Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VibraCool-enhed til at reducere smerte og opioidbrug efter forreste korsbåndsrekonstruktion

6. januar 2026 opdateret af: Lauren H. Redler, Columbia University

Klinisk evaluering af en ekstern neuromodulationsanordning (VibraCool) for at reducere smerte og opioidbrug efter rekonstruktion af forreste korsbånd

Målet med dette projekt er at teste virkningerne af VibraCool mekanisk stimulation neuromodulerende terapeutiske anordning på postoperativ smerte og opioidbrug efter ACLR, og dermed resterende opioider i cirkulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgik ACL-rekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatrisk IT-bånd ACL-rekonstruktion (kendt for at forårsage betydeligt mere smerte)
  • Ikke-engelsktalende (begrænsninger for vores studiegruppe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard isposer
Standardisposer påføres knæet i 20 minutter om dagen tre gange om dagen
Enhed: Standard isposer
Kulde giver også perifer gate-kontrol lindring via små, langsomme C-fibre, der overfører smerte på lavt niveau. Ud over lokal smertelindring kan intens kulde hæve A smertetærsklen fjernt fra stedet. Mekanismen er blevet kaldt faldende eller diffus skadelig hæmmende lindring eller mere nyligt betinget smertemodulation (CPM). Injektioner, smerter og infiltration af lokalbedøvelse og dermale fyldstoffer lindres ved at påføre kulde. Ved akut skade lindrer nær frysepunktet kulde smerte ved at undertrykke den lokale metaboliske produktion af inflammation og samtidig vævsiskæmi fra hypoxi på grund af den øgede metaboliske hastighed.
Eksperimentel: VibraCool
FDA-godkendt VibraCool mekanisk stimulering og neuromodulerende terapeutisk enhed med is placeret i det og påført på knæet i 20 minutter om dagen, tre gange om dagen
Enhed: VibraCool mekanisk stimulering og neuromodulerende terapeutisk enhed
Flere undersøgelser har vist, at vibrationskilder påført muskler før træning reducerede ømhed og produktion af laktatdehydrogenase og øgede bevægelsesområdet efter 48 og 72 timer. Akut smerte skyldes, at hurtige A-nerver transmitterer nociceptiv information til den dorsale kolonne, hvor substantia gelatinosas interneuroner prioriterer konkurrerende A-mekanoreceptor og C-fibre for at bremse smerteoverførslen. En undersøgelse observerede, at stimulering af A-mekanoreceptorer "lukker porten" ved smerteoverførsel, en hæmmende mekanisme kendt som "gatekontrol". Flere fysiske metoder udnytter gatekontrolfysiologien til smertelindring, såsom vibrationsmassageterapi og elektrisk stimulering i varierende grad. Brugen af ​​vibrationsmassage til at forbedre smertekontrol og reducere opioidbrug efter ACLR er imidlertid ikke blevet velundersøgt, og så vidt vi ved, er der ingen randomiserede kontrolforsøg (RCT'er), der evaluerer brugen af ​​denne modalitet sammenlignet med standard is eller kryokompression.
Aktiv komparator: Kryokompressionsenhed
Kryokompressionsenhed (Game Ready, Bregs) med is placeret i enheden og påført på knæet i 20 minutter om dagen, tre gange om dagen
Enhed: Kryokompression (spilklar, Bregs) enhed
Kryoterapi er også blevet brugt som en supplerende postoperativ terapi for at reducere smerte og inflammation efter forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR). Det har vist sig at nedsætte lokal metabolisme, hvilket resulterer i reduceret smerte og betændelse. Flere undersøgelser har vist fordelene ved at bruge kryoterapi efter ACLR, og for nylig har dynamisk intermitterende kompression vist sig at forbedre cirkulationen og samtidig reducere risikoen for hudnekrose forbundet med statisk permanent kompression. En nylig meta-analyse, herunder ti RCT'er, fandt signifikante reduktioner i postoperative VAS-smerteresultater og banebrydende opioidforbrug ved brug af kryoterapi, såsom Game Ready eller Breggs isterapi, efter ACLR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
Procentdel af patienter, der ophører med at bruge opioid på eller på postoperativ dag tre, sammenlignet med dem, der fortsætter efter dag tre
De første 3 dage efter operationen
Visual Analog Score (VAS) for smerte
Tidsramme: De første 7 dage efter operationen
Skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerte. Vil registrere daglige gennemsnitlige VAS smertescores over de første syv postoperative dage
De første 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i opioidbrug i mg morfinækvivalenter pr. dag
Tidsramme: De første 7 dage efter operationen
gennemsnitlig reduktion i opioidbrug i milligram morfinækvivalenter pr. dag (MMOD) på 30 % fra patienter, der ikke brugte enheden i løbet af en 7-dages periode
De første 7 dage efter operationen
Patient-rapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferensscore
Tidsramme: De første 7 dage efter operationen
PROMIS er en computerstyret adaptiv patientrapporteret test til måling af smertepåvirkning i hverdagens funktion. Den rå score konverteres til en T-score-metrik, hvor 50 er middelværdien og 10 er standardafvigelsen. Højere T-score repræsenterer øget smerteinterferens.
De første 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU3696

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner