Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement E-CEL UVEC pour les fissures anales

2 avril 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Un essai ouvert de phase 1B, monocentrique, lancé par un chercheur sur la thérapie cellulaire E-CEL UVEC pour le traitement de la fissure anale chronique

Cet essai clinique est mené par des enquêteurs chirurgiens colorectaux. Les participants éligibles à l'étude recevront le traitement expérimental des cellules E-CEL UVEC par injection directe dans la fissure anale. L'étude est en cours pour déterminer si les injections de cellules E-CEL UVEC seront sûres et auraient des effets sur la guérison de la fissure anale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase 1b est mené pour évaluer l'innocuité et l'efficacité initiales des injections locales (percutanées) de cellules E-CEL UVEC, génétiquement modifiées (gène pro-survie, E4ORF1+), de cellules endothéliales de la veine ombilicale humaine, comme traitement expérimental des patients. atteints de fissure anale chronique (FAC) qui ont échoué à un traitement médical (c'est-à-dire vasodilatateurs topiques ± injection botulique). L'étude est une étude non randomisée, ouverte et à un seul groupe, ce qui signifie que chaque participant à l'étude recevra une certaine dose du médicament expérimental à l'étude (pas de placebo). Les participants consentants et éligibles recevront des injections percutanées de produit cellulaire E-CEL UVEC le long des côtés de la fissure ; les traitements sont espacés de 3 à 4 semaines. Les paramètres initiaux de sécurité et d'efficacité seront observés sur une période de 6 mois, suivis d'un suivi à long terme consistant en un questionnaire annuel fourni par des moyens électroniques.

Cette étude de recherche est réalisée car, dans des études animales, il a été démontré que les cellules E-CEL UVEC aident à restaurer ou à accélérer la guérison normale dans divers tissus. Cette étude testera s'il est sûr d'utiliser la thérapie cellulaire E-CEL UVEC et si cela aiderait à restaurer ou à améliorer la guérison du CAF qui ne répondait pas au traitement médical. Cette étude est dirigée par le Dr Kelly Garrett, professeur agrégé de chirurgie, et menée par des chirurgiens de la division de chirurgie du côlon et rectale du Weill Cornell Medical College.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 ans et plus
  2. Fissure anale chronique antérieure ou postérieure (CAF) - chronicité définie comme la présence d'une fissure anale ≥ 6 semaines
  3. Réponse inadéquate au traitement médical de la fissure anale (1 mois d'échec du traitement vasodilatateur plus refus ou échec du traitement par injection botulique)
  4. Antécédents récents de douleur à la défécation d'un niveau 4 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)

  5. Signes vitaux lors du dépistage :

    • Tension artérielle : systolique ≥ 90 et < 140 ; et diastolique ≥ 60 et <90.
    • Respiration : ≥ 12 et ≤ 20 respirations par minute.
    • Pouls : ≥ 60 et ≤ 100 battements par minute.
    • Température : ≥ 97,8°F et ≤ 99,1°F (36,5°C à 37,3°C)
    • Saturation en O2 : > 92 %
  6. Disposé à prendre des mesures contraceptives adéquates
  7. Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé et à suivre les instructions pour l'essai, y compris se présenter aux visites et remplir des questionnaires

Critère d'exclusion:

  1. Fissure anale latérale
  2. Présence d'une fistule péri-anale ou rectovaginale, d'une sténose rectale ou anale, ou d'un abcès péri-anal ou de plaies post-chirurgicales péri-anales non cicatrisantes qui ne sont pas des fissures anales (les sujets ayant des antécédents de chirurgie ano-rectale avec plaie chirurgicale cicatrisée ne sont pas exclus)
  3. Infection active, non traitée ou médicalement insensible de la fissure ou de la fistule anale (par ex. érythème et pus)
  4. Infection systémique active (par exemple, bactériémie, septicémie) - les sujets séropositifs stables, contrôlés et traités (par exemple, ARN du VIH plasmatique récent <200 copies/mL) ne sont pas exclus.
  5. Présence de maladies inflammatoires de l'intestin (par ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
  6. Prendre une chimiothérapie systémique ou des radiothérapies pelviennes locales
  7. Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique ≥ 1,5 x limite supérieure de normalité (LSN)

  8. Insuffisance hépatique définie par les deux plages biologiques suivantes :

    (a) bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN, sauf hyperbilirubinémie congénitale bénigne ; et (b) aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 x LSN

  9. Consommation active d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférera avec le suivi de l'étude.
  10. Tumeur maligne active (les tumeurs doivent être en rémission depuis ≥ 6 mois sans chimiothérapie d'entretien et/ou radiothérapie)
  11. Antécédents en cours ou récents (dans les 6 mois) de maladies hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, pulmonaires, cardiaques, neurologiques, psychiatriques ou cérébrales anormales, graves, évolutives ou incontrôlées
  12. Immunodéficiences congénitales
  13. Antécédents d'intervention chirurgicale majeure ou de traumatisme grave au cours des 3 mois précédents
  14. Les sujets qui sont activement considérés comme candidats à une transplantation d'organe solide ou qui peuvent avoir une forte probabilité d'avoir besoin d'une transplantation d'organe solide (ex. Insuffisance cardiaque progressive)
  15. Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude (180 jours)
  16. Sujets ayant une hypersensibilité connue ou une allergie documentée au DMSO
  17. Sujets qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Injection percutanée locale de cellules E-CEL UVEC autour de la fissure anale
Biologique: Cellules E-CEL UVEC (AB-207)
Cellules endothéliales de veine ombilicale humaine allogéniques (donneuse maternelle consentante) E4ORF1+ (gène pro-survie transduit) (formulation pour injection percutanée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réactions graves au site d'injection
Délai: Jusqu'à 180 jours
Sévère fait référence à un grade ≥ 3 selon les termes et le classement du CTCAE v5.0.
Jusqu'à 180 jours
Nombre de réactions graves au site d'injection qui sont des événements indésirables graves liés à l'IP
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Proportion de répondeurs traités
Délai: Jusqu'à 180 jours
Répondeurs traités définis comme l'absence de fissure anale à la palpation digitale (par exemple, index) par l'investigateur (complétée par une photodocumentation si possible) par rapport au niveau de base
Jusqu'à 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'intensité de la douleur à la défécation (NRS) par rapport à la valeur initiale (jour 0)
Délai: Jours 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 et 180
Basé sur les mesures de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à des moments précis par rapport à la ligne de base. L'échelle va de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et l'intensité de la douleur augmentant chronologiquement.
Jours 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 et 180
Proportion de sujets traités qui ont complètement cessé les symptômes liés aux fissures
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Pourcentage médian de variation des fissures par rapport à la valeur initiale (jour 0)
Délai: Jours 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 et 180
Pourcentage médian de variation de la taille de la fissure basée sur mm^2 à l'aide de l'analyse photo-image numérique
Jours 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 et 180
Pourcentage moyen de variation de la plaie fissurée par rapport à la valeur initiale (jour 0)
Délai: Jours 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 et 180
Pourcentage moyen de variation de la taille de la fissure basée sur mm^2 à l'aide de l'analyse photo-image numérique
Jours 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 et 180
Proportion de sujets traités qui présentent une fermeture de plaie ≥ 50 % par rapport au départ (jour 0)
Délai: Jour 14
Jour 14
Proportion de sujets traités qui présentent une fermeture de plaie ≥ 50 % par rapport au départ (jour 0)
Délai: Jour 21
Jour 21
Proportion de sujets traités qui présentent une fermeture de plaie ≥ 50 % par rapport au départ (jour 0)
Délai: Jour 28
Jour 28
Proportion de sujets traités qui présentent une fermeture de plaie ≥ 50 % par rapport au départ (jour 0)
Délai: Jour 42
Jour 42
Proportion de sujets traités qui présentent une fermeture de plaie ≥ 50 % par rapport au départ (jour 0)
Délai: Jour 56
Jour 56
Proportion de sujets traités qui présentent une fermeture de plaie ≥ 50 % par rapport au départ (jour 0)
Délai: Jour 90
Jour 90
Proportion de sujets traités qui présentent une fermeture de plaie ≥ 50 % par rapport au départ (jour 0)
Délai: Jour 180
Jour 180
Délai de réponse en jours chez les répondeurs traités
Délai: Jusqu'à 180 jours
Les répondeurs traités sont définis comme ceux présentant une réduction ≥ 50 % de la douleur à la défécation (en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS)) et une réduction ≥ 50 % de la zone de la plaie fissurée par rapport au départ (jour 0).
Jusqu'à 180 jours
Délai d'amélioration des symptômes en jours chez les sujets traités ayant obtenu une amélioration des symptômes
Délai: Jusqu'à 180 jours
L'amélioration des symptômes est définie comme une réduction minimale de 50 % de la douleur à la défécation (en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS)) chez les sujets traités.
Jusqu'à 180 jours
Délai jusqu'à une fermeture de plaie de 50 % en jours chez les sujets ayant atteint au moins 50 % de fermeture de plaie
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Délai nécessaire à la fermeture complète de la plaie, en jours, chez les sujets ayant obtenu une fermeture complète de la plaie
Délai: Jusqu'à 80
Jusqu'à 80
Nombre cumulé d'événements indésirables graves, définis et classés par NCI CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Pourcentage d'événements indésirables graves, y compris la catégorie de lien de parenté
Délai: Jusqu'à 180 jours
Pourcentage de SAE et catégories de parenté de SAE telles que définies et notées par NCI CTCAE v5.0
Jusqu'à 180 jours
Pourcentage d'événements indésirables survenus pendant le traitement par classe de systèmes d'organes (SOC)
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jusqu'à 180 jours
Proportion de rechute de fissure chez les sujets traités
Délai: Jusqu'à 180 jours
La rechute de fissure est définie comme une aggravation de la douleur et une augmentation de sa taille après la guérison.
Jusqu'à 180 jours
Délai de rechute en jours chez les sujets ayant connu une rechute
Délai: Jusqu'à 180 jours
Jours de rechute depuis le moment de la guérison.
Jusqu'à 180 jours
Proportion de répondeurs traités
Délai: Jours 14, 21, 28, 42, 56, 90 et 180
Répondeurs traités définis comme l'absence de la fissure anale par palpation digitale (par exemple, avec l'index) par l'investigateur (complétée par une photodocumentation si possible) depuis la référence (Jour 0)
Jours 14, 21, 28, 42, 56, 90 et 180
Modification de la proportion des sujets
Délai: Jours 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 et 180
Sujets avec une réduction ≥ 50 % de la douleur à la défécation (NRS) par rapport à la valeur initiale (jour 0)
Jours 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 et 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Angiocrine Bioscience

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly Garrett, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-11026760

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner