Dispositivo VibraCool para reduzir a dor e o uso de opióides após reconstrução do ligamento cruzado anterior
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Lauren H. Redler, Columbia University
Avaliação clínica de um dispositivo de neuromodulação externo (VibraCool) para reduzir a dor e o uso de opioides após reconstrução do ligamento cruzado anterior
O objetivo deste projeto é testar os efeitos do dispositivo terapêutico neuromodulador de estimulação mecânica VibraCool na dor pós-operatória e no uso de opioides após ACLR e, portanto, opioides residuais em circulação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center
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Contato:
- Lauren H Redler, MD
- Número de telefone: 212-305-8188
- E-mail: lr2505@cumc.columbia.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi submetido à reconstrução do LCA
Critério de exclusão:
- Reconstrução pediátrica do LCA com banda IT (conhecida por causar significativamente mais dor)
- Falantes que não falam inglês (limitações do nosso grupo de estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bolsas de gelo padrão
Bolsas de gelo padrão aplicadas no joelho por 20 minutos por dia, três vezes ao dia
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O frio também proporciona alívio do controle periférico por meio de fibras C pequenas e lentas que transmitem dor de baixo nível.
Além do alívio da dor local, o frio intenso pode elevar o limiar de dor A distante do local.
O mecanismo tem sido denominado alívio inibitório nocivo descendente ou difuso ou, mais recentemente, modulação da dor condicionada (CPM).
Injeções, dores e infiltrações de anestesia local e preenchimentos dérmicos são aliviadas com a aplicação de frio.
Para lesões agudas, o frio quase congelante alivia a dor, suprimindo a produção metabólica local de inflamação e isquemia tecidual concomitante por hipóxia devido ao aumento da taxa metabólica.
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Experimental: VibraCool
Estimulação mecânica VibraCool e dispositivo terapêutico neuromodulador aprovado pela FDA com gelo colocado nele e aplicado no joelho por 20 minutos por dia, três vezes ao dia
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Vários estudos demonstraram que as fontes de vibração aplicadas aos músculos antes do exercício reduziram a dor e a produção de lactato desidrogenase e aumentaram a amplitude de movimento às 48 e 72 horas.
A dor aguda resulta da transmissão rápida de informações nociceptivas pelos nervos A para a coluna dorsal, onde os interneurônios da substância gelatinosa priorizam os mecanorreceptores A concorrentes e as fibras C para retardar a transmissão da dor.
Um estudo observou que a estimulação dos mecanorreceptores A "fecha a porta" na transmissão da dor, um mecanismo inibitório conhecido como "controle da porta".
Múltiplas metodologias físicas aproveitam a fisiologia do controle do portão para o alívio da dor, como massagem terapêutica vibratória e estimulação elétrica em vários graus.
No entanto, o uso da massagem vibratória para melhorar o controle da dor e reduzir o uso de opióides após RLCA não foi bem estudado e, até onde sabemos, não há ensaios clínicos randomizados (ECR) avaliando o uso desta modalidade em comparação com gelo padrão ou criocompressão.
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Comparador Ativo: Dispositivo de criocompressão
Dispositivo de criocompressão (Game Ready, Bregs) com gelo colocado no dispositivo e aplicado no joelho durante 20 minutos por dia, três vezes ao dia
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A crioterapia também tem sido usada como terapia adjuvante pós-operatória para reduzir a dor e a inflamação após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA).
Foi demonstrado que diminui o metabolismo local, resultando na redução da dor e da inflamação.
Vários estudos demonstraram os benefícios do uso da crioterapia após RLCA e, mais recentemente, a compressão dinâmica intermitente demonstrou melhorar a circulação e, ao mesmo tempo, reduzir o risco de necrose da pele associada à compressão estática permanente.
Uma meta-análise recente incluindo dez ECRs encontrou reduções significativas nos escores de dor VAS pós-operatória e no consumo inovador de opioides ao usar crioterapia, como Game Ready ou terapia com gelo de Breggs, após ACLR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides
Prazo: Primeiros 3 dias pós-operatórios
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Porcentagem de pacientes que descontinuam o uso de opioides até ou no terceiro dia pós-operatório, em comparação com aqueles que continuam após o terceiro dia
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Primeiros 3 dias pós-operatórios
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Pontuação Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: Primeiros 7 dias pós-operatórios
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Escala de 0 a 10, sendo 10 a pior dor e 0 nenhuma dor.
Registrará diariamente os escores médios de dor VAS durante os primeiros sete dias pós-operatórios
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Primeiros 7 dias pós-operatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução média no uso de opioides em mg de equivalentes de morfina por dia
Prazo: Primeiros 7 dias pós-operatórios
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redução média no uso de opioides em miligramas de equivalentes de morfina por dia (MMOD) de 30% em pacientes que não usaram o dispositivo durante o período de 7 dias
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Primeiros 7 dias pós-operatórios
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Pontuação de interferência da dor no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Primeiros 7 dias pós-operatórios
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PROMIS é um teste adaptativo informatizado relatado pelo paciente para medir a interferência da dor no funcionamento diário.
A pontuação bruta é convertida em uma métrica de pontuação T em que 50 é a média e 10 é o desvio padrão.
Escores T mais altos representam maior interferência da dor.
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Primeiros 7 dias pós-operatórios
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Clarke H, Soneji N, Ko DT, Yun L, Wijeysundera DN. Rates and risk factors for prolonged opioid use after major surgery: population based cohort study. BMJ. 2014 Feb 11;348:g1251. doi: 10.1136/bmj.g1251.
- Bleakley C, McDonough S, MacAuley D. The use of ice in the treatment of acute soft-tissue injury: a systematic review of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):251-61. doi: 10.1177/0363546503260757.
- Webster BS, Verma SK, Gatchel RJ. Relationship between early opioid prescribing for acute occupational low back pain and disability duration, medical costs, subsequent surgery and late opioid use. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19):2127-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a731.
- Scully RE, Schoenfeld AJ, Jiang W, Lipsitz S, Chaudhary MA, Learn PA, Koehlmoos T, Haider AH, Nguyen LL. Defining Optimal Length of Opioid Pain Medication Prescription After Common Surgical Procedures. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):37-43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3132.
- Crystal NJ, Townson DH, Cook SB, LaRoche DP. Effect of cryotherapy on muscle recovery and inflammation following a bout of damaging exercise. Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2577-86. doi: 10.1007/s00421-013-2693-9. Epub 2013 Jul 20.
- Davey MS, Hurley ET, Anil U, Moses A, Thompson K, Alaia M, Strauss EJ, Campbell KA. Pain Management Strategies After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review With Network Meta-analysis. Arthroscopy. 2021 Apr;37(4):1290-1300.e6. doi: 10.1016/j.arthro.2021.01.023. Epub 2021 Jan 28.
- Hollins M, Roy EA, Crane SA. Vibratory antinociception: effects of vibration amplitude and frequency. J Pain. 2003 Sep;4(7):381-91. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00714-4.
- Khanna A, Gougoulias N, Maffulli N. Intermittent pneumatic compression in fracture and soft-tissue injuries healing. Br Med Bull. 2008;88(1):147-56. doi: 10.1093/bmb/ldn024. Epub 2008 Jul 1.
- Benedetti MG, Boccia G, Cavazzuti L, Magnani E, Mariani E, Rainoldi A, Casale R. Localized muscle vibration reverses quadriceps muscle hypotrophy and improves physical function: a clinical and electrophysiological study. Int J Rehabil Res. 2017 Dec;40(4):339-346. doi: 10.1097/MRR.0000000000000242.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU3696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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