E-CEL UVEC-behandling for analfissurer

Inklusionskriterier:

1. Voksne 18 år og ældre
2. Anterior eller posterior kronisk analfissur (CAF) - kronicitet defineret som tilstedeværelse af analfissur ≥ 6 uger
3. Utilstrækkelig respons på medicinsk behandling af analfissur (1 måneds mislykket vasodilatorbehandling plus afvist eller mislykket botulinum-injektionsbehandling)
4. Nylig historie med smerter ved afføring på et niveau 4 eller højere på den numeriske vurderingsskala (NRS)

5. Vitale tegn ved screening:

   • Blodtryk: systolisk ≥ 90 og < 140; og diastolisk ≥ 60 og < 90.
   • Vejrtrækning: ≥ 12 og ≤ 20 vejrtrækninger i minuttet.
   • Puls: ≥ 60 og ≤ 100 slag i minuttet.
   • Temperatur: ≥ 97,8°F og ≤ 99,1°F (36,5°C til 37,3°C)
   • O2 mætning: > 92 %
6. Villig til at tage passende præventionsforanstaltninger
7. Villig til at underskrive en informeret samtykkeformular og følge instruktionerne for forsøget, herunder møde til besøg og udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

1. Lateral analfissur
2. Tilstedeværelse af perianal eller rektovaginal fistel, rektal eller anal stenose, eller perianal absces eller ikke-helende perianale postkirurgiske sår, som ikke er analfissurer (personer med anorektal kirurgi med helet operationssår er ikke udelukket)
3. Aktiv, ubehandlet eller medicinsk ikke-reagerende infektion i analfissuren eller fistelen (f.eks. erytem og pus)
4. Aktiv systemisk infektion (f.eks. bakteriæmi, sepsis) - stabile, kontrollerede og behandlede HIV+-individer (f.eks. nylig plasma HIV RNA <200 kopier/ml) er ikke udelukket
5. Tilstedeværelse af inflammatoriske tarmsygdomme (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa)
6. Tager systemisk kemoterapi eller lokale bækkenstrålebehandlinger
7. Nedsat nyrefunktion defineret ved serumkreatinin ≥ 1,5 x øvre normalitetsgrænse (ULN)

8. Nedsat leverfunktion defineret af begge følgende laboratorieintervaller:

   (a) total bilirubin ≥ 1,5 x ULN, medmindre benign medfødt hyperbilirubinæmi; og (b) aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x ULN

9. Aktivt alkohol- eller stofbrug, der efter stedets undersøgelsesleders opfattelse vil forstyrre undersøgelsesopfølgningen.
10. Aktiv malign tumor (tumorer skal være i remission i ≥ 6 måneder uden vedligeholdelseskemoterapi og/eller stråling)
11. Igangværende eller nylig historie (inden for 6 måneder) med unormale, alvorlige, progressive eller ukontrollerede leversygdomme, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, hjerte-, neurologiske, psykiatriske eller cerebrale sygdomme
12. Medfødte immundefekter
13. Anamnese med større operationer eller alvorlige traumer inden for de foregående 3 måneder
14. Forsøgspersoner, der aktivt overvejes som kandidater til solid organtransplantation, eller som kan have stor sandsynlighed for at få behov for en solid organtransplantation (f. Progressiv hjertesvigt)
15. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen (180 dage)
16. Forsøgspersoner, der har kendt overfølsomhed eller dokumenteret allergi over for DMSO
17. Forsøgspersoner, der ikke ønsker eller ikke kan overholde undersøgelsesprocedurer