E-CEL UVEC Лечение анальных трещин
2 апреля 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Открытое одноцентровое исследование, инициированное исследователем фазы 1B клеточной терапии E-CEL UVEC для лечения хронической анальной трещины
Это клиническое исследование проводится исследователями, которые являются колоректальными хирургами.
Подходящие участники исследования получат экспериментальное лечение клетками E-CEL UVEC путем прямой инъекции в анальную трещину.
Исследование проводится с целью определить, будут ли инъекции клеток E-CEL UVEC безопасными и окажут ли какое-либо влияние на заживление анальной трещины.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 1b проводится для оценки первоначальной безопасности и эффективности местных (чрескожных) инъекций генно-инженерных клеток E-CEL UVEC (ген, способствующий выживанию, E4ORF1+), эндотелиальных клеток пупочной вены человека в качестве экспериментального лечения пациентов. с хронической анальной трещиной (ХФП), у которых медикаментозная терапия (т. е. местные вазодилататоры ± инъекции ботулина) оказалась неэффективной. Исследование представляет собой нерандомизированное открытое одиночное исследование, означающее, что каждый участник исследования получит некоторую дозу экспериментального исследуемого препарата (без плацебо). При согласии соответствующие критериям участники получат чрескожные инъекции клеточного продукта E-CEL UVEC по бокам трещины; Процедуры проводятся с интервалом от 3 до 4 недель. Первоначальные параметры безопасности и эффективности будут наблюдаться в течение 6-месячного периода, после чего будет проведено долгосрочное наблюдение, состоящее из ежегодного анкетирования, предоставляемого в электронном виде.
Это исследование проводится потому, что в исследованиях на животных было показано, что клетки E-CEL UVEC помогают восстановить или ускорить нормальное заживление в различных тканях. В этом исследовании будет проверено, безопасно ли использовать клеточную терапию E-CEL UVEC и поможет ли она восстановить или улучшить заживление CAF, не реагирующего на медикаментозную терапию. Это исследование возглавляет доктор Келли Гарретт, доцент кафедры хирургии, и проводится хирургами отделения хирургии толстой и прямой кишки Медицинского колледжа Вейла Корнелла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kelly Garrett, MD
- Номер телефона: 646-962-2270
- Электронная почта: keg9034@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: KM Muktasid
- Номер телефона: 646-962-2789
- Электронная почта: kmm4010@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- KM Muktasid
- Электронная почта: kmm4010@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше
- Передняя или задняя хроническая анальная трещина (ХАФ) – хроническое течение определяется как наличие анальной трещины в течение ≥ 6 недель.
- Неадекватный ответ на медикаментозное лечение анальной трещины (1 месяц безуспешного лечения сосудорасширяющими средствами плюс отказ от лечения инъекциями ботулина или его неудача)
- Недавняя история боли при дефекации на уровне 4 или выше по числовой рейтинговой шкале (NRS).
Жизненно важные показатели при скрининге:
- Артериальное давление: систолическое ≥ 90 и < 140; и диастолическое ≥ 60 и < 90.
- Дыхание: ≥ 12 и ≤ 20 вдохов в минуту.
- Пульс: ≥ 60 и ≤ 100 ударов в минуту.
- Температура: ≥ 97,8°F и ≤ 99,1°F (от 36,5°C до 37,3°C)
- Насыщение O2: > 92%
- Желание принять адекватные меры контрацепции
- Готов подписать форму информированного согласия и следовать инструкциям в ходе исследования, включая посещение посещений и заполнение анкет.
Критерий исключения:
- Боковая анальная трещина
- Наличие перианальной или ректовагинальной фистулы, ректального или анального стеноза или перианального абсцесса или незаживающих перианальных послеоперационных ран, не являющихся анальными трещинами (не исключаются субъекты с аноректальной хирургией в анамнезе с зажившей хирургической раной)
- Активная, нелеченная или не поддающаяся лечению инфекция анальной трещины или свища (например, эритема и гной)
- Активная системная инфекция (например, бактериемия, сепсис) – не исключаются стабильные, контролируемые и получающие лечение ВИЧ-положительные субъекты (например, недавняя концентрация РНК ВИЧ в плазме <200 копий/мл).
- Наличие воспалительных заболеваний кишечника (например, болезни Крона, язвенного колита)
- Прием системной химиотерапии или местного лучевого лечения органов малого таза.
- Нарушение функции почек определяется уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 1,5 x верхней границы нормы (ВГН)
Печеночная недостаточность определяется обоими следующими лабораторными диапазонами:
(а) общий билирубин ≥ 1,5 x ВГН, за исключением доброкачественной врожденной гипербилирубинемии; и (b) аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 2,5 x ВГН.
- Активное употребление алкоголя или психоактивных веществ, которые, по мнению исследователя, будут мешать дальнейшему наблюдению за исследованием.
- Активная злокачественная опухоль (опухоли должны находиться в стадии ремиссии в течение ≥ 6 месяцев без поддерживающей химиотерапии и/или лучевой терапии)
- Текущие или недавние (в течение 6 месяцев) аномальные, тяжелые, прогрессирующие или неконтролируемые печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, сердечные, неврологические, психиатрические или церебральные заболевания.
- Врожденные иммунодефициты
- В анамнезе были серьезные операции или тяжелые травмы в течение предыдущих 3 месяцев.
- Субъекты, которых активно рассматривают в качестве кандидатов на трансплантацию паренхиматозных органов или которые могут иметь высокую вероятность необходимости трансплантации паренхиматозных органов (напр. Прогрессирующая сердечная недостаточность)
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормят грудью во время исследования (180 дней)
- Субъекты, у которых известна гиперчувствительность или подтвержденная аллергия на ДМСО.
- Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Локальная чрескожная инъекция клеток E-CEL UVEC вокруг анальной трещины.
|
Аллогенные (согласный материнский донор) E4ORF1+ (трансдуцированный ген, способствующий выживанию) эндотелиальные клетки пупочной вены человека (препарат для чрескожной инъекции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тяжелых реакций в месте инъекции
Временное ограничение: До 180 дней
|
Тяжелая степень относится к степени ≥ 3 в соответствии с условиями и градацией CTCAE v5.0.
|
До 180 дней
|
|
Число тяжелых реакций в месте инъекции, которые являются серьезными нежелательными явлениями, связанными с ИП
Временное ограничение: До 180 дней
|
До 180 дней
|
|
|
Доля пролеченных респондентов
Временное ограничение: До 180 дней
|
Пациенты, отнесенные к категории ответивших на лечение, определялись как лица, у которых анальная трещина отсутствовала при пальцевом исследовании (например, указательным пальцем), проведенном исследователем (дополненным, по возможности, фотофиксацией) с момента начала исследования
|
До 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения выраженности боли при дефекации (NRS) по сравнению с исходным уровнем (день 0)
Временное ограничение: Дни 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 и 180.
|
На основе показателей числовой рейтинговой шкалы (NRS) в определенные моменты времени по сравнению с базовым уровнем.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а тяжесть боли увеличивается в хронологическом порядке.
|
Дни 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 и 180.
|
|
Доля пролеченных субъектов, у которых полностью прекратились симптомы, связанные с трещинами
Временное ограничение: До 180 дней
|
До 180 дней
|
|
|
Среднее процентное изменение трещинной раны по сравнению с исходным уровнем (день 0)
Временное ограничение: Дни 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 и 180.
|
Среднее процентное изменение размера трещины раны в мм^2 с использованием анализа цифровых фотоизображений.
|
Дни 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 и 180.
|
|
Среднее процентное изменение трещинной раны по сравнению с исходным уровнем (день 0)
Временное ограничение: Дни 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 и 180.
|
Среднее процентное изменение размера трещины раны на основе анализа цифровых фотоизображений в мм^2.
|
Дни 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 и 180.
|
|
Доля пролеченных субъектов, у которых закрытие раны составило ≥ 50% от исходного уровня (0-й день)
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
|
Доля пролеченных субъектов, у которых закрытие раны составило ≥ 50% от исходного уровня (0-й день)
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
|
Доля пролеченных субъектов, у которых закрытие раны составило ≥ 50% от исходного уровня (0-й день)
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Доля пролеченных субъектов, у которых закрытие раны составило ≥ 50% от исходного уровня (0-й день)
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
|
Доля пролеченных субъектов, у которых закрытие раны составило ≥ 50% от исходного уровня (0-й день)
Временное ограничение: День 56
|
День 56
|
|
|
Доля пролеченных субъектов, у которых закрытие раны составило ≥ 50% от исходного уровня (0-й день)
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
|
Доля пролеченных субъектов, у которых закрытие раны составило ≥ 50% от исходного уровня (0-й день)
Временное ограничение: День 180
|
День 180
|
|
|
Время ответа в днях у пациентов, ответивших на лечение
Временное ограничение: До 180 дней
|
Пациенты, ответившие на лечение, определяются как те, у кого уменьшилась боль при дефекации на ≥50% (с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)) и на ≥50% уменьшилась площадь трещинных ран по сравнению с исходным уровнем (день 0).
|
До 180 дней
|
|
Время до улучшения симптомов в днях у получавших лечение субъектов, у которых наблюдалось улучшение симптомов.
Временное ограничение: До 180 дней
|
Улучшение симптомов определяется как уменьшение боли при дефекации минимум на 50% (с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)) у пролеченных субъектов.
|
До 180 дней
|
|
Время до 50% закрытия раны в днях у субъектов, которые достигли по меньшей мере 50% закрытия раны
Временное ограничение: До 180 дней
|
До 180 дней
|
|
|
Время полного закрытия раны в днях у субъектов, добившихся полного закрытия раны
Временное ограничение: До 80
|
До 80
|
|
|
Совокупное количество тяжелых нежелательных явлений, определенное и классифицированное NCI CTCAE v5.0.
Временное ограничение: До 180 дней
|
До 180 дней
|
|
|
Процент серьезных нежелательных явлений, включая категорию связи
Временное ограничение: До 180 дней
|
Процент SAE и категории родства SAE, определенные и оцененные NCI CTCAE v5.0.
|
До 180 дней
|
|
Процент нежелательных явлений, возникших во время лечения, на класс систем органов (SOC)
Временное ограничение: До 180 дней
|
До 180 дней
|
|
|
Доля рецидивов трещин у пролеченных субъектов
Временное ограничение: До 180 дней
|
Рецидив трещины определяется как усиление боли и увеличение размера после заживления.
|
До 180 дней
|
|
Время до рецидива в днях у субъектов, у которых произошел рецидив
Временное ограничение: До 180 дней
|
Дни до рецидива после выздоровления.
|
До 180 дней
|
|
Доля пациентов, ответивших на лечение
Временное ограничение: Дни 14, 21, 28, 42, 56, 90 и 180
|
Пациенты, ответившие на лечение, определяются как отсутствие анальной трещины при пальцевом (например, указательным пальцем) пальпировании исследователем (дополненное фотодокументированием, когда это возможно) с момента исходного уровня (День 0)
|
Дни 14, 21, 28, 42, 56, 90 и 180
|
|
Изменение доли субъектов
Временное ограничение: Дни 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 и 180
|
Субъекты со снижением боли при дефекации (NRS) на ≥50% от исходного уровня (День 0)
|
Дни 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 и 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kelly Garrett, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-11026760
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .