Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie VibraCool do zmniejszania bólu i stosowania opioidów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lauren H. Redler, Columbia University

Ocena kliniczna zewnętrznego urządzenia do neuromodulacji (VibraCool) w celu zmniejszenia bólu i stosowania opioidów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Celem tego projektu jest przetestowanie wpływu neuromodulacyjnego urządzenia terapeutycznego do stymulacji mechanicznej VibraCool na ból pooperacyjny i używanie opioidów po ACLR, a tym samym na pozostałości opioidów w krążeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł rekonstrukcję ACL

Kryteria wyłączenia:

  • Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w pediatrycznym paśmie IT (znacznie powodująca znacznie większy ból)
  • Osoby nie mówiące po angielsku (ograniczenia naszej grupy badawczej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe okłady z lodu
Standardowe okłady z lodu nakładane na kolano na 20 minut dziennie, trzy razy dziennie
Urządzenie: Standardowe okłady z lodu
Zimno zapewnia również ulgę w kontroli bramek obwodowych poprzez małe, powolne włókna C, które przenoszą ból o niskim natężeniu. Oprócz miejscowego łagodzenia bólu, intensywne zimno może podnieść próg bólu A w odległej lokalizacji. Mechanizm ten nazwano zstępującą lub rozproszoną, szkodliwą ulgą hamującą lub od niedawna warunkową modulacją bólu (CPM). Zastrzyki, bóle i nacieki miejscowego znieczulenia oraz wypełniaczy skórnych można złagodzić poprzez zastosowanie zimna. W przypadku ostrych urazów, prawie lodowate zimno łagodzi ból poprzez hamowanie miejscowego metabolicznego wytwarzania stanu zapalnego i towarzyszącego niedokrwienia tkanek spowodowanego niedotlenieniem ze względu na zwiększone tempo metabolizmu.
Eksperymentalny: WibraCool
Zatwierdzone przez FDA urządzenie do mechanicznej stymulacji i neuromodulacji VibraCool z umieszczonym w nim lodem i przykładanym do kolana przez 20 minut dziennie, trzy razy dziennie
Urządzenie: Urządzenie do mechanicznej stymulacji i neuromodulacji terapeutycznej VibraCool
Liczne badania wykazały, że źródła wibracji zastosowane do mięśni przed wysiłkiem fizycznym zmniejszają bolesność i produkcję dehydrogenazy mleczanowej oraz zwiększają zakres ruchu po 48 i 72 godzinach. Ostry ból wynika z tego, że szybkie nerwy A przekazują informację nocyceptywną do kolumny grzbietowej, gdzie interneurony istoty żelatynowej traktują priorytetowo konkurujący mechanoreceptor A i włókna C, aby spowolnić przenoszenie bólu. W jednym badaniu zaobserwowano, że stymulacja mechanoreceptorów A „zamyka bramę” w przypadku przenoszenia bólu, co jest mechanizmem hamującym znanym jako „kontrola bramki”. Wiele metod fizycznych wykorzystuje fizjologię kontroli bramy do łagodzenia bólu, na przykład terapię masażem wibracyjnym i stymulację elektryczną w różnym stopniu. Jednakże stosowanie masażu wibracyjnego w celu poprawy kontroli bólu i zmniejszenia zużycia opioidów po ACLR nie zostało dobrze zbadane i według naszej wiedzy nie ma randomizowanych badań kontrolnych (RCT) oceniających zastosowanie tej metody w porównaniu ze standardowym lodem lub kriokompresją.
Aktywny komparator: Urządzenie do kriokompresji
Urządzenie do kriokompresji (Game Ready, Bregs) z lodem umieszczonym w urządzeniu i przykładanym do kolana przez 20 minut dziennie, trzy razy dziennie
Urządzenie: Urządzenie kriokompresyjne (Game Ready, Bregs).
Krioterapię stosowano również jako terapię wspomagającą pooperacyjną w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR). Wykazano, że zmniejsza lokalny metabolizm, co skutkuje zmniejszeniem bólu i stanu zapalnego. Liczne badania wykazały korzyści wynikające ze stosowania krioterapii po ACLR, a ostatnio wykazano, że dynamiczna przerywana kompresja poprawia krążenie, jednocześnie zmniejszając ryzyko martwicy skóry związanej ze statycznym uciskiem stałym. Niedawna metaanaliza obejmująca dziesięć RCT wykazała znaczne zmniejszenie pooperacyjnej punktacji bólu VAS i przełomowego spożycia opioidów podczas stosowania krioterapii, takiej jak terapia Game Ready lub terapia lodem Breggsa, po ACLR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy zaprzestali stosowania opioidów do trzeciego dnia po operacji lub w tym samym dniu, w porównaniu z pacjentami, którzy kontynuowali stosowanie opioidów po trzecim dniu
Pierwsze 3 dni po zabiegu
Ocena wizualno-analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po zabiegu
Skala od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, a 0 brak bólu. Będzie codziennie rejestrować średnie wyniki bólu VAS w ciągu pierwszych siedmiu dni pooperacyjnych
Pierwsze 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmniejszenie użycia opioidów w mg równoważników morfiny na dzień
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po zabiegu
średnie zmniejszenie zużycia opioidów w miligramach równoważników morfiny na dzień (MMOD) o 30% u pacjentów niestosujących urządzenia w okresie 7 dni
Pierwsze 7 dni po zabiegu
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Wynik interferencji bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po zabiegu
PROMIS to skomputeryzowany, adaptacyjny test zgłaszany przez pacjenta, służący do pomiaru wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie. Surowy wynik jest konwertowany na metrykę T-score, w której 50 to średnia, a 10 to odchylenie standardowe. Wyższe wyniki T oznaczają zwiększoną interferencję bólu.
Pierwsze 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU3696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden nie zostanie udostępniony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj