Heart Rate Variability (HRV) -ohjattu transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
HRV-ohjattu tDCS: Biomarkkerin integrointi kliiniseen käyttöön
Tätä teknologian kehitysprojektia ohjataan ja ohjataan alustavan tiedonkeruun perusteella.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat rekrytoivat n=100 lievästä tai keskivaikeasta masennuksesta kärsivää henkilöä kaksoissokkoutetussa rinnakkaiskäsivarsissa, valekontrolloidussa tiedonkeruujaksossa, joka suoritetaan kotona ja käyttäen tutkijan etävalvottua (RS) tDCS-protokollaa.
Ilmoittautuneet osallistujat suorittavat 10 päivää 30 minuutin tDCS:ää (2.0, DLPFC vasen anodi) RS-tDCS-protokollaa käyttäen.
Jokaisen päivittäisen käyttökerran aikana kerätään tDCS-kuulokemikrofonista saatu standardisyke ja impedanssipohjainen HR (i-HR), jotta voidaan tunnistaa mahdollinen tDCS-vasteen merkki masennuksessa.
Osallistujat satunnaistetaan 2:1 aktiiviseen vs. näennäiseen tDCS:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shayna Pehel
- Puhelinnumero: 929-455-5104
- Sähköposti: Shayna.Pehel@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen masennus (Beck Depression Inventory (BDI)-II 14-28)
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos, tekstiversio (DSM-V-TR) Masennusjakso
- Wide Range Achievement Test (WRAT) - 4. lukutunnistuksen osatestin standardipisteet >85
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen neurologinen, psykiatrinen (esim. multippeliskleroosi, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, kallonsisäinen massa, traumaattinen aivovaurio (TBI), epilepsia, lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai dementia) tai vakava lääketieteellinen häiriö (esim. sydäninfarkti, diabetes, kilpirauhasen sairaus, rytmihäiriöt, eteisvärinä) (sairaushistorian katsaus)
- DSM-V-TR kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (M.I.N.I.)
- Aktiivinen tai korkea itsemurhariski (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) tai muutoin sopimattomaksi tutkimuksen kliinikot
- Historiallinen sydämensiirto, pysyvä sydämentahdistinimplantti tai vasemman kammion apulaite
- Tiettyjen sykevaihteluihin vaikuttavien lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien tai sydämen glykosidien käyttö
- Masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, anksiolyyttisten tai stimulanttien käyttö
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Kohtaushäiriö tai äskettäinen (< 5 vuotta) kohtaushistoria
- Metalliesineiden esiintyminen päässä/kaulassa
- Mikä tahansa ihosairaus tai ihon herkkä alue lähellä stimulaatiopaikkoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Osallistujat, jotka on satunnaistettu Active tDCS -ryhmään, suorittavat noin 2–4 viikon aikana 10 30 minuutin aktiivista etävalvottua (RS)-tDCS-istuntoa rintahihnalla ja impedanssipohjaisella HRV-tietojen keruulla.
|
tDCS toimitetaan käyttämällä 1x1 Mini CT tDCS -laitetta.
Aktiivisessa tDCS:ssä laite on ohjelmoitu ramppaamaan 2,0 mA:iin (30 sekunniksi), antamaan tasaista virtaa koko istunnon ajan (29 minuuttia) ja laskemaan sitten alas (30 sekuntia) lopussa.
Osallistujat saavat 10 tDCS-istuntoa tämän tutkimuksen aikana arkisin (M-F).
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Osallistujat, jotka on satunnaistettu Active tDCS -ryhmään, suorittavat noin 2–4 viikon aikana 10 30 minuutin vale-RS-tDCS-istuntoa rintahihnan ja impedanssipohjaisen HRV-tietojen keruun aikana.
|
Sham tDCS toimitetaan 1x1 Mini CT tDCS -laitteella.
Vale tDCS:ssä laite on ohjelmoitu kiihdyttämään 2,0 mA:iin (30 sekuntia), jota seuraa ramppi alas (30 sekuntia), ilman virransyöttöä 28 minuuttiin ja sitten ylös (30 sekuntia) ja alas (30 sekuntia). 30 sekuntia) lopussa.
Osallistujat saavat 10 vale-tDCS-istuntoa tämän tutkimuksen aikana arkisin (M-F).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen syke (HR) mitattuna Polar H10 -rintamittarilla
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Syke mitataan Polar H10 Chest Monitor -laitteella jokaisessa päivittäisessä tDCS-istunnossa.
|
Viikolle 4 asti
|
|
Keskimääräinen HR mitattu i-HR Data Loggerilla
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
HR mitataan käyttämällä impedanssipohjaista HR (i-HR) -dataloggeria, joka on liitetty Mini-CT tDCS -laitteeseen jokaisessa päivittäisessä tDCS-istunnossa.
|
Viikolle 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery Ӓsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (jopa viikko 4)
|
MADRS on 10 kohdan arvio masennusjaksojen vaikeudesta potilailla, joilla on mielialahäiriöitä.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-6.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-60; korkeammat pisteet osoittavat masennusjaksojen vakavuutta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (jopa viikko 4)
|
|
Aikuisten tila-piirteiden ahdistuskartoituksen muutos (STAI): State Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (jopa viikko 4)
|
STAI on 40 kohdan kyselylomake, joka mittaa tilaa ja piirteitä ahdistusta.
Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla.
Tila-ahdistuneisuuden mahdollisten pisteiden vaihteluväli vaihtelee 20:n vähimmäispistemäärästä 80:n enimmäispistemäärään. korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilan ahdistusta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (jopa viikko 4)
|
|
Muutos aikuisten tila-piirre-ahdistusluettelossa (STAI): Piirrepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (jopa viikko 4)
|
STAI on 40 kohdan kyselylomake, joka mittaa tilaa ja piirteitä ahdistusta.
Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla.
Ominaisuusahdistuksen mahdolliset pistemäärät vaihtelevat vähimmäispistemäärästä 20 maksimipistemäärään 80; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ominaisuusahdistusta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (jopa viikko 4)
|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS-SF): Positiivisten vaikutusten pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (jopa viikko 4)
|
PANAS-SF on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta (yhteensä 20 kohtaa) sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen mittaamiseksi.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Positiivisten vaikutusten kokonaispistemäärä on vaikutuskohteen vastausten summa ja vaihtelee välillä 10 - 50; korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (jopa viikko 4)
|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS-SF): Negatiivisen vaikutuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (jopa viikko 4)
|
PANAS-SF on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta (yhteensä 20 kohtaa) sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen mittaamiseksi.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Negatiivisten vaikutusten kokonaispistemäärä on negatiivisten vastausten summa ja vaihtelee välillä 10 - 50; alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivisen vaikutuksen tasoa.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (jopa viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppina Pilloni, PhD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-00536
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottavalle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .