E-CEL UVEC-behandling för analfissurer

Inklusionskriterier:

1. Vuxna 18 år och äldre
2. Främre eller bakre kronisk analfissur (CAF) - kronicitet definierad som närvaro av analfissur ≥ 6 veckor
3. Otillräckligt svar på medicinsk behandling av analfissur (1 månads misslyckad vasodilatorbehandling plus avslagen eller misslyckad botulinuminjektionsbehandling)
4. Senare historia av smärta vid avföring på en nivå 4 eller högre på den numeriska betygsskalan (NRS)

5. Vitala tecken vid screening:

   • Blodtryck: systoliskt ≥ 90 och < 140; och diastolisk ≥ 60 och < 90.
   • Andning: ≥ 12 och ≤ 20 andetag per minut.
   • Puls: ≥ 60 och ≤ 100 slag per minut.
   • Temperatur: ≥ 97,8°F och ≤ 99,1°F (36,5°C till 37,3°C)
   • O2-mättnad: > 92 %
6. Villig att vidta adekvata preventivmedel
7. Villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär och följa instruktionerna för prövningen inklusive att dyka upp för besök och fylla i frågeformulär

Exklusions kriterier:

1. Lateral analfissur
2. Förekomst av perianal eller rektovaginal fistel, rektal eller anal stenos, eller perianal abscess eller icke-läkande perianala postkirurgiska sår som inte är analfissurer (försökspersoner med anorektal kirurgi med läkt operationssår är inte uteslutet)
3. Aktiv, obehandlad eller medicinskt ej svarande infektion i analfissuren eller fisteln (t.ex. erytem och pus)
4. Aktiv systemisk infektion (t.ex. bakteriemi, sepsis) - stabila, kontrollerade och behandlade HIV+-patienter (t.ex. nyligen genomförd plasma HIV RNA <200 kopior/ml) är inte uteslutna
5. Förekomst av inflammatoriska tarmsjukdomar (t.ex. Crohns, ulcerös kolit)
6. Tar systemisk kemoterapi eller lokala strålbehandlingar från bäckenet
7. Nedsatt njurfunktion definieras av serumkreatinin ≥ 1,5 x övre normalitetsgräns (ULN)

8. Nedsatt leverfunktion definieras av båda följande laboratorieintervall:

   (a) totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN om inte benign medfödd hyperbilirubinemi; och (b) aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≥ 2,5 x ULN

9. Aktiv alkohol- eller droganvändning som enligt platsutredarens uppfattning kommer att störa studieuppföljningen.
10. Aktiv malign tumör (tumörer måste vara i remission i ≥ 6 månader utan underhållskemoterapi och/eller strålning)
11. Pågående eller nyligen anamnes (inom 6 månader) av onormala, svåra, progressiva eller okontrollerade leversjukdomar, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, hjärt-, neurologiska, psykiatriska eller cerebrala sjukdomar
12. Medfödda immunbrister
13. Historik av större operation eller allvarligt trauma under de senaste 3 månaderna
14. Försökspersoner som aktivt övervägs som kandidater för solid organtransplantation eller som kan ha stor sannolikhet att behöva en solid organtransplantation (ex. Progressiv hjärtsvikt)
15. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller ammar under studien (180 dagar)
16. Försökspersoner som har känd överkänslighet eller dokumenterad allergi mot DMSO
17. Ämnen som inte vill eller inte kan följa studieprocedurer