Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) - estimulação transcraniana por corrente contínua guiada (tDCS)
25 de novembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
ETCC guiada por HRV: integrando um biomarcador para utilidade clínica
Este projeto de desenvolvimento tecnológico será informado e orientado pela coleta inicial de dados de seres humanos.
Para este propósito, os investigadores recrutarão n = 100 pessoas com depressão leve a moderada em um período de coleta de dados duplo-cego, de braço paralelo e controlado por simulação, administrado em casa e usando o protocolo tDCS supervisionado remotamente (RS) do investigador.
Os participantes inscritos completarão 10 dias de tDCS de 30 minutos (2.0, DLPFC anódico esquerdo) usando o protocolo RS-tDCS.
Durante cada sessão diária, a FC padrão e a FC baseada em impedância (i-HR), obtida do fone de ouvido ETCC, serão coletadas para identificar um possível marcador de resposta à ETCC na depressão.
Os participantes serão randomizados 2:1 para ETCC ativa versus simulada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shayna Pehel
- Número de telefone: 929-455-5104
- E-mail: Shayna.Pehel@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Depressão leve a moderada (Inventário de Depressão de Beck (BDI)-II 14-28)
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-V-TR) Episódio depressivo
- Teste de desempenho de ampla faixa (WRAT) -4ª pontuação padrão do subteste de reconhecimento de leitura> 85
Critério de exclusão:
- Neurológica primária, psiquiátrica (por exemplo, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, lesão medular, massa intracraniana, lesão cerebral traumática (TCE), epilepsia, comprometimento cognitivo leve (MCI) ou demência) ou distúrbio médico grave (por exemplo, história de infarto do miocárdio, diabetes, doenças da tireoide, arritmia, fibrilação atrial) (revisão do histórico médico)
- Depressão bipolar DSM-V-TR, transtorno psicótico ou transtorno por uso de álcool ou substâncias (M.I.N.I.)
- Risco de suicídio ativo ou alto (Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia, C-SSRS) ou de outra forma considerado inapropriado pelos médicos do estudo
- História de transplante cardíaco, presença de implante de marca-passo permanente ou Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda
- Uso de certos medicamentos que podem afetar a variabilidade da frequência cardíaca, como betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou glicosídeos cardíacos
- Uso de medicamentos antidepressivos, antipsicóticos, ansiolíticos ou estimulantes
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Distúrbio convulsivo ou história convulsiva recente (<5 anos)
- Presença de objetos metálicos na cabeça/pescoço
- Qualquer doença de pele ou área sensível da pele perto dos locais de estimulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC ativa
Os participantes randomizados para o braço tDCS ativo completarão 10 sessões de 30 minutos de tDCS ativo supervisionado remotamente (RS) com cinta torácica e coleta de dados de VFC baseada em impedância ao longo de aproximadamente 2-4 semanas.
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tDCS será entregue usando o dispositivo 1x1 Mini CT tDCS.
Para ETCC ativa, o dispositivo é programado para aumentar até 2,0 mA (por 30 segundos), fornecer corrente constante durante toda a sessão (29 minutos) e depois desacelerar (por 30 segundos) no final.
Os participantes receberão 10 sessões de tDCS ao longo deste estudo nos dias de semana (MF).
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Comparador Falso: ETCC falsa
Os participantes randomizados para o braço tDCS ativo completarão 10 sessões de RS-tDCS simulada de 30 minutos com cinta torácica e coleta de dados de VFC baseada em impedância ao longo de aproximadamente 2-4 semanas.
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Sham tDCS será entregue usando o dispositivo 1x1 Mini CT tDCS.
Para tDCS simulada, o dispositivo é programado para aumentar até 2,0 mA (por 30 segundos) seguido por uma desaceleração (30 segundos), sem fornecimento de corrente por 28 minutos, e então aumentar (por 30 segundos) e diminuir (por 30 segundos) no final.
Os participantes receberão 10 sessões de ETCC simulada ao longo deste estudo nos dias de semana (segunda a sexta).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca média (FC) medida usando o monitor de tórax Polar H10
Prazo: Até a semana 4
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A FC será medida usando o monitor de tórax Polar H10 em cada sessão diária de ETCC.
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Até a semana 4
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RH médio medido usando o registrador de dados i-HR
Prazo: Até a semana 4
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A FC será medida usando um registrador de dados de FC baseado em impedância (i-HR) conectado ao dispositivo Mini-CT tDCS em cada sessão diária de tDCS.
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Até a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala de avaliação de depressão de Montgomery Ӓsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (até a semana 4)
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MADRS é uma avaliação de 10 itens da gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos de humor.
Cada item é avaliado numa escala de 0 a 6.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 60; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos episódios depressivos.
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Linha de base, fim da intervenção (até a semana 4)
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Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Adultos (STAI): Pontuação Estadual
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (até a semana 4)
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STAI é um questionário de 40 itens que mede a ansiedade estado e traço.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos.
A faixa de pontuações possíveis para ansiedade-estado varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80; pontuações mais altas indicam maior ansiedade-estado.
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Linha de base, fim da intervenção (até a semana 4)
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Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Adultos (STAI): Pontuação de Traço
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (até a semana 4)
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STAI é um questionário de 40 itens que mede a ansiedade estado e traço.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos.
A faixa de pontuações possíveis para ansiedade-traço varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80; pontuações mais altas indicam maior ansiedade-traço.
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Linha de base, fim da intervenção (até a semana 4)
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Mudança no Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS-SF): Pontuação de Afetos Positivos
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (até a semana 4)
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PANAS-SF é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens (20 itens no total) para medir o afeto positivo e negativo.
Cada item é avaliado numa escala de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente).
A pontuação total do afeto positivo é a soma das respostas dos itens de afeto e varia de 10 a 50; pontuações mais altas representam níveis mais altos de afeto positivo.
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Linha de base, fim da intervenção (até a semana 4)
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Mudança no Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS-SF): Pontuação de Afetos Negativos
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (até a semana 4)
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PANAS-SF é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens (20 itens no total) para medir o afeto positivo e negativo.
Cada item é avaliado numa escala de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente).
A pontuação total do afeto negativo é a soma das respostas negativas aos itens e varia de 10 a 50; pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de afeto negativo.
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Linha de base, fim da intervenção (até a semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Giuseppina Pilloni, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-00536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propõe usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .