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Dispositivo VibraCool para reducir el dolor y el uso de opioides después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

6 de enero de 2026 actualizado por: Lauren H. Redler, Columbia University

Evaluación clínica de un dispositivo de neuromodulación externo (VibraCool) para reducir el dolor y el uso de opioides después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

El objetivo de este proyecto es probar los efectos del dispositivo terapéutico neuromodulador de estimulación mecánica VibraCool sobre el dolor posoperatorio y el uso de opioides después de ACLR y, por lo tanto, los opioides residuales en circulación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se sometió a reconstrucción del LCA.

Criterio de exclusión:

  • Reconstrucción pediátrica del LCA con banda IT (conocida por causar significativamente más dolor)
  • Personas que no hablan inglés (limitaciones de nuestro grupo de estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paquetes de hielo estándar
Se aplican bolsas de hielo estándar en la rodilla durante 20 minutos al día, tres veces al día.
Dispositivo: Paquetes de hielo estándar
El frío también proporciona alivio del control de la puerta periférica a través de fibras C pequeñas y lentas que transmiten un dolor de bajo nivel. Además del alivio del dolor local, el frío intenso puede elevar el umbral del dolor A en una zona distante. El mecanismo se ha denominado alivio inhibidor nocivo descendente o difuso o, más recientemente, modulación condicionada del dolor (CPM). Las inyecciones, los dolores y las infiltraciones de anestesia local y rellenos dérmicos se alivian aplicando frío. En el caso de lesiones agudas, el frío cercano al punto de congelación alivia el dolor al suprimir la producción metabólica local de inflamación y la isquemia tisular concomitante por hipoxia debido al aumento de la tasa metabólica.
Experimental: VibraCool
Dispositivo terapéutico neuromodulador y estimulación mecánica VibraCool, aprobado por la FDA, al que se le coloca hielo y se aplica en la rodilla durante 20 minutos al día, tres veces al día.
Dispositivo: VibraCool dispositivo terapéutico de estimulación mecánica y neuromodulación
Múltiples estudios han demostrado que las fuentes de vibración aplicadas a los músculos antes del ejercicio redujeron el dolor y la producción de lactato deshidrogenasa, y aumentaron el rango de movimiento a las 48 y 72 horas. El dolor agudo es el resultado de nervios A rápidos que transmiten información nociceptiva a la columna dorsal, donde las interneuronas de la sustancia gelatinosa priorizan el mecanorreceptor A competitivo y las fibras C para retardar la transmisión del dolor. Un estudio observó que la estimulación de los mecanorreceptores A "cerraba la puerta" a la transmisión del dolor, un mecanismo inhibidor conocido como "control de puerta". Múltiples metodologías físicas aprovechan la fisiología del control de puerta para aliviar el dolor, como la terapia de masaje vibratorio y la estimulación eléctrica en diversos grados. Sin embargo, el uso del masaje vibratorio para mejorar el control del dolor y reducir el uso de opioides después de la ACLR no se ha estudiado bien y, hasta donde sabemos, no existen ensayos de control aleatorios (ECA) que evalúen el uso de esta modalidad en comparación con el hielo estándar o la criocompresión.
Comparador activo: Dispositivo de criocompresión
Dispositivo de criocompresión (Game Ready, Bregs) con hielo colocado en el dispositivo y aplicado en la rodilla durante 20 minutos al día, tres veces al día.
Dispositivo: Dispositivo de criocompresión (Game Ready, Bregs)
La crioterapia también se ha utilizado como terapia posoperatoria complementaria para reducir el dolor y la inflamación después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR). Se ha demostrado que disminuye el metabolismo local, lo que resulta en una reducción del dolor y la inflamación. Múltiples estudios han demostrado los beneficios del uso de crioterapia después de ACLR y, más recientemente, se ha demostrado que la compresión dinámica intermitente mejora la circulación al tiempo que reduce el riesgo de necrosis de la piel asociada con la compresión estática permanente. Un metanálisis reciente que incluyó diez ECA encontró reducciones significativas en las puntuaciones de dolor VAS posoperatorio y en el consumo de opioides irruptivos cuando se utiliza crioterapia, como Game Ready o la terapia con hielo Breggs, después de la ACLR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Primeros 3 días postoperatorios
Porcentaje de pacientes que interrumpen el uso de opioides en el tercer día postoperatorio o en el mismo, en comparación con aquellos que continúan después del tercer día
Primeros 3 días postoperatorios
Puntuación visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Primeros 7 días postoperatorios
Escala de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor y 0 ningún dolor. Registrará las puntuaciones medias diarias de dolor VAS durante los primeros siete días posoperatorios.
Primeros 7 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción media del consumo de opioides en mg de equivalentes de morfina por día
Periodo de tiempo: Primeros 7 días postoperatorios
Reducción media en el uso de opioides en miligramos de equivalentes de morfina por día (MMOD) del 30% en pacientes que no usaron el dispositivo durante el período de 7 días.
Primeros 7 días postoperatorios
Puntuación de interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Primeros 7 días postoperatorios
PROMIS es una prueba adaptativa informatizada informada por el paciente para medir la interferencia del dolor en el funcionamiento diario. La puntuación bruta se convierte en una métrica de puntuación T en la que 50 es la media y 10 es la desviación estándar. Las puntuaciones T más altas representan una mayor interferencia del dolor.
Primeros 7 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAU3696

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ninguno será compartido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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