Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-CEL UVEC-behandeling voor anale fissuren

2 april 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een open-label, door een onderzoeker geïnitieerd fase 1B-onderzoek naar E-CEL UVEC-celtherapie voor de behandeling van chronische anale fissuren

Deze klinische proef wordt uitgevoerd door onderzoekers die colorectaalchirurgen zijn. In aanmerking komende deelnemers aan de studie zullen de experimentele behandeling E-CEL UVEC-cellen ontvangen door directe injectie in de anale fissuur. Het onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of E-CEL UVEC-celinjecties veilig zijn en enig effect hebben op de genezing van de anale fissuur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1b-studie wordt uitgevoerd om de initiële veiligheid en werkzaamheid te evalueren van lokale (percutane) injecties van E-CEL UVEC-cellen, genetisch gemanipuleerde (pro-overlevingsgen, E4ORF1+), menselijke endotheelcellen van de navelstrengader, als een experimentele behandeling van patiënten met chronische anale fissuren (CAF) bij wie medische therapie heeft gefaald (d.w.z. plaatselijke vasodilatatoren ± botuline-injectie). Het onderzoek is een niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek met één arm, wat betekent dat elke deelnemer aan het onderzoek een bepaalde dosis van het experimentele onderzoeksgeneesmiddel zal krijgen (geen placebo). Met toestemming ontvangen in aanmerking komende deelnemers percutane injecties met E-CEL UVEC-celproduct langs de zijkanten van de fissuur; de behandelingen vinden plaats met een tussenpoos van 3 tot 4 weken. De initiële veiligheids- en werkzaamheidsparameters zullen gedurende een periode van zes maanden worden geobserveerd, gevolgd door een follow-up op lange termijn, bestaande uit een jaarlijkse elektronische vragenlijst.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd omdat uit dierstudies is gebleken dat E-CEL UVEC-cellen helpen bij het herstellen of versnellen van de normale genezing in verschillende weefsels. Deze studie zal testen of het veilig is om E-CEL UVEC-celtherapie te gebruiken en of dit zou helpen bij het herstellen of verbeteren van de genezing van CAF die niet reageerde op medische therapie. Deze studie wordt geleid door Dr. Kelly Garrett, universitair hoofddocent chirurgie, en uitgevoerd door chirurgen van de afdeling Colon- en Rectale Chirurgie van het Weill Cornell Medical College.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder
  2. Anterieure of posterieure chronische anale fissuur (CAF) - chroniciteit gedefinieerd als de aanwezigheid van anale fissuren ≥ 6 weken
  3. Ontoereikende respons op medische behandeling van anale fissuren (1 maand mislukte behandeling met vasodilatatoren plus geweigerde of mislukte behandeling met botuline-injecties)
  4. Recente geschiedenis van pijn bij de ontlasting op niveau 4 of hoger op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)

  5. Vitale tekenen bij screening:

    • Bloeddruk: systolisch ≥ 90 en < 140; en diastolisch ≥ 60 en < 90.
    • Ademhaling: ≥ 12 en ≤ 20 ademhalingen per minuut.
    • Pols: ≥ 60 en ≤ 100 slagen per minuut.
    • Temperatuur: ≥ 97,8 °F en ≤ 99,1 °F (36,5 °C tot 37,3 °C)
    • O2-verzadiging: > 92%
  6. Bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen
  7. Bereid om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en de instructies voor de studie op te volgen, inclusief het verschijnen voor bezoeken en het invullen van vragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

  1. Laterale anale fissuur
  2. Aanwezigheid van peri-anale of rectovaginale fistel, rectale of anale stenose, of peri-anaal abces of niet-genezende peri-anale postoperatieve wonden die geen anale fissuren zijn (patiënten met een voorgeschiedenis van anorectale chirurgie met genezen chirurgische wond zijn niet uitgesloten)
  3. Actieve, onbehandelde of medisch niet-reagerende infectie van de anale fissuur of fistel (bijv. erytheem en etter)
  4. Actieve systemische infectie (bijv. bacteriëmie, sepsis) - stabiele, gecontroleerde en behandelde HIV+ proefpersonen (bijv. recent plasma HIV RNA <200 kopieën/ml) zijn niet uitgesloten
  5. Aanwezigheid van inflammatoire darmziekten (bijv. Crohn, colitis ulcerosa)
  6. Systemische chemotherapie of lokale bekkenbestraling ondergaan
  7. Nierfunctiestoornis gedefinieerd door serumcreatinine ≥ 1,5 x bovengrens van normaliteit (ULN)

  8. Leverinsufficiëntie gedefinieerd door beide volgende laboratoriumbereiken:

    (a) totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN tenzij goedaardige congenitale hyperbilirubinemie; en (b) aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 2,5 x ULN

  9. Actief alcohol- of middelengebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de follow-up van het onderzoek zal belemmeren.
  10. Actieve kwaadaardige tumor (tumoren moeten ≥ 6 maanden in remissie zijn zonder onderhoudschemotherapie en/of bestraling)
  11. Aanhoudende of recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van abnormale, ernstige, progressieve of ongecontroleerde lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, hart-, neurologische, psychiatrische of hersenziekten
  12. Congenitale immuundeficiënties
  13. Voorgeschiedenis van een grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 3 maanden
  14. Proefpersonen die actief worden overwogen als kandidaten voor een solide orgaantransplantatie of die een grote kans hebben op een solide orgaantransplantatie (bijv. Progressief hartfalen)
  15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek (180 dagen)
  16. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid of gedocumenteerde allergie voor DMSO
  17. Proefpersonen die de studieprocedures niet willen of kunnen naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Lokale percutane injectie van E-CEL UVEC-cellen rond de anale fissuur
Biologisch: E-CEL UVEC-cellen (AB-207)
Allogene (goedgekeurde moederdonor) E4ORF1+ (getransduceerd pro-overlevingsgen) menselijke endotheelcellen van de navelstrengader (formulering voor percutane injectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Ernstig verwijst naar graad ≥ 3 volgens de termen en indeling van CTCAE v5.0
Tot 180 dagen
Aantal ernstige reacties op de injectieplaats die ernstige bijwerkingen zijn die verband houden met IP
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Tot 180 dagen
Aandeel behandelde respondenten
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Behandelde responders gedefinieerd als afwezigheid van de anale fissuur bij digitale (bijv. wijsvinger) palpatie door de onderzoeker (waar mogelijk aangevuld met fotodocumentatie) vanaf baseline
Tot 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van pijn bij de ontlasting (NRS) vanaf de basislijn (dag 0).
Tijdsspanne: Dagen 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 en 180
Gebaseerd op Numerical Rating Scale (NRS)-metingen op tijdstippen vergeleken met de basislijn. De schaal loopt van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en de ernst van de pijn neemt chronologisch toe.
Dagen 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 en 180
Percentage behandelde proefpersonen bij wie de fissuurgerelateerde symptomen volledig verdwenen zijn
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Tot 180 dagen
Mediane procentuele verandering in fissuurwond ten opzichte van baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Dagen 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 en 180
Mediane procentuele verandering in de grootte van de fissuurwond op basis van mm^2 met behulp van digitale foto-beeldanalyse
Dagen 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 en 180
Gemiddelde procentuele verandering in fissuurwond ten opzichte van baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Dagen 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 en 180
Gemiddelde procentuele verandering in de grootte van de fissuurwond op basis van mm^2 met behulp van digitale foto-beeldanalyse
Dagen 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 en 180
Percentage behandelde proefpersonen met ≥ 50% wondsluiting ten opzichte van baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Percentage behandelde proefpersonen met ≥ 50% wondsluiting ten opzichte van baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
Percentage behandelde proefpersonen met ≥ 50% wondsluiting ten opzichte van baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Percentage behandelde proefpersonen met ≥ 50% wondsluiting ten opzichte van baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42
Percentage behandelde proefpersonen met ≥ 50% wondsluiting ten opzichte van baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56
Percentage behandelde proefpersonen met ≥ 50% wondsluiting ten opzichte van baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Percentage behandelde proefpersonen met ≥ 50% wondsluiting ten opzichte van baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180
Tijd tot respons in dagen bij behandelde responders
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Behandelde responders worden gedefinieerd als degenen met ≥50% vermindering van de pijn bij de ontlasting (op basis van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)) en ≥50% vermindering van het gebied van de fissuurwond ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0).
Tot 180 dagen
Tijd tot symptoomverbetering in dagen bij behandelde proefpersonen die symptoomverbetering bereikten
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Symptoomverbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van minimaal 50% van de pijn bij de ontlasting (met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)) bij behandelde personen.
Tot 180 dagen
Tijd tot 50% wondsluiting in dagen bij proefpersonen die ten minste 50% wondsluiting bereikten
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Tot 180 dagen
Tijd tot volledige wondsluiting in dagen bij proefpersonen die volledige wondsluiting bereikten
Tijdsspanne: Tot 80
Tot 80
Cumulatief aantal ernstige bijwerkingen, gedefinieerd en beoordeeld door NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Tot 180 dagen
Percentage ernstige bijwerkingen, inclusief verwantschapscategorie
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Percentage SAE- en verwantschapscategorieën van SAE zoals gedefinieerd en beoordeeld door NCI CTCAE v5.0
Tot 180 dagen
Percentage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen per systeem/orgaanklasse (SOC)
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Tot 180 dagen
Aandeel fissuurterugval bij behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Fissuurterugval wordt gedefinieerd als verergering van de pijn en toename in omvang na genezing.
Tot 180 dagen
Tijd tot terugval in dagen bij proefpersonen die een terugval ervoeren
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Dagen om terug te vallen vanaf het moment van genezing.
Tot 180 dagen
Aandeel behandelde respondenten
Tijdsspanne: Dag 14, 21, 28, 42, 56, 90 en 180
Behandelde respondenten gedefinieerd als afwezigheid van de anale fissuur bij digitale (bijv. wijsvinger) palpatie door onderzoeker (waar mogelijk aangevuld met fotodocumentatie) vanaf baseline (Dag 0)
Dag 14, 21, 28, 42, 56, 90 en 180
Verandering in het aandeel van de proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 en 180
Proefpersonen met ≥ 50% reductie in pijn-bij-defecatie (NRS) ten opzichte van de baseline (dag 0)
Dag 0, 14, 21, 28, 42, 56, 90 en 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Angiocrine Bioscience

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Garrett, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-11026760

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren