Tratamento E-CEL UVEC para fissuras anais

Critério de inclusão:

1. Adultos com 18 anos ou mais
2. Fissura anal crônica anterior ou posterior (FAC) - cronicidade definida como presença de fissura anal ≥ 6 semanas
3. Resposta inadequada ao tratamento médico da fissura anal (1 mês de falha no tratamento com vasodilatador mais tratamento com injeção botulínica recusado ou falhado)
4. História recente de dor ao evacuar em nível 4 ou superior na escala numérica de classificação (NRS)

5. Sinais vitais na triagem:

   • Pressão arterial: sistólica ≥ 90 e < 140; e diastólica ≥ 60 e < 90.
   • Respiração: ≥ 12 e ≤ 20 respirações por minuto.
   • Pulso: ≥ 60 e ≤ 100 batimentos por minuto.
   • Temperatura: ≥ 97,8°F e ≤ 99,1°F (36,5°C a 37,3°C)
   • Saturação de O2: > 92%
6. Disposto a tomar medidas contraceptivas adequadas
7. Disposto a assinar um formulário de consentimento informado e seguir as instruções para o estudo, incluindo comparecer às visitas e preencher questionários

Critério de exclusão:

1. Fissura anal lateral
2. Presença de fístula perianal ou retovaginal, estenose retal ou anal, ou abscesso perianal ou feridas pós-cirúrgicas perianais que não cicatrizam que não são fissuras anais (indivíduos com histórico de cirurgia anorretal com ferida cirúrgica cicatrizada não são excluídos)
3. Infecção ativa, não tratada ou sem resposta médica da fissura ou fístula anal (por exemplo, eritema e pus)
4. Infecção sistêmica ativa (por exemplo, bacteremia, sepse) - indivíduos HIV+ estáveis, controlados e tratados (por exemplo, RNA de HIV plasmático recente <200 cópias/mL) não são excluídos
5. Presença de doenças inflamatórias intestinais (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa)
6. Tomando quimioterapia sistêmica ou tratamentos de radiação pélvica local
7. Insuficiência renal definida por creatinina sérica ≥ 1,5 x limite superior de normalidade (LSN)

8. Compromisso hepático definido por ambos os seguintes intervalos laboratoriais:

   (a) bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN, a menos que hiperbilirrubinemia congênita benigna; e (b) aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x LSN

9. Uso ativo de álcool ou substância que, na opinião do investigador do centro, interferirá no acompanhamento do estudo.
10. Tumor maligno ativo (os tumores devem estar em remissão por ≥ 6 meses sem quimioterapia de manutenção e/ou radiação)
11. História contínua ou recente (dentro de 6 meses) de doenças hepáticas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, psiquiátricas ou cerebrais anormais, graves, progressivas ou não controladas
12. Imunodeficiências congênitas
13. História de cirurgia de grande porte ou trauma grave nos últimos 3 meses
14. Indivíduos que estão sendo ativamente considerados candidatos para transplante de órgãos sólidos ou que podem ter uma alta probabilidade de necessitar de um transplante de órgãos sólidos (ex. Insuficiência cardíaca progressiva)
15. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo (180 dias)
16. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou alergia documentada ao DMSO
17. Sujeitos que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo