VibraCool-laite vähentää kipua ja opioidien käyttöä eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lauren H. Redler, Columbia University
Ulkoisen neuromodulaatiolaitteen (VibraCool) kliininen arviointi kivun ja opioidien käytön vähentämiseksi eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen
Tämän projektin tavoitteena on testata VibraCool mekaanisen stimulaation neuromodulatorisen terapeuttisen laitteen vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun ja ACLR:n jälkeiseen opioidien käyttöön ja siten kiertoon jääneisiin opioideihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren H Redler, MD
- Puhelinnumero: 212-305-8188
- Sähköposti: lr2505@cumc.columbia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehtiin ACL-remontti
Poissulkemiskriteerit:
- Lasten IT-kaistan ACL-rekonstruktio (tunnetaan aiheuttavan huomattavasti enemmän kipua)
- Ei-englannin puhujat (opintoryhmämme rajoitukset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiojääpakkaukset
Tavallisia jääpakkauksia polveen 20 minuuttia päivässä kolme kertaa päivässä
|
Kylmä tarjoaa myös oheisportin ohjauksen helpotusta pienten, hitaiden C-kuitujen avulla, jotka välittävät matalaa kipua.
Paikallisen kivunlievityksen lisäksi voimakas kylmä voi nostaa A-kipukynnystä kauempana sijainnista.
Mekanismia on kutsuttu laskevaksi tai diffuusiksi haitalliseksi estäväksi helpotukseksi tai viime aikoina konditionoiduksi kivun modulaatioksi (CPM).
Injektiot, kivut ja paikallispuudutuksen ja ihotäytteiden tunkeutuminen helpottuvat kylmällä.
Akuuteissa vammoissa lähellä jäätävää kylmä lievittää kipua estämällä paikallista tulehduksen aineenvaihdunnan tuotantoa ja samanaikaista kudosiskemiaa hypoksiasta johtuen lisääntyneestä aineenvaihduntanopeudesta.
|
|
Kokeellinen: VibraCool
FDA:n hyväksymä VibraCool mekaaninen stimulaatio ja neuromoduloiva terapeuttinen laite, johon laitetaan jäätä ja levitetään polveen 20 minuuttia päivässä, kolme kertaa päivässä
|
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että lihaksiin ennen harjoittelua kohdistetut tärinälähteet vähensivät arkuutta ja laktaattidehydrogenaasin tuotantoa ja lisäsivät liikettä 48 ja 72 tunnin kohdalla.
Akuutti kipu johtuu nopeista A-hermoista, jotka välittävät nosiseptiivista tietoa selkäpylvään, jossa substantia gelatinosan interneuronit priorisoivat kilpailevia A-mekanoreseptoreja ja C-kuituja kivun siirtymisen hidastamiseksi.
Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että A-mekanoreseptoreiden stimulointi "sulki portin" kivun välittymiselle, joka on estomekanismi, joka tunnetaan nimellä "portin ohjaus".
Useat fyysiset menetelmät hyödyntävät portin ohjausfysiologiaa kivunlievitykseen, kuten tärinähierontahoito ja sähköstimulaatio vaihtelevissa määrin.
Värähtelevän hieronnan käyttöä kivunhallinnan parantamiseksi ja opioidien käytön vähentämiseksi ACLR:n jälkeen ei kuitenkaan ole tutkittu hyvin, eikä tietojemme mukaan ole olemassa satunnaistettuja kontrollitutkimuksia (RCT), joissa arvioitaisiin tämän menetelmän käyttöä verrattuna tavanomaiseen jää- tai kryokompressioon.
|
|
Active Comparator: Kryokompressiolaite
Kryokompressiolaite (Game Ready, Bregs), jossa jäätä laitetaan laitteeseen ja asetetaan polvilleen 20 minuuttia päivässä, kolme kertaa päivässä
|
Kryoterapiaa on käytetty myös leikkauksen jälkeisenä lisähoitona kivun ja tulehduksen vähentämiseen anterior cruciate ligament rekonstruction (ACLR) jälkeen.
Sen on osoitettu vähentävän paikallista aineenvaihduntaa, mikä vähentää kipua ja tulehdusta.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet kryoterapian hyödyt ACLR:n jälkeen, ja viime aikoina dynaamisen jaksottaisen kompression on osoitettu parantavan verenkiertoa ja vähentävän samalla staattiseen pysyvään puristukseen liittyvää ihonekroosin riskiä.
Äskettäisessä meta-analyysissä, joka sisälsi kymmenen RCT:tä, havaittiin merkittäviä laskuja leikkauksen jälkeisissä VAS-kipupisteissä ja läpimurto-opioidien kulutuksessa käytettäessä kryoterapiaa, kuten Game Ready- tai Breggs-jääterapiaa, ACLR:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka lopettivat opioidien käytön kolmantena päivänä tai sen jälkeen, verrattuna niihin, jotka jatkavat opioidien käytön kolmannen päivän jälkeen
|
Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Score (VAS) kivulle
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Asteikko 0-10, jossa 10 on pahin kipu ja 0 ei kipua.
Tallentaa päivittäiset keskimääräiset VAS-kipupisteet seitsemän ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käytön keskimääräinen väheneminen mg:na morfiiniekvivalenttia päivässä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen opioidien käytön väheneminen milligrammoina morfiiniekvivalenttia päivässä (MMOD) on 30 % potilaista, jotka eivät käytä laitetta 7 päivän aikana
|
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun häiriöpisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
PROMIS on tietokoneistettu adaptiivinen potilaan raportoima testi, jolla mitataan kivun häiriöitä jokapäiväisessä toiminnassa.
Raakapistemäärä muunnetaan T-pistemääräksi, jossa 50 on keskiarvo ja 10 on keskihajonta.
Korkeammat T-pisteet edustavat lisääntynyttä kivun häiriötä.
|
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Clarke H, Soneji N, Ko DT, Yun L, Wijeysundera DN. Rates and risk factors for prolonged opioid use after major surgery: population based cohort study. BMJ. 2014 Feb 11;348:g1251. doi: 10.1136/bmj.g1251.
- Bleakley C, McDonough S, MacAuley D. The use of ice in the treatment of acute soft-tissue injury: a systematic review of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):251-61. doi: 10.1177/0363546503260757.
- Webster BS, Verma SK, Gatchel RJ. Relationship between early opioid prescribing for acute occupational low back pain and disability duration, medical costs, subsequent surgery and late opioid use. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19):2127-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a731.
- Scully RE, Schoenfeld AJ, Jiang W, Lipsitz S, Chaudhary MA, Learn PA, Koehlmoos T, Haider AH, Nguyen LL. Defining Optimal Length of Opioid Pain Medication Prescription After Common Surgical Procedures. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):37-43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3132.
- Crystal NJ, Townson DH, Cook SB, LaRoche DP. Effect of cryotherapy on muscle recovery and inflammation following a bout of damaging exercise. Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2577-86. doi: 10.1007/s00421-013-2693-9. Epub 2013 Jul 20.
- Davey MS, Hurley ET, Anil U, Moses A, Thompson K, Alaia M, Strauss EJ, Campbell KA. Pain Management Strategies After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review With Network Meta-analysis. Arthroscopy. 2021 Apr;37(4):1290-1300.e6. doi: 10.1016/j.arthro.2021.01.023. Epub 2021 Jan 28.
- Hollins M, Roy EA, Crane SA. Vibratory antinociception: effects of vibration amplitude and frequency. J Pain. 2003 Sep;4(7):381-91. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00714-4.
- Khanna A, Gougoulias N, Maffulli N. Intermittent pneumatic compression in fracture and soft-tissue injuries healing. Br Med Bull. 2008;88(1):147-56. doi: 10.1093/bmb/ldn024. Epub 2008 Jul 1.
- Benedetti MG, Boccia G, Cavazzuti L, Magnani E, Mariani E, Rainoldi A, Casale R. Localized muscle vibration reverses quadriceps muscle hypotrophy and improves physical function: a clinical and electrophysiological study. Int J Rehabil Res. 2017 Dec;40(4):339-346. doi: 10.1097/MRR.0000000000000242.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU3696
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhtään ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .