Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) под контролем вариабельности сердечного ритма (ВСР)

25 ноября 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

TDCS под контролем ВСР: интеграция биомаркера для клинической пользы

Этот проект по разработке технологий будет опираться на первоначальный сбор данных о людях. С этой целью исследователи наберут n = 100 человек с легкой и умеренной депрессией в рамках двойного слепого, параллельного и ложно-контролируемого периода сбора данных, проводимого дома и с использованием протокола tDCS с дистанционным наблюдением (RS) исследователя. Зарегистрированные участники пройдут 10 дней 30-минутного tDCS (2.0, DLPFC, левый анод) с использованием протокола RS-tDCS. Во время каждого ежедневного сеанса будут собираться стандартные значения ЧСС и ЧСС, основанные на импедансе (i-HR), полученные с помощью гарнитуры tDCS, для выявления возможного маркера реакции на tDCS при депрессии. Участники будут рандомизированы 2:1 на активную и фиктивную tDCS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Депрессия от легкой до умеренной степени тяжести (Опросник депрессии Бека (BDI)-II 14-28)
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-V-TR) Депрессивный эпизод
  • Широкий тест достижений (WRAT) — стандартный балл 4-го субтеста по распознаванию чтения> 85

Критерий исключения:

  • Первичные неврологические, психиатрические (например, рассеянный склероз, инсульт, болезнь Паркинсона, травма спинного мозга, внутричерепные образования, черепно-мозговая травма (ЧМТ), эпилепсия, легкие когнитивные нарушения (MCI) или деменция) или серьезные медицинские расстройства (например, анамнез). инфаркта миокарда, сахарного диабета, заболеваний щитовидной железы, аритмии, мерцательной аритмии) (анализ анамнеза)
  • DSM-V-TR биполярная депрессия, психотическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (M.I.N.I.)
  • Активный или высокий риск суицида (Колумбийская шкала оценки тяжести суицида, C-SSRS) или иным образом признан клиницистами-исследователями неуместными.
  • Пересадка сердца в анамнезе, наличие имплантата постоянного кардиостимулятора или вспомогательного устройства для левого желудочка.
  • Использование определенных лекарств, которые могут влиять на вариабельность сердечного ритма, таких как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов или сердечные гликозиды.
  • Использование антидепрессантов, нейролептиков, анксиолитиков или стимуляторов.
  • Беременность или планирование беременности в период исследования
  • Судорожное расстройство или недавний (<5 лет) припадок в анамнезе.
  • Наличие металлических предметов в голове/шее.
  • Любое кожное заболевание или чувствительная кожа рядом с местами стимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный tDCS
Участники, рандомизированные в группу активной tDCS, пройдут 10 сеансов 30-минутной активной tDCS с дистанционным контролем (RS) с нагрудным ремнем и сбором данных ВСР на основе импеданса в течение примерно 2-4 недель.
Устройство: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
tDCS будет осуществляться с использованием устройства tDCS Mini CT 1x1. Для активного tDCS устройство запрограммировано на увеличение тока до 2,0 мА (в течение 30 секунд), обеспечение постоянного тока на протяжении всего сеанса (29 минут), а затем постепенное снижение (в течение 30 секунд) в конце. В ходе исследования участники получат 10 сеансов tDCS по будням (понедельник-пятница).
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Участники, рандомизированные в группу активной tDCS, пройдут 10 сеансов 30-минутной имитации RS-tDCS с нагрудным ремнем и сбором данных ВСР на основе импеданса в течение примерно 2-4 недель.
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
Имитационная tDCS будет доставлена ​​с использованием устройства tDCS Mini CT 1x1. Для имитации tDCS устройство запрограммировано на увеличение тока до 2,0 мА (в течение 30 секунд), за которым следует постепенное снижение (30 секунд) без подачи тока в течение 28 минут, а затем увеличение (в течение 30 секунд) и уменьшение (для 30 секунд) в конце. В ходе исследования участники получат 10 сеансов имитации tDCS в будние дни (понедельник-пятница).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя частота сердечных сокращений (ЧСС), измеренная с помощью нагрудного монитора Polar H10
Временное ограничение: До 4-й недели
ЧСС будет измеряться с помощью Polar H10 Chest Monitor при каждом ежедневном сеансе tDCS.
До 4-й недели
Средняя ЧСС, измеренная с помощью регистратора данных i-HR
Временное ограничение: До 4-й недели
ЧСС будет измеряться с помощью импедансного регистратора данных ЧСС (i-HR), подключенного к устройству tDCS Mini-CT, при каждом ежедневном сеансе tDCS.
До 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по шкале оценки депрессии Монтгомери-Эсберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 4-й недели)
MADRS — это оценка тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения, состоящая из 10 пунктов. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 0 до 60; более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных эпизодов.
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 4-й недели)
Изменение опросника тревожности среди взрослых (STAI): оценка состояния
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 4-й недели)
STAI — это опросник из 40 пунктов, измеряющий состояние и личностную тревожность. Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Диапазон возможных баллов государственной тревоги варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80; более высокие баллы указывают на большую тревожность состояния.
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 4-й недели)
Изменение опросника состояний тревожности у взрослых (STAI): оценка черт
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 4-й недели)
STAI — это опросник из 40 пунктов, измеряющий состояние и личностную тревожность. Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Диапазон возможных баллов личностной тревожности варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80; более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 4-й недели)
Изменение графика позитивных и негативных аффектов (PANAS-SF): оценка позитивного аффекта
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 4-й недели)
PANAS-SF — это анкета для самоотчета, состоящая из двух шкал по 10 пунктов (всего 20 пунктов) для измерения как положительного, так и отрицательного аффекта. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (очень незначительно или совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Общий балл положительного аффекта представляет собой сумму ответов на элементы аффекта и варьируется от 10 до 50; более высокие баллы представляют более высокий уровень положительного аффекта.
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 4-й недели)
Изменение графика позитивных и негативных аффектов (PANAS-SF): оценка негативного аффекта
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (до 4-й недели)
PANAS-SF — это анкета для самоотчета, состоящая из двух шкал по 10 пунктов (всего 20 пунктов) для измерения как положительного, так и отрицательного аффекта. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (очень незначительно или совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Общий балл негативного аффекта представляет собой сумму отрицательных ответов на вопросы и варьируется от 10 до 50; более низкие баллы представляют собой более низкие уровни негативного аффекта.
Исходный уровень, окончание вмешательства (до 4-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppina Pilloni, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-00536

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, который предложит использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться