심박수 변이도(HRV) 유도 경두개 직류 자극(tDCS)
2025년 11월 25일 업데이트: NYU Langone Health
HRV 기반 tDCS: 임상적 유용성을 위한 바이오마커 통합
본 기술개발 프로젝트는 인간 대상 데이터의 초기 데이터 수집을 통해 정보를 제공받고 안내될 것입니다.
이러한 목적을 위해 조사관은 조사관의 원격 감독(RS) tDCS 프로토콜을 사용하여 집에서 관리되는 이중 맹검, 병렬 암, 가짜 제어 데이터 수집 기간에 경증에서 중등도의 우울증을 앓고 있는 n=100명을 모집할 것입니다.
등록된 참가자는 RS-tDCS 프로토콜을 사용하여 10일간 30분 tDCS(2.0, DLPFC 왼쪽 양극)를 완료합니다.
각 일일 세션 동안 tDCS 헤드셋에서 얻은 표준 HR 및 임피던스 기반 HR(i-HR)을 수집하여 우울증 시 tDCS에 대한 반응의 가능한 마커를 식별합니다.
참가자는 활성 tDCS와 가짜 tDCS에 2:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shayna Pehel
- 전화번호: 929-455-5104
- 이메일: Shayna.Pehel@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- 모병
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경증~중등도 우울증(Beck Depression Inventory(BDI)-II 14-28)
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 텍스트 개정판(DSM-V-TR) 우울증 에피소드
- WRAT(광범위 성취도 시험) - 4차 읽기 인식 하위 테스트 표준 점수 >85
제외 기준:
- 원발성 신경학적, 정신 질환(예: 다발성 경화증, 뇌졸중, 파킨슨병, 척수 손상, 두개내 종괴, 외상성 뇌 손상(TBI), 간질, 경도 인지 장애(MCI) 또는 치매) 또는 주요 의학적 장애(예: 병력 심근경색, 당뇨병, 갑상선질환, 부정맥, 심방세동) (병력검토)
- DSM-V-TR 양극성 우울증, 정신병 장애, 알코올 또는 약물 사용 장애(M.I.N.I.)
- 활성 또는 높은 자살 위험도(Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) 또는 연구 임상의가 부적절하다고 판단한 경우
- 심장 이식 병력, 영구 박동기 이식 또는 좌심실 보조 장치 존재
- 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 심장 배당체와 같이 심박수 변동에 영향을 미칠 수 있는 특정 약물의 사용
- 항우울제, 항정신병제, 항불안제 또는 각성제 사용
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 발작 장애 또는 최근(<5년) 발작 병력
- 머리/목에 금속 물체가 있음
- 자극 위치 근처의 모든 피부 장애 또는 피부 민감한 부위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
활성 tDCS 암에 무작위로 배정된 참가자는 약 2~4주 동안 흉부 스트랩과 임피던스 기반 HRV 데이터 수집을 사용하여 30분 동안 활성 원격 감독(RS)-tDCS로 구성된 10개의 세션을 완료하게 됩니다.
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tDCS는 1x1 미니 CT tDCS 장치를 사용하여 제공됩니다.
활성 tDCS의 경우 장치는 최대 2.0mA(30초 동안)까지 램프하고 세션 전체(29분) 동안 일정한 전류를 제공한 다음 마지막에 램프다운(30초 동안)하도록 프로그래밍되어 있습니다.
참가자는 주중(월-금)에 이 연구 과정 동안 10회의 tDCS 세션을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
활성 tDCS 암에 무작위로 배정된 참가자는 약 2~4주에 걸쳐 가슴 스트랩과 임피던스 기반 HRV 데이터 수집을 포함하는 30분짜리 가짜 RS-tDCS 세션 10개를 완료하게 됩니다.
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가짜 tDCS는 1x1 미니 CT tDCS 장치를 사용하여 제공됩니다.
가짜 tDCS의 경우 장치는 최대 2.0mA(30초 동안)까지 증가한 후 감소(30초)하고 28분 동안 전류 공급이 없는 다음 증가(30초 동안) 및 감소(30초 동안)하도록 프로그래밍되어 있습니다. 30초) 마지막에.
참가자는 주중(월-금)에 이 연구 과정에서 10회의 가짜 tDCS 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Polar H10 흉부 모니터를 사용하여 측정한 평균 심박수(HR)
기간: 4주차까지
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HR은 매일 tDCS 세션마다 Polar H10 흉부 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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4주차까지
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I-HR Data Logger를 사용하여 측정한 평균 HR
기간: 4주차까지
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HR은 매일 tDCS 세션마다 Mini-CT tDCS 장치에 연결된 임피던스 기반 HR(i-HR) 데이터 로거를 사용하여 측정됩니다.
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4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery 객버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수 변화
기간: 기준선, 개입 종료(최대 4주차)
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MADRS는 기분 장애 환자의 우울 삽화의 심각도를 평가하는 10개 항목 평가입니다.
각 항목은 0~6점으로 평가됩니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 우울증 에피소드의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 종료(최대 4주차)
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성인을 위한 상태 특성 불안 목록의 변화(STAI): 상태 점수
기간: 기준선, 개입 종료(최대 4주차)
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STAI는 상태와 특성 불안을 측정하는 40개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 4점 Likert 척도로 평가됩니다.
상태불안의 가능한 점수 범위는 최소 20점에서 최대 80점까지입니다. 점수가 높을수록 상태 불안이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 종료(최대 4주차)
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성인을 위한 상태 특성 불안 목록의 변화(STAI): 특성 점수
기간: 기준선, 개입 종료(최대 4주차)
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STAI는 상태와 특성 불안을 측정하는 40개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 4점 Likert 척도로 평가됩니다.
특성불안의 가능한 점수 범위는 최소 20점에서 최대 80점까지입니다. 점수가 높을수록 특성 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 종료(최대 4주차)
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긍정적 및 부정적 영향 일정의 변화(PANAS-SF): 긍정적 영향 점수
기간: 기준선, 개입 종료(최대 4주차)
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PANAS-SF는 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 모두 측정하기 위해 2개의 10개 항목 척도(총 20개 항목)로 구성된 자가 보고형 설문지입니다.
각 항목은 1(매우 약간 또는 전혀 없음)부터 5(매우 있음)까지의 척도로 평가됩니다.
총 긍정적 감정 점수는 감정 항목 응답의 합계이며 범위는 10~50입니다. 점수가 높을수록 긍정적인 영향이 높은 수준임을 나타냅니다.
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기준선, 개입 종료(최대 4주차)
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긍정적 및 부정적 영향 일정의 변경(PANAS-SF): 부정적인 영향 점수
기간: 기준선, 개입 종료(최대 4주차)
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PANAS-SF는 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 모두 측정하기 위해 2개의 10개 항목 척도(총 20개 항목)로 구성된 자가 보고형 설문지입니다.
각 항목은 1(매우 약간 또는 전혀 없음)부터 5(매우 있음)까지의 척도로 평가됩니다.
총 부정적인 영향 점수는 부정적인 항목 응답의 합계이며 범위는 10~50입니다. 점수가 낮을수록 부정적인 영향 수준이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 종료(최대 4주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppina Pilloni, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있을 경우 또는 제안하는 연구자가 제공하는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다.
요청은 Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org로 보내주세요.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 부여받게 됩니다.
요청은 Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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