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心率变异性 (HRV) 引导经颅直流电刺激 (tDCS)

2024年6月7日 更新者：NYU Langone Health

HRV 引导的 tDCS：整合生物标志物以实现临床应用

该技术开发项目将通过人类受试者数据的初步数据收集来提供信息和指导。 为此，研究人员将招募 n=100 名轻度至中度抑郁症患者，在家中进行双盲、平行臂、假对照数据收集，并使用研究人员的远程监督 (RS) tDCS 方案。 登记的参与者将使用 RS-tDCS 协议完成为期 10 天的 30 分钟 tDCS（2.0，DLPFC 左阳极）。 在每天的训练期间，将从 tDCS 耳机获得的标准心率和基于阻抗的心率 (i-HR) 进行收集，以识别抑郁症患者对 tDCS 反应的可能标志。 参与者将以 2:1 的比例随机分配至主动 tDCS 组和假 tDCS 组。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 轻度至中度抑郁症（贝克抑郁量表(BDI)-II 14-28）
  • 精神障碍诊断和统计手册，第五版，文本修订 (DSM-V-TR) 抑郁发作
  • 大范围成绩测试（WRAT）-第四次阅读识别分项测试标准分数>85

排除标准：

  • 原发性神经、精神疾病（例如，多发性硬化症、中风、帕金森病、脊髓损伤、颅内肿块、创伤性脑损伤 (TBI)、癫痫、轻度认知障碍 (MCI) 或痴呆）或重大疾病（例如，病史）心肌梗塞、糖尿病、甲状腺疾病、心律失常、心房颤动）（病史回顾）
  • DSM-V-TR 双相抑郁症、精神障碍、酒精或物质使用障碍 (M.I.N.I.)
  • 活跃或高自杀风险（哥伦比亚自杀严重程度评定量表，C-SSRS），或被研究临床医生判断为不适当
  • 心脏移植史、植入永久起搏器或左心室辅助装置
  • 使用某些可能影响心率变异性的药物，例如 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或强心苷
  • 使用抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药或兴奋剂药物
  • 研究期间怀孕或计划怀孕
  • 癫痫症或近期（<5 年）癫痫病史
  • 头部/颈部存在金属物体
  • 任何皮肤病或刺激位置附近的皮肤敏感区域

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动经颅直流电刺激
随机分配到主动 tDCS 组的参与者将在大约 2-4 周的时间内完成 10 次时长 30 分钟的主动远程监督 (RS)-tDCS，使用胸带和基于阻抗的 HRV 数据收集。
设备：主动经颅直流电刺激 (tDCS)
tDCS 将使用 1x1 Mini CT tDCS 设备进行。 对于主动 tDCS，该器件被编程为斜坡上升至 2.0 mA（持续 30 秒），在整个会话期间（29 分钟）提供恒定电流，然后在结束时斜坡下降（持续 30 秒）。 在本研究过程中，参与者将在工作日（周一至周五）接受 10 次 tDCS 治疗。
假比较器：假手术DCS
随机分配到主动 tDCS 组的参与者将在大约 2-4 周的时间内完成 10 次时长 30 分钟的假 RS-tDCS，使用胸带和基于阻抗的 HRV 数据收集。
设备：假手术经颅直流电刺激 (tDCS)
假 tDCS 将使用 1x1 迷你 CT tDCS 设备进行。 对于假 tDCS，该器件被编程为斜坡上升至 2.0 mA（持续 30 秒），然后斜坡下降（30 秒），28 分钟内没有电流传输，然后斜坡上升（持续 30 秒）和下降（持续 30 秒）。 30秒）结束。 在本研究过程中，参与者将在工作日（周一至周五）接受 10 次假 tDCS 治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Polar H10 胸部监护仪测量的平均心率 (HR)
大体时间：直至第 4 周
将在每天的 tDCS 会话中使用 Polar H10 胸部监护仪测量心率。
直至第 4 周
使用 i-HR 数据记录器测量的平均心率
大体时间：直至第 4 周
在每天的 tDCS 会话中，将使用连接到 Mini-CT tDCS 设备的基于阻抗的 HR (i-HR) 数据记录器来测量 HR。
直至第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利 גsberg 抑郁评定量表 (MADRS) 分数的变化
大体时间：基线、干预结束（截至第 4 周）
MADRS 是对情绪障碍患者抑郁发作严重程度的 10 项评估。 每个项目的评分范围为 0-6。 总分是所有回答的总分，范围为0-60；分数越高表明抑郁发作越严重。
基线、干预结束（截至第 4 周）
成人状态特质焦虑量表的变化（STAI）：状态得分
大体时间：基线、干预结束（截至第 4 周）
STAI 是一份包含 40 项的问卷，用于测量状态和特质焦虑。 每个项目均采用 4 点李克特量表进行评分。 状态焦虑的可能分数范围从最低 20 分到最高 80 分；分数越高表明状态焦虑程度越高。
基线、干预结束（截至第 4 周）
成人状态特质焦虑量表的变化（STAI）：特质得分
大体时间：基线、干预结束（截至第 4 周）
STAI 是一份包含 40 项的问卷，用于测量状态和特质焦虑。 每个项目均采用 4 点李克特量表进行评分。 特质焦虑的可能得分范围从最低 20 分到最高 80 分；分数越高表明特质焦虑程度越高。
基线、干预结束（截至第 4 周）
积极和消极情感表的变化 (PANAS-SF)：积极情感评分
大体时间：基线、干预结束（截至第 4 周）
PANAS-SF 是一份自我报告问卷，由两个 10 项量表（总共 20 项）组成，用于衡量积极和消极影响。 每个项目的评分范围为 1（非常轻微或根本没有）到 5（非常严重）。 积极情感总分是情感项目反应的总和，范围为 10 - 50；分数越高代表积极情绪水平越高。
基线、干预结束（截至第 4 周）
积极和消极情绪表的变化 (PANAS-SF)：消极情绪评分
大体时间：基线、干预结束（截至第 4 周）
PANAS-SF 是一份自我报告问卷，由两个 10 项量表（总共 20 项）组成，用于衡量积极和消极影响。 每个项目的评分范围为 1（非常轻微或根本没有）到 5（非常严重）。 负面情绪总分是负面项目反应的总和，范围为 10 - 50；较低的分数代表较低水平的负面影响。
基线、干预结束（截至第 4 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

调查人员

  • 首席研究员：Giuseppina Pilloni, PhD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月7日

首次发布 (实际的)

2024年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月7日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-00536

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据将根据合理要求在文章发表后 9 个月至 36 个月内共享，或者根据支持研究的奖励和协议的条件要求，前提是提出建议的研究者要使用数据，请与 NYU Langone Health 签订数据使用协议。 请求可发送至：Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究者将根据合理请求获得访问权限。 请求应发送至 Giuseppina.Pilloni@nyulangone.org。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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