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VibraCool-Gerät zur Reduzierung von Schmerzen und Opioidkonsum nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

6. Januar 2026 aktualisiert von: Lauren H. Redler, Columbia University

Klinische Bewertung eines externen Neuromodulationsgeräts (VibraCool) zur Reduzierung von Schmerzen und Opioidkonsum nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen des neuromodulatorischen Therapiegeräts VibraCool mit mechanischer Stimulation auf postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum nach ACLR und damit auf verbleibende Opioide im Kreislauf zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer VKB-Rekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische IT-Band-ACL-Rekonstruktion (verursacht bekanntermaßen deutlich mehr Schmerzen)
  • Nicht-Englisch-Sprecher (Einschränkungen unserer Lerngruppe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Eisbeutel
Standard-Eisbeutel werden dreimal täglich für 20 Minuten auf das Knie aufgetragen
Gerät: Standard-Eisbeutel
Kälte sorgt über kleine, langsame C-Fasern, die schwache Schmerzen übertragen, auch für eine Linderung der peripheren Gate-Kontrolle. Zusätzlich zur lokalen Schmerzlinderung kann starke Kälte die A-Schmerzschwelle entfernt vom Ort anheben. Der Mechanismus wird als absteigende oder diffuse noxische Hemmungslinderung oder neuerdings auch als konditionierte Schmerzmodulation (CPM) bezeichnet. Injektionen, Schmerzen und das Eindringen von Lokalanästhetika und Hautfüllern werden durch die Anwendung von Kälte gelindert. Bei akuten Verletzungen lindert Kälte nahe dem Gefrierpunkt die Schmerzen, indem sie die lokale metabolische Produktion von Entzündungen und die damit einhergehende Gewebeischämie aufgrund von Hypoxie aufgrund der erhöhten Stoffwechselrate unterdrückt.
Experimental: VibraCool
Von der FDA zugelassenes VibraCool-Gerät zur mechanischen Stimulation und neuromodulatorischen Therapie, in das Eis eingelegt und dreimal täglich 20 Minuten lang auf das Knie aufgetragen wird
Gerät: VibraCool mechanisches Stimulations- und neuromodulatorisches Therapiegerät
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Vibrationsquellen, die vor dem Training auf die Muskeln angewendet werden, den Muskelkater und die Produktion von Laktatdehydrogenase reduzieren und die Bewegungsfreiheit nach 48 und 72 Stunden erhöhen. Akuter Schmerz entsteht dadurch, dass schnelle A-Nerven nozizeptive Informationen an die Rückensäule übertragen, wo die Interneurone der Substantia gelatinosa konkurrierenden A-Mechanorezeptoren und C-Fasern Vorrang einräumen, um die Schmerzübertragung zu verlangsamen. In einer Studie wurde beobachtet, dass die Stimulation von A-Mechanorezeptoren „das Tor zur Schmerzübertragung schließt“, ein Hemmmechanismus, der als „Gate-Kontrolle“ bekannt ist. Mehrere physikalische Methoden nutzen die Gate-Control-Physiologie zur Schmerzlinderung, wie z. B. Vibrationsmassagetherapie und elektrische Stimulation in unterschiedlichem Ausmaß. Der Einsatz einer Vibrationsmassage zur Verbesserung der Schmerzkontrolle und Reduzierung des Opioidkonsums nach ACLR wurde jedoch nicht gut untersucht, und unseres Wissens gibt es keine randomisierten Kontrollstudien (RCTs), die den Einsatz dieser Modalität im Vergleich zu Standard-Eis- oder Kryokompression bewerten.
Aktiver Komparator: Kryokompressionsgerät
Kryokompressionsgerät (Game Ready, Bregs) mit Eis, das in das Gerät eingelegt und dreimal täglich 20 Minuten lang auf das Knie aufgetragen wird
Gerät: Kryokompressionsgerät (Game Ready, Bregs).
Kryotherapie wird auch als begleitende postoperative Therapie eingesetzt, um Schmerzen und Entzündungen nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) zu lindern. Es hat sich gezeigt, dass es den lokalen Stoffwechsel verringert, was zu einer Verringerung von Schmerzen und Entzündungen führt. Mehrere Studien haben die Vorteile der Kryotherapie nach ACLR gezeigt, und in jüngerer Zeit wurde gezeigt, dass dynamische intermittierende Kompression die Durchblutung verbessert und gleichzeitig das Risiko einer Hautnekrose im Zusammenhang mit statischer permanenter Kompression verringert. Eine aktuelle Metaanalyse mit zehn RCTs ergab eine signifikante Verringerung der postoperativen VAS-Schmerzwerte und einen bahnbrechenden Opioidkonsum bei Anwendung von Kryotherapie wie Game Ready oder Breggs-Eistherapie nach ACLR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Die ersten 3 postoperativen Tage
Prozentsatz der Patienten, die den Opioidkonsum am oder am dritten postoperativen Tag abbrechen, im Vergleich zu denen, die nach dem dritten Tag weitermachen
Die ersten 3 postoperativen Tage
Visual Analog Score (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Erste 7 postoperative Tage
Skala von 0 bis 10, wobei 10 der stärkste Schmerz und 0 kein Schmerz bedeutet. In den ersten sieben postoperativen Tagen werden täglich die mittleren VAS-Schmerzwerte aufgezeichnet
Erste 7 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Reduzierung des Opioidkonsums in mg Morphinäquivalenten pro Tag
Zeitfenster: Erste 7 postoperative Tage
mittlere Reduzierung des Opioidkonsums in Milligramm Morphinäquivalenten pro Tag (MMOD) um 30 % bei Patienten, die das Gerät über den Zeitraum von 7 Tagen nicht verwendeten
Erste 7 postoperative Tage
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: Erste 7 postoperative Tage
PROMIS ist ein computergestützter adaptiver, vom Patienten berichteter Test zur Messung der Beeinträchtigung von Alltagsfunktionen durch Schmerzen. Der Rohwert wird in eine T-Wert-Metrik umgewandelt, bei der 50 der Mittelwert und 10 die Standardabweichung ist. Höhere T-Scores bedeuten eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung.
Erste 7 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU3696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird keines weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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