Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство VibraCool для уменьшения боли и уменьшения употребления опиоидов после реконструкции передней крестообразной связки

6 января 2026 г. обновлено: Lauren H. Redler, Columbia University

Клиническая оценка внешнего устройства нейромодуляции (VibraCool) для уменьшения боли и использования опиоидов после реконструкции передней крестообразной связки

Цель этого проекта — проверить влияние нейромодулирующего терапевтического устройства механической стимуляции VibraCool на послеоперационную боль и употребление опиоидов после ACLR, а, следовательно, и на остаточные опиоиды в кровообращении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
          • Lauren H Redler, MD
          • Номер телефона: 212-305-8188
          • Электронная почта: lr2505@cumc.columbia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Прошел реконструкцию ACL

Критерий исключения:

  • Реконструкция передней крестообразной связки IT-диапазона у детей (известно, что она вызывает значительно большую боль)
  • Не говорящие по-английски (ограничения нашей учебной группы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартные пакеты со льдом
Стандартные пакеты со льдом прикладывают к колену на 20 минут три раза в день.
Устройство: Стандартные пакеты со льдом
Холод также обеспечивает облегчение периферического контроля ворот через маленькие, медленные С-волокна, которые передают слабую боль. Помимо местного облегчения боли, сильный холод может повысить болевой порог А на расстоянии. Этот механизм получил название нисходящего или диффузного болевого тормозного облегчения, или, в последнее время, условной модуляции боли (CPM). Инъекции, боли и инфильтрация местной анестезией и дермальными наполнителями облегчаются применением холода. При острой травме холод, близкий к морозу, облегчает боль, подавляя местное метаболическое образование воспаления и сопутствующую ишемию тканей из-за гипоксии из-за увеличения скорости метаболизма.
Экспериментальный: VibraCool
Одобренное FDA устройство для механической стимуляции и нейромодуляции VibraCool, в которое помещают лед и прикладывают к колену на 20 минут в день три раза в день.
Устройство: Аппарат механической стимуляции и нейромодулирующей терапии VibraCool
Многочисленные исследования показали, что источники вибрации, применяемые к мышцам перед тренировкой, уменьшают болезненность и выработку лактатдегидрогеназы, а также увеличивают диапазон движений через 48 и 72 часа. Острая боль возникает в результате того, что быстрые нервы А передают ноцицептивную информацию в дорсальный столбик, где интернейроны желатинозной субстанции отдают приоритет конкурирующим механорецепторам А и С-волокнам для замедления передачи боли. В одном исследовании было обнаружено, что стимуляция механорецепторов А «закрывает ворота» передачи боли - тормозной механизм, известный как «контроль ворот». Многие физические методы используют физиологию контроля ворот для облегчения боли, например, вибрационный массаж и электрическая стимуляция в разной степени. Однако использование вибрационного массажа для улучшения контроля боли и снижения употребления опиоидов после ACLR недостаточно изучено, и, насколько нам известно, не существует рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), оценивающих использование этого метода по сравнению со стандартным льдом или криокомпрессией.
Активный компаратор: Криокомпрессионное устройство
Устройство криокомпрессии (Game Ready, Bregs) со льдом, помещенным в устройство и приложенным к колену на 20 минут в день три раза в день.
Устройство: Устройство криокомпрессии (Game Ready, Bregs)
Криотерапия также использовалась в качестве дополнительной послеоперационной терапии для уменьшения боли и воспаления после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR). Было показано, что он снижает местный метаболизм, что приводит к уменьшению боли и воспаления. Многочисленные исследования показали преимущества использования криотерапии после ACLR, а совсем недавно было показано, что динамическая прерывистая компрессия улучшает кровообращение, одновременно снижая риск некроза кожи, связанный с постоянной статической компрессией. Недавний метаанализ, включающий десять РКИ, выявил значительное снижение послеоперационных показателей боли по ВАШ и резкое снижение потребления опиоидов при использовании криотерапии, такой как Game Ready или ледяная терапия Бреггса, после ACLR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов
Временное ограничение: Первые 3 послеоперационных дня
Процент пациентов, прекративших употребление опиоидов на третий день после операции или на третий день, по сравнению с теми, кто продолжил после третьего дня
Первые 3 послеоперационных дня
Визуально-аналоговая оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: Первые 7 послеоперационных дней
Шкала от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, 0 — отсутствие боли. Будет записывать ежедневные средние показатели боли по ВАШ в течение первых семи послеоперационных дней.
Первые 7 послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее снижение потребления опиоидов в мг морфинового эквивалента в день
Временное ограничение: Первые 7 послеоперационных дней
среднее снижение потребления опиоидов в миллиграммах морфинового эквивалента в день (MMOD) на 30% у пациентов, не использующих устройство в течение 7-дневного периода.
Первые 7 послеоперационных дней
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Оценка влияния боли
Временное ограничение: Первые 7 послеоперационных дней
ПРОМИС — это компьютеризированный адаптивный тест, сообщаемый пациентами, для измерения влияния боли на повседневную деятельность. Необработанный балл преобразуется в показатель T-показателя, в котором 50 — это среднее значение, а 10 — стандартное отклонение. Более высокие Т-показатели представляют собой усиление болевого воздействия.
Первые 7 послеоперационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU3696

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Ничего не будет передано

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться