E-CEL UVEC-Behandlung für Analfissuren

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren
2. Vordere oder hintere chronische Analfissur (CAF) – Chronizität definiert als Vorhandensein einer Analfissur ≥ 6 Wochen
3. Unzureichendes Ansprechen auf die medizinische Behandlung von Analfissuren (1 Monat fehlgeschlagene Behandlung mit Vasodilatatoren plus abgelehnte oder fehlgeschlagene Behandlung mit Botulinuminjektionen)
4. Kürzlich aufgetretene Schmerzen beim Stuhlgang der Stufe 4 oder höher auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)

5. Vitalzeichen beim Screening:

   • Blutdruck: systolisch ≥ 90 und < 140; und diastolisch ≥ 60 und < 90.
   • Atmung: ≥ 12 und ≤ 20 Atemzüge pro Minute.
   • Puls: ≥ 60 und ≤ 100 Schläge pro Minute.
   • Temperatur: ≥ 97,8 °F und ≤ 99,1 °F (36,5 °C bis 37,3 °C)
   • O2-Sättigung: > 92 %
6. Bereit, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
7. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und den Anweisungen für die Studie zu folgen, einschließlich des Erscheinens zu Besuchen und des Ausfüllens von Fragebögen

Ausschlusskriterien:

1. Seitliche Analfissur
2. Vorhandensein einer perianalen oder rektovaginalen Fistel, einer rektalen oder analen Stenose oder eines perianalen Abszesses oder nicht heilender perianaler postoperativer Wunden, bei denen es sich nicht um Analfissuren handelt (Personen mit einer Vorgeschichte anorektaler Operationen mit verheilter Operationswunde sind nicht ausgeschlossen)
3. Aktive, unbehandelte oder medizinisch nicht behandelbare Infektion der Analfissur oder -fistel (z. B. Erythem und Eiter)
4. Aktive systemische Infektionen (z. B. Bakteriämie, Sepsis) – stabile, kontrollierte und behandelte HIV-positive Personen (z. B. aktuelle Plasma-HIV-RNA <200 Kopien/ml) sind nicht ausgeschlossen
5. Vorliegen entzündlicher Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
6. Einnahme einer systemischen Chemotherapie oder lokaler Bestrahlung des Beckens
7. Nierenfunktionsstörung, definiert durch Serumkreatinin ≥ 1,5 x obere Normgrenze (ULN)

8. Leberfunktionsstörung, definiert durch die beiden folgenden Laborbereiche:

   (a) Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN, es sei denn, es liegt eine gutartige angeborene Hyperbilirubinämie vor; und (b) Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x ULN

9. Aktiver Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Ansicht des Studienleiters die Nachverfolgung der Studie beeinträchtigen wird.
10. Aktiver bösartiger Tumor (Tumoren müssen sich seit ≥ 6 Monaten in Remission ohne Erhaltungschemotherapie und/oder Bestrahlung befinden)
11. Laufende oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) abnormaler, schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, pulmonaler, kardialer, neurologischer, psychiatrischer oder zerebraler Erkrankungen
12. Angeborene Immundefekte
13. Vorgeschichte einer größeren Operation oder eines schweren Traumas in den letzten 3 Monaten
14. Personen, die aktiv als Kandidaten für eine Organtransplantation in Betracht gezogen werden oder bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie eine Organtransplantation benötigen (z. B. Fortschreitende Herzinsuffizienz)
15. Frauen, die während der Studie (180 Tage) schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen.
16. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder dokumentierter Allergie gegen DMSO
17. Probanden, die die Studienabläufe nicht einhalten wollen oder können