Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VibraCool-enhet for å redusere smerte og opioidbruk etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

6. januar 2026 oppdatert av: Lauren H. Redler, Columbia University

Klinisk evaluering av en ekstern nevromodulasjonsanordning (VibraCool) for å redusere smerte og opioidbruk etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

Målet med dette prosjektet er å teste effekten av VibraCool mekanisk stimulering nevromodulerende terapeutisk enhet på postoperativ smerte og opioidbruk etter ACLR, og dermed gjenværende opioider i sirkulasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgikk ACL-rekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatrisk IT-bånd ACL-rekonstruksjon (kjent for å forårsake betydelig mer smerte)
  • Ikke-engelsktalende (begrensninger for vår studiegruppe)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard ispakker
Standard isposer påføres på kneet i 20 minutter om dagen tre ganger om dagen
Enhet: Standard isposer
Kulde gir også perifer gate-kontroll lindring via små, langsomme C-fibre som overfører smerte på lavt nivå. I tillegg til lokal smertelindring, kan intens kulde heve A-smerteterskelen fjernt fra stedet. Mekanismen har blitt kalt synkende eller diffus skadelig hemmende lindring, eller mer nylig betinget smertemodulasjon (CPM). Injeksjoner, smerter og infiltrasjon av lokalbedøvelse og hudfyllstoffer lindres ved å påføre kulde. For akutt skade, lindrer nær frysepunktet kulde smerte ved å undertrykke den lokale metabolske produksjonen av betennelse og samtidig vevsiskemi fra hypoksi på grunn av den økte metabolske hastigheten.
Eksperimentell: VibraCool
FDA-godkjent VibraCool mekanisk stimulering og nevromodulerende terapeutisk enhet med is plassert i den og påført på kneet i 20 minutter om dagen, tre ganger om dagen
Enhet: VibraCool mekanisk stimulering og nevromodulerende terapeutisk enhet
Flere studier har vist at vibrasjonskilder påført muskler før trening reduserte sårhet og produksjon av laktatdehydrogenase, og økte bevegelsesområdet etter 48 og 72 timer. Akutt smerte skyldes at raske A-nerver overfører nociseptiv informasjon til ryggsøylen, der substantia gelatinosas interneuroner prioriterer konkurrerende A-mekanoreseptor og C-fibre for å bremse smerteoverføring. En studie observerte at stimulering av A-mekanoreseptorer "stenger porten" ved smerteoverføring, en hemmende mekanisme kjent som "portkontroll". Flere fysiske metoder utnytter portkontrollfysiologi for smertelindring, for eksempel vibrerende massasjeterapi og elektrisk stimulering i varierende grad. Bruken av vibrasjonsmassasje for å forbedre smertekontroll og redusere opioidbruk etter ACLR har imidlertid ikke blitt godt studert, og så vidt vi vet er det ingen randomiserte kontrollforsøk (RCT) som evaluerer bruken av denne modaliteten sammenlignet med standard is eller kryokompresjon.
Aktiv komparator: Kryokompresjonsenhet
Kryokompresjonsenhet (Game Ready, Bregs) med is plassert i enheten og påført kneet i 20 minutter om dagen, tre ganger om dagen
Enhet: Kryokomprimeringsenhet (spillklar, Bregs).
Kryoterapi har også blitt brukt som en tilleggsbehandling etter operasjon for å redusere smerte og betennelse etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR). Det har vist seg å redusere lokal metabolisme, noe som resulterer i redusert smerte og betennelse. Flere studier har vist fordelene med å bruke kryoterapi etter ACLR, og nylig har dynamisk intermitterende kompresjon vist seg å forbedre sirkulasjonen samtidig som den reduserer risikoen for hudnekrose forbundet med statisk permanent kompresjon. En fersk metaanalyse inkludert ti RCT-er fant betydelige reduksjoner i postoperative VAS-smertescore og banebrytende opioidforbruk ved bruk av kryoterapi, for eksempel Game Ready eller Breggs isterapi, etter ACLR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: De første 3 dagene etter operasjonen
Prosent av pasienter som slutter med opioidbruk innen eller på postoperativ dag tre, sammenlignet med de som fortsetter etter dag tre
De første 3 dagene etter operasjonen
Visual Analog Score (VAS) for smerte
Tidsramme: Første 7 postoperative dager
Skala fra 0 til 10, hvor 10 er den verste smerten og 0 er ingen smerte. Vil registrere daglig gjennomsnittlig VAS smertescore i løpet av de første syv postoperative dagene
Første 7 postoperative dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i opioidbruk i mg morfinekvivalenter per dag
Tidsramme: Første 7 postoperative dager
gjennomsnittlig reduksjon i opioidbruk i milligram morfinekvivalenter per dag (MMOD) på 30 % fra pasienter som ikke bruker enheten i løpet av en 7-dagers periode
Første 7 postoperative dager
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferensscore
Tidsramme: Første 7 postoperative dager
PROMIS er en datastyrt adaptiv pasientrapportert test for å måle forstyrrelser av smerte i hverdagsfunksjonen. Råpoengsummen konverteres til en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet og 10 er standardavviket. Høyere T-score representerer økt smerteforstyrrelse.
Første 7 postoperative dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU3696

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere