このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前十字靱帯再建後の痛みとオピオイド使用を軽減する VibraCool デバイス

2026年1月6日 更新者：Lauren H. Redler、Columbia University

前十字靱帯再建後の痛みとオピオイド使用を軽減する外部神経調節デバイス (VibraCool) の臨床評価

このプロジェクトの目標は、術後疼痛と ACLR 後のオピオイド使用、ひいては循環中の残留オピオイドに対する VibraCool 機械刺激神経調節治療装置の効果をテストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ACL再建術を受けました

除外基準:

  • 小児ITバンドACL再建術（かなり大きな痛みを引き起こすことが知られています）
  • 英語を話さない人（私たちの研究グループの制限）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準アイスパック
標準的なアイスパックを 1 日 20 分間、1 日 3 回膝に適用します。
デバイス：標準アイスパック
寒さはまた、低レベルの痛みを伝達する小さくて遅い C 繊維を介して末梢のゲート制御を緩和します。 局所的な痛みの軽減に加えて、極度の寒さによって、その場所から離れた場所で痛みの閾値が上昇する可能性があります。 このメカニズムは、下行性または拡散性の有害抑制性軽減、あるいは最近では条件付け疼痛調節 (CPM) と呼ばれています。 注射、痛み、局所麻酔薬や皮膚充填剤の浸潤は、冷やすことで軽減されます。 急性損傷の場合、氷点下に近い寒さは炎症の局所代謝生成とそれに伴う代謝率の上昇による低酸素による組織虚血を抑制することにより痛みを和らげます。
実験的：ビブラクール
FDA 承認の VibraCool 機械的刺激および神経調節治療装置。氷を入れ、1 日 20 分間、1 日 3 回膝に適用します。
デバイス：VibraCool 機械的刺激および神経調節治療装置
複数の研究により、運動前に筋肉に振動源を与えると、筋肉痛と乳酸デヒドロゲナーゼの生成が軽減され、48 時間および 72 時間後に可動域が増加することが示されています。 急性の痛みは、侵害受容情報を背柱に伝達する高速A神経によって引き起こされ、そこでゼラチノサ質の介在ニューロンが競合するA機械受容体とC線維を優先して痛みの伝達を遅らせます。 ある研究では、A機械受容器の刺激が痛みの伝達の「ゲートを閉める」、「ゲートコントロール」として知られる抑制メカニズムが観察されました。 振動マッサージ療法やさまざまな程度の電気刺激など、複数の物理的方法論が痛みを軽減するためにゲート制御生理学を活用しています。 しかし、ACLR後の痛みのコントロールを改善し、オピオイドの使用を減らすための振動マッサージの使用は十分に研究されておらず、我々の知る限り、この療法の使用を標準的な氷または冷凍圧縮と比較して評価したランダム化対照試験（RCT）はありません。
アクティブコンパレータ：冷凍圧縮装置
凍結圧縮装置 (Game Ready、Bregs) に氷を入れ、1 日 20 分間、1 日 3 回膝に当てます。
デバイス：冷凍圧縮 (Game Ready、Bregs) デバイス
凍結療法は、前十字靱帯再建術（ACLR）後の痛みや炎症を軽減するための術後補助療法としても使用されています。 局所的な代謝を低下させ、痛みや炎症を軽減することが示されています。 複数の研究で、ACLR後の凍結療法の利点が示されており、さらに最近では、動的断続的圧迫が循環を改善し、同時に静的永久圧迫に伴う皮膚壊死のリスクを軽減することが示されています。 10件のRCTを含む最近のメタ分析では、ACLR後にGame ReadyやBregs氷療法などの凍結療法を使用すると、術後VAS疼痛スコアと画期的なオピオイド摂取量が大幅に減少することが判明した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠：術後最初の 3 日間
術後 3 日目までにオピオイドの使用を中止した患者と、3 日目以降もオピオイドの使用を中止した患者の割合
術後最初の 3 日間
痛みのビジュアルアナログスコア（VAS）
時間枠：術後最初の 7 日間
0 ～ 10 のスケール。10 は最もひどい痛み、0 は痛みがないことを示します。 術後最初の 7 日間の毎日の平均 VAS 疼痛スコアを記録します
術後最初の 7 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用量の平均削減量（1 日あたりのモルヒネ相当量の mg）
時間枠：術後最初の 7 日間
7日間デバイスを使用しなかった患者のオピオイド使用量（1日あたりのモルヒネ当量ミリグラム（MMOD））の平均30％の減少
術後最初の 7 日間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉スコア
時間枠：術後最初の 7 日間
PROMIS は、日常生活における痛みの干渉を測定する、コンピュータ化された適応型の患者報告検査です。 生のスコアは、50 が平均、10 が標準偏差である T スコア メトリックに変換されます。 T スコアが高いほど、痛みの干渉が増加していることを表します。
術後最初の 7 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月8日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAU3696

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

何も共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する