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Dispositif VibraCool pour réduire la douleur et la consommation d'opioïdes après la reconstruction du ligament croisé antérieur

6 janvier 2026 mis à jour par: Lauren H. Redler, Columbia University

Évaluation clinique d'un dispositif de neuromodulation externe (VibraCool) pour réduire la douleur et la consommation d'opioïdes après la reconstruction du ligament croisé antérieur

Le but de ce projet est de tester les effets de l'appareil thérapeutique neuromodulateur de stimulation mécanique VibraCool sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes suite à un ACLR, et donc les opioïdes résiduels en circulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une reconstruction du LCA

Critère d'exclusion:

  • Reconstruction pédiatrique du LCA par bande informatique (connue pour causer beaucoup plus de douleur)
  • Non-anglophones (limites de notre groupe d'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Packs de glace standards
Des blocs de glace standard appliqués sur le genou pendant 20 minutes par jour trois fois par jour
Dispositif: Packs de glace standards
Le froid procure également un soulagement périphérique du contrôle de la porte via de petites fibres C lentes qui transmettent une douleur de faible niveau. En plus du soulagement local de la douleur, le froid intense peut élever le seuil de douleur A à distance de la localisation. Le mécanisme a été appelé soulagement inhibiteur nocif descendant ou diffus, ou plus récemment modulation conditionnée de la douleur (CPM). Les injections, les douleurs et les infiltrations d'anesthésie locale et de produits de comblement dermique sont soulagées par l'application de froid. En cas de blessure aiguë, le froid proche du point de congélation soulage la douleur en supprimant la production métabolique locale d'inflammation et l'ischémie tissulaire concomitante due à l'hypoxie en raison de l'augmentation du taux métabolique.
Expérimental: VibraCool
Appareil de stimulation mécanique et thérapeutique neuromodulatoire VibraCool approuvé par la FDA avec de la glace placée dedans et appliquée sur le genou pendant 20 minutes par jour, trois fois par jour
Dispositif: Appareil de stimulation mécanique et thérapeutique neuromodulatoire VibraCool
Plusieurs études ont montré que les sources de vibrations appliquées aux muscles avant l'exercice réduisaient les douleurs et la production de lactate déshydrogénase, et augmentaient l'amplitude des mouvements à 48 et 72 heures. La douleur aiguë résulte de la transmission par les nerfs A rapides d'informations nociceptives à la colonne dorsale, où les interneurones de la substance gélatineuse donnent la priorité au mécanorécepteur A concurrent et aux fibres C pour ralentir la transmission de la douleur. Une étude a observé que la stimulation des mécanorécepteurs A « ferme la porte » lors de la transmission de la douleur, un mécanisme inhibiteur connu sous le nom de « contrôle de la porte ». Plusieurs méthodologies physiques exploitent la physiologie du contrôle des portes pour soulager la douleur, comme la thérapie par massage vibratoire et la stimulation électrique à des degrés divers. Cependant, l'utilisation du massage vibratoire pour améliorer le contrôle de la douleur et réduire la consommation d'opioïdes après une ACLR n'a pas été bien étudiée et, à notre connaissance, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé (ECR) évaluant l'utilisation de cette modalité par rapport à la glace ou à la cryocompression standard.
Comparateur actif: Appareil de cryocompression
Appareil de cryocompression (Game Ready, Bregs) avec de la glace placée dans l'appareil et appliquée sur le genou pendant 20 minutes par jour, trois fois par jour
Dispositif: Appareil de cryocompression (Game Ready, Bregs)
La cryothérapie a également été utilisée comme traitement postopératoire d'appoint pour réduire la douleur et l'inflammation suite à une reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR). Il a été démontré qu’il diminue le métabolisme local, entraînant une réduction de la douleur et de l’inflammation. De nombreuses études ont montré les avantages de l'utilisation de la cryothérapie après une ACLR, et plus récemment, il a été démontré que la compression dynamique intermittente améliore la circulation tout en réduisant le risque de nécrose cutanée associée à la compression statique permanente. Une méta-analyse récente incluant dix ECR a révélé des réductions significatives des scores de douleur postopératoire de l'EVA et une augmentation de la consommation d'opioïdes lors de l'utilisation de la cryothérapie, telle que la thérapie par la glace Game Ready ou Breggs, après une ACLR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 3 premiers jours postopératoires
Pourcentage de patients arrêtant leur consommation d'opioïdes avant ou au troisième jour postopératoire, par rapport à ceux qui continuent après le troisième jour
3 premiers jours postopératoires
Score visuel analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 7 premiers jours postopératoires
Échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur et 0 signifiant aucune douleur. Enregistrera les scores moyens quotidiens de douleur EVA au cours des sept premiers jours postopératoires
7 premiers jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction moyenne de la consommation d'opioïdes en mg d'équivalent morphine par jour
Délai: 7 premiers jours postopératoires
réduction moyenne de la consommation d'opioïdes en milligrammes d'équivalents morphine par jour (MMOD) de 30 % chez les patients n'utilisant pas l'appareil sur une période de 7 jours
7 premiers jours postopératoires
Score d'interférence de la douleur du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: 7 premiers jours postopératoires
PROMIS est un test informatisé adaptatif déclaré par le patient pour mesurer l'interférence de la douleur dans le fonctionnement quotidien. Le score brut est converti en une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne et 10 est l'écart type. Des scores T plus élevés représentent une interférence accrue de la douleur.
7 premiers jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU3696

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun ne sera partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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