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Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) - Stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) guidée

25 novembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

TDCS guidé par le VRC : intégration d'un biomarqueur pour une utilité clinique

Ce projet de développement technologique sera informé et guidé par la collecte initiale de données sur des sujets humains. À cette fin, les enquêteurs recruteront n = 100 personnes souffrant de dépression légère à modérée dans une période de collecte de données en double aveugle, à bras parallèles et contrôlée de manière fictive, administrée à domicile et en utilisant le protocole tDCS supervisé à distance (RS) de l'enquêteur. Les participants inscrits effectueront 10 jours de tDCS de 30 minutes (2.0, DLPFC laissé anodal) en utilisant le protocole RS-tDCS. Au cours de chaque séance quotidienne, la FC standard et la FC basée sur l'impédance (i-HR), obtenues à partir du casque tDCS, seront collectées pour identifier un marqueur possible de réponse au tDCS dans la dépression. Les participants seront randomisés 2:1 pour un tDCS actif ou fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dépression légère à modérée (Beck Depression Inventory (BDI)-II 14-28)
  • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-V-TR) Épisode dépressif
  • Test de réussite à large plage (WRAT) - 4e sous-test de reconnaissance de lecture, score standard > 85

Critère d'exclusion:

  • Neurologique primaire, psychiatrique (par ex. sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière, masse intracrânienne, traumatisme crânien (TCC), épilepsie, déficit cognitif léger (MCI) ou démence) ou trouble médical majeur (par ex. antécédents d'infarctus du myocarde, de diabète, de maladie thyroïdienne, d'arythmie, de fibrillation auriculaire) (examen des antécédents médicaux)
  • Dépression bipolaire DSM-V-TR, trouble psychotique ou trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances (M.I.N.I.)
  • Risque de suicide actif ou élevé (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), ou autrement jugé inapproprié par les cliniciens de l'étude
  • Antécédents de transplantation cardiaque, présence d'un implant permanent de stimulateur cardiaque ou d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  • Utilisation de certains médicaments pouvant affecter la variabilité de la fréquence cardiaque, tels que les bêtabloquants, les inhibiteurs calciques ou les glycosides cardiaques
  • Utilisation de médicaments antidépresseurs, antipsychotiques, anxiolytiques ou stimulants
  • Enceinte ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
  • Troubles convulsifs ou antécédents de crises récents (<5 ans)
  • Présence d'objets métalliques dans la tête/le cou
  • Tout trouble cutané ou zone cutanée sensible à proximité des lieux de stimulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif
Les participants randomisés dans le bras tDCS actif effectueront 10 séances de 30 minutes de tDCS actif supervisé à distance (RS) avec ceinture pectorale et collecte de données HRV basée sur l'impédance sur une période d'environ 2 à 4 semaines.
Dispositif: Stimulation transcrânienne active par courant continu (tDCS)
Le tDCS sera livré à l'aide du dispositif 1x1 Mini CT tDCS. Pour le tDCS actif, l'appareil est programmé pour augmenter jusqu'à 2,0 mA (pendant 30 secondes), fournir un courant constant tout au long de la session (29 minutes), puis diminuer (pendant 30 secondes) à la fin. Les participants recevront 10 séances de tDCS au cours de cette étude en semaine (M-F).
Comparateur factice: Sham tDCS
Les participants randomisés dans le bras tDCS actif effectueront 10 séances de RS-tDCS simulé de 30 minutes avec ceinture pectorale et collecte de données HRV basée sur l'impédance sur une période d'environ 2 à 4 semaines.
Dispositif: Stimulation transcrânienne simulée par courant continu (tDCS)
Sham tDCS sera livré à l'aide du dispositif 1x1 Mini CT tDCS. Pour le tDCS fictif, l'appareil est programmé pour monter en puissance jusqu'à 2,0 mA (pendant 30 secondes) suivi d'une rampe descendante (30 secondes), sans alimentation de courant pendant 28 minutes, puis monter en puissance (pendant 30 secondes) et descendre (pendant 30 secondes) à la fin. Les participants recevront 10 séances de tDCS fictif au cours de cette étude en semaine (M-F).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque moyenne (FC) mesurée à l'aide du moniteur pectoral Polar H10
Délai: Jusqu'à la semaine 4
La FC sera mesurée à l'aide du moniteur thoracique Polar H10 à chaque séance tDCS quotidienne.
Jusqu'à la semaine 4
FC moyenne mesurée à l'aide de l'enregistreur de données i-HR
Délai: Jusqu'à la semaine 4
La FC sera mesurée à l'aide d'un enregistreur de données HR basé sur l'impédance (i-HR) connecté à l'appareil Mini-CT tDCS à chaque session tDCS quotidienne.
Jusqu'à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Ösberg (MADRS)
Délai: Référence, fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
MADRS est une évaluation en 10 éléments de la gravité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 60 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des épisodes dépressifs.
Référence, fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
Changement dans l'inventaire d'anxiété des traits d'état chez les adultes (STAI) : score d'état
Délai: Référence, fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
STAI est un questionnaire de 40 éléments mesurant l'état et les traits d'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points. L’éventail des scores possibles pour l’anxiété liée à l’état s’étend d’un score minimum de 20 à un score maximum de 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété face à l’état.
Référence, fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
Changement dans l'inventaire d'anxiété des traits d'état chez les adultes (STAI) : score de trait
Délai: Référence, fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
STAI est un questionnaire de 40 éléments mesurant l'état et les traits d'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points. La plage des scores possibles pour l’anxiété liée aux traits va d’un score minimum de 20 à un score maximum de 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété liée aux traits.
Référence, fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
Modification du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS-SF) : score d'effet positif
Délai: Référence, fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
PANAS-SF est un questionnaire d'auto-évaluation composé de deux échelles de 10 éléments (20 éléments au total) pour mesurer à la fois les effets positifs et négatifs. Chaque élément est noté sur une échelle allant de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement). Le score total d'affect positif est la somme des réponses aux éléments d'affect et varie de 10 à 50 ; des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés d’affect positif.
Référence, fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
Modification du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS-SF) : score d'effet négatif
Délai: Référence, fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)
PANAS-SF est un questionnaire d'auto-évaluation composé de deux échelles de 10 éléments (20 éléments au total) pour mesurer à la fois les effets positifs et négatifs. Chaque élément est noté sur une échelle allant de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement). Le score total d’affect négatif est la somme des réponses négatives aux éléments et varie de 10 à 50 ; des scores inférieurs représentent des niveaux inférieurs d’affect négatif.
Référence, fin de l'intervention (jusqu'à la semaine 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppina Pilloni, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-00536

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui propose d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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