E-CEL UVEC-behandling for analfissurer

Inklusjonskriterier:

1. Voksne 18 år og eldre
2. Fremre eller bakre kronisk analfissur (CAF) - kronisitet definert som tilstedeværelse av analfissur ≥ 6 uker
3. Utilstrekkelig respons på medisinsk behandling av analfissur (1 måned med mislykket vasodilatorbehandling pluss avslått eller mislykket botulinuminjeksjonsbehandling)
4. Nylig historie med smerter ved avføring på nivå 4 eller høyere på den numeriske vurderingsskalaen (NRS)

5. Vitale tegn ved screening:

   • Blodtrykk: systolisk ≥ 90 og < 140; og diastolisk ≥ 60 og < 90.
   • Pust: ≥ 12 og ≤ 20 pust per minutt.
   • Puls: ≥ 60 og ≤ 100 slag per minutt.
   • Temperatur: ≥ 97,8 °F og ≤ 99,1 °F (36,5 °C til 37,3 °C)
   • O2-metning: > 92 %
6. Villig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak
7. Villig til å signere et informert samtykkeskjema og følge instruksjoner for utprøvingen, inkludert møte på besøk og fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

1. Lateral analfissur
2. Tilstedeværelse av perianal eller rektovaginal fistel, rektal eller anal stenose, eller perianal abscess eller ikke-helende perianale postkirurgiske sår som ikke er analfissurer (personer med tidligere anorektal kirurgi med leget operasjonssår er ikke utelukket)
3. Aktiv, ubehandlet eller medisinsk ikke-reagerende infeksjon i analfissuren eller fistelen (f.eks. erytem og puss)
4. Aktiv systemisk infeksjon (f.eks. bakteriemi, sepsis) - stabile, kontrollerte og behandlede HIV+-personer (f.eks. nylig plasma HIV RNA <200 kopier/ml) er ikke utelukket
5. Tilstedeværelse av inflammatoriske tarmsykdommer (f.eks. Crohns, ulcerøs kolitt)
6. Tar systemisk kjemoterapi eller lokale bekkenstrålebehandlinger
7. Nedsatt nyrefunksjon definert av serumkreatinin ≥ 1,5 x øvre normalitetsgrense (ULN)

8. Nedsatt leverfunksjon definert av begge følgende laboratorieområder:

   (a) total bilirubin ≥ 1,5 x ULN med mindre benign medfødt hyperbilirubinemi; og (b) aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x ULN

9. Aktiv alkohol- eller rusbruk som etter stedsetterforskerens oppfatning vil forstyrre studieoppfølgingen.
10. Aktiv ondartet svulst (svulster må være i remisjon i ≥ 6 måneder uten vedlikeholdskjemoterapi og/eller stråling)
11. Pågående eller nylig historie (innen 6 måneder) med unormale, alvorlige, progressive eller ukontrollerte leversykdommer, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, lunge-, hjerte-, nevrologiske, psykiatriske eller cerebrale sykdommer
12. Medfødte immunsvikt
13. Anamnese med større operasjoner eller alvorlige traumer i løpet av de siste 3 månedene
14. Personer som aktivt vurderes som kandidater for solid organtransplantasjon eller som kan ha stor sannsynlighet for å trenge en solid organtransplantasjon (f. Progressiv hjertesvikt)
15. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studien (180 dager)
16. Personer som har kjent overfølsomhet eller dokumentert allergi mot DMSO
17. Emner som ikke ønsker eller ikke kan følge studieprosedyrer