-CT tDCS-apparaat is bevestigd.
Tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Montgomery Someberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot week 4)
MADRS is een uit 10 onderdelen bestaande beoordeling van de ernst van depressieve episoden bij patiënten met stemmingsstoornissen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6. De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0-60; hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve episoden.
Basislijn, einde interventie (tot week 4)
Verandering in de State-Trait Anxiety Inventory voor volwassenen (STAI): State Score
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot week 4)
STAI is een vragenlijst met 40 items die toestands- en trekangst meet. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. Het bereik van mogelijke scores voor toestandsangst varieert van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 80; hogere scores duiden op grotere toestandsangst.
Basislijn, einde interventie (tot week 4)
Verandering in de State-Trait Anxiety Inventory voor volwassenen (STAI): eigenschapsscore
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot week 4)
STAI is een vragenlijst met 40 items die toestands- en trekangst meet. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. Het bereik van mogelijke scores voor eigenschapangst varieert van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 80; hogere scores duiden op een grotere eigenschapsangst.
Basislijn, einde interventie (tot week 4)
Verandering in schema voor positief en negatief effect (PANAS-SF): score voor positief effect
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot week 4)
PANAS-SF is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit twee schalen van 10 items (totaal 20 items) om zowel positief als negatief affect te meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem). De totale positieve affectscore is de som van de affectitemreacties en varieert van 10 tot 50; hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van positief affect.
Basislijn, einde interventie (tot week 4)
Verandering in schema voor positief en negatief effect (PANAS-SF): Score voor negatief effect
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (tot week 4)
PANAS-SF is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit twee schalen van 10 items (totaal 20 items) om zowel positief als negatief affect te meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem). De totale score voor negatief affect is de som van de negatieve itemreacties en varieert van 10 tot 50; lagere scores vertegenwoordigen lagere niveaus van negatief affect.
Basislijn, einde interventie (tot week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppina Pilloni, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-00536

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren