Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VibraCool-apparaat om pijn en opioïdengebruik te verminderen na reconstructie van de voorste kruisband

6 januari 2026 bijgewerkt door: Lauren H. Redler, Columbia University

Klinische evaluatie van een extern neuromodulatieapparaat (VibraCool) om pijn en opioïdengebruik te verminderen na reconstructie van de voorste kruisband

Het doel van dit project is het testen van de effecten van het VibraCool mechanische stimulatie-neuromodulerende therapeutische apparaat op postoperatieve pijn en opioïdengebruik na ACLR, en dus op de resterende opioïden in de bloedsomloop.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderging een VKB-reconstructie

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische IT-band ACL-reconstructie (waarvan bekend is dat het aanzienlijk meer pijn veroorzaakt)
  • Niet-Engelssprekenden (beperkingen van onze studiegroep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard ijspakketten
Standaard ijspakkingen die drie keer per dag gedurende 20 minuten per dag op de knie worden aangebracht
Apparaat: Standaard ijspakketten
Koude zorgt ook voor verlichting van de perifere poortcontrole via kleine, langzame C-vezels die pijn op een laag niveau overbrengen. Naast lokale pijnverlichting kan intense kou de A-pijngrens op afstand van de locatie verhogen. Het mechanisme wordt dalende of diffuse schadelijke remmende verlichting genoemd, of meer recentelijk geconditioneerde pijnmodulatie (CPM). Injecties, pijntjes en infiltratie van lokale anesthesie en fillers worden verlicht door verkoudheid aan te brengen. Bij acuut letsel verlicht bijna vrieskou de pijn door de lokale metabolische productie van ontstekingen en daarmee samenhangende weefselischemie door hypoxie te onderdrukken als gevolg van de verhoogde stofwisselingssnelheid.
Experimenteel: VibraCool
Door de FDA goedgekeurd VibraCool mechanisch stimulatie- en neuromodulerend therapeutisch apparaat waarin ijs wordt geplaatst en op de knie wordt aangebracht gedurende 20 minuten per dag, drie keer per dag
Apparaat: VibraCool mechanisch stimulatie- en neuromodulerend therapeutisch apparaat
Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat trillingsbronnen die voorafgaand aan de training op de spieren worden aangebracht, de pijn en de productie van lactaatdehydrogenase verminderen, en het bewegingsbereik vergroten na 48 en 72 uur. Acute pijn is het gevolg van snelle A-zenuwen die nociceptieve informatie doorgeven aan de dorsale kolom, waar de interneuronen van de substantia gelatinosa prioriteit geven aan concurrerende A-mechanoreceptor en C-vezels om de pijnoverdracht te vertragen. In één onderzoek werd waargenomen dat stimulatie van A-mechanoreceptoren "de poort sluit" voor de overdracht van pijn, een remmend mechanisme dat bekend staat als "poortcontrole". Meerdere fysieke methodologieën maken gebruik van poortcontrolefysiologie voor pijnverlichting, zoals vibratiemassagetherapie en elektrische stimulatie in verschillende mate. Het gebruik van vibratiemassage om de pijnbeheersing te verbeteren en het gebruik van opioïden na ACLR te verminderen is echter niet goed bestudeerd, en voor zover wij weten zijn er geen gerandomiseerde controlestudies (RCT's) die het gebruik van deze modaliteit evalueren in vergelijking met standaardijs of cryocompressie.
Actieve vergelijker: Cryocompressie-apparaat
Cryocompressieapparaat (Game Ready, Bregs) waarbij ijs in het apparaat wordt geplaatst en driemaal daags 20 minuten per dag op de knie wordt aangebracht
Apparaat: Cryocompressieapparaat (Game Ready, Bregs).
Cryotherapie is ook gebruikt als aanvullende postoperatieve therapie om pijn en ontsteking te verminderen na reconstructie van de voorste kruisband (ACLR). Er is aangetoond dat het het lokale metabolisme verlaagt, wat resulteert in minder pijn en ontstekingen. Meerdere onderzoeken hebben de voordelen aangetoond van het gebruik van cryotherapie na ACLR, en meer recentelijk is aangetoond dat dynamische intermitterende compressie de bloedsomloop verbetert en tegelijkertijd het risico op huidnecrose, geassocieerd met statische permanente compressie, vermindert. Een recente meta-analyse met tien RCT's heeft een significante vermindering van de postoperatieve VAS-pijnscores en een baanbrekende opioïdenconsumptie gevonden bij gebruik van cryotherapie, zoals Game Ready of Breggs-ijstherapie, na ACLR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Eerste 3 postoperatieve dagen
Percentage patiënten dat stopt met het gebruik van opioïden op of op de postoperatieve dag drie, vergeleken met degenen die na dag drie doorgaan
Eerste 3 postoperatieve dagen
Visueel Analoge Score (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Eerste 7 postoperatieve dagen
Schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de ergste pijn is en 0 geen pijn is. Registreert de dagelijkse gemiddelde VAS-pijnscores gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen
Eerste 7 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vermindering van het opioïdengebruik in mg morfine-equivalenten per dag
Tijdsspanne: Eerste 7 postoperatieve dagen
gemiddelde vermindering van het opioïdengebruik in milligram morfine-equivalenten per dag (MMOD) van 30% bij patiënten die het apparaat niet gebruiken gedurende de periode van zeven dagen
Eerste 7 postoperatieve dagen
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: Eerste 7 postoperatieve dagen
PROMIS is een geautomatiseerde, adaptieve, door de patiënt gerapporteerde test om de interferentie van pijn in het dagelijks functioneren te meten. De ruwe score wordt omgezet naar een T-score-metriek waarbij 50 het gemiddelde is en 10 de standaarddeviatie. Hogere T-scores vertegenwoordigen verhoogde pijninterferentie.
Eerste 7 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU3696

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt niets gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren