裂肛に対する E-CEL UVEC 治療

包含基準:

1. 18歳以上の大人
2. 前部または後部の慢性裂肛（CAF） - 6週間以上の裂肛の存在として定義される慢性性
3. 裂肛の医学的治療に対する不十分な反応（1か月にわたる血管拡張薬治療の失敗とボツリヌス注射治療の拒否または失敗）
4. 数値評価スケール（NRS）でレベル4以上の排便時痛の最近の病歴

5. スクリーニング時のバイタルサイン:

   • 血圧: 最高血圧 90 以上、140 未満。拡張期≧60かつ＜90。
   • 呼吸: 1 分間あたり 12 回以上 20 回以下。
   • 脈拍: 1 分あたり 60 回以上、100 回以下。
   • 温度: ≥ 97.8°F、≤ 99.1°F (36.5°C ～ 37.3°C)
   • O2 飽和度: > 92%
6. 十分な避妊措置を講じる意欲がある
7. インフォームドコンセントフォームに署名し、訪問やアンケートへの記入などの治験の指示に従う意思がある

除外基準:

1. 側方肛門裂傷
2. -肛門周囲または直腸膣瘻、直腸または肛門の狭窄、または肛門周囲膿瘍、または裂傷ではない治癒しない肛門周囲術後の傷の存在（手術傷が治癒した肛門直腸手術の病歴のある被験者は除外されません）
3. 裂傷または痔瘻の活動性、未治療または医学的に無反応な感染症（紅斑や膿など）
4. 活動性の全身感染症（菌血症、敗血症など） - 安定し、コントロールされ治療を受けているHIV陽性患者（最近の血漿HIV RNAが200コピー/mL未満）は除外されない
5. 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）の存在
6. 全身化学療法または局所骨盤放射線治療を受けている
7. 血清クレアチニン≧1.5×正常上限値（ULN）で定義される腎障害

8. 肝障害は、次の検査範囲の両方によって定義されます。

   (a) 良性の先天性高ビリルビン血症でない限り、総ビリルビンが 1.5 x ULN 以上である。 (b) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≥ 2.5 x ULN

9. 施設調査員の意見では、研究の追跡調査を妨げると思われる積極的なアルコールまたは薬物の使用。
10. 活動性悪性腫瘍（腫瘍は維持化学療法や放射線治療を受けずに6か月以上寛解状態にある必要があります）
11. -異常、重度、進行性、または制御不能な肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、精神、脳の疾患の進行中または最近の病歴（6か月以内）
12. 先天性免疫不全症
13. 過去3か月以内に大手術または重度の外傷の病歴がある
14. 固形臓器移植の候補者として積極的に検討されている対象、または固形臓器移植が必要となる可能性が高い対象（例: 進行性心不全）
15. 妊娠中もしくは授乳中の女性、または研究期間中（180日）妊娠もしくは授乳を計画している女性
16. DMSOに対する過敏症またはアレルギーの記録がある被験者
17. 研究手順に従うことを望まない、または従うことができない被験者