항문열상 E-CEL UVEC 치료

포함 기준:

1. 18세 이상 성인
2. 전방 또는 후방 만성 항문 균열(CAF) - 만성 항문 균열의 존재로 정의된 만성은 ≥ 6주입니다.
3. 항문열창의 내과적 치료에 대한 부적절한 반응(1개월 동안의 혈관 확장제 치료 실패 + 보툴리눔 주사 치료 거부 또는 실패)
4. 수치 평가 척도(NRS)에서 4단계 이상의 배변 통증의 최근 병력

5. 검사 시 활력 징후:

   • 혈압: 수축기 ≥ 90 및 < 140; 확장기 ≥ 60 및 < 90.
   • 호흡: 분당 12회 이상 및 20회 이하 호흡.
   • 맥박: 분당 60회 이상, 100회 이하.
   • 온도: 36.5°C ~ 37.3°C(97.8°F 이상 및 99.1°F 이하)
   • O2 포화도: > 92%
6. 적절한 피임 조치를 취할 의향이 있음
7. 사전 동의서에 서명하고 방문 및 설문지 작성을 포함하여 임상시험에 대한 지침을 따르려는 의지가 있음

제외 기준:

1. 측면 항문 균열
2. 항문주위 또는 직장질루, 직장 또는 항문 협착증, 항문주위 농양 또는 항문 균열이 아닌 수술 후 치유되지 않는 항문주위 상처가 존재하는 경우(수술상처가 치유된 항문직장 수술 이력이 있는 대상자는 제외되지 않음)
3. 항문 열창 또는 누공의 활동성, 치료되지 않거나 의학적으로 반응이 없는 감염(예: 홍반 및 고름)
4. 활동성 전신 감염(예: 균혈증, 패혈증) - 안정적이고 조절되고 치료된 HIV+ 피험자(예: 최근 혈장 HIV RNA <200 복사본/mL)는 제외되지 않습니다.
5. 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)의 존재
6. 전신 화학요법이나 국소 골반 방사선 치료를 받는 경우
7. 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 신장 장애

8. 다음 실험실 범위 모두에 의해 정의되는 간 장애:

   (a) 양성 선천성 고빌리루빈혈증이 아닌 한 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN; (b) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥ 2.5 x ULN

9. 현장 조사자의 의견으로 연구 후속 조치를 방해할 활동적인 알코올 또는 약물 사용.
10. 활성 악성 종양(종양은 유지 화학 요법 및/또는 방사선 치료 없이 6개월 이상 완화되어야 함)
11. 비정상, 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 정신 또는 뇌 질환의 진행 중이거나 최근 병력(6개월 이내)
12. 선천성 면역결핍
13. 지난 3개월 이내에 대수술 또는 심각한 외상의 병력
14. 고형장기이식 후보자로 적극적으로 고려되고 있거나 고형장기이식이 필요할 가능성이 높은 피험자(예: 진행성 심부전)
15. 연구 기간(180일) 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신 또는 수유를 계획 중인 여성
16. DMSO에 과민증이 있거나 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자
17. 연구 절차를 원하지 않거나 준수할 수 없는 피험자