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Dispositivo VibraCool per ridurre il dolore e l'uso di oppioidi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

6 gennaio 2026 aggiornato da: Lauren H. Redler, Columbia University

Valutazione clinica di un dispositivo di neuromodulazione esterna (VibraCool) per ridurre il dolore e l'uso di oppioidi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

L'obiettivo di questo progetto è testare gli effetti del dispositivo terapeutico neuromodulatore a stimolazione meccanica VibraCool sul dolore postoperatorio e sull'uso di oppioidi in seguito ad ACLR, e quindi sugli oppioidi residui in circolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

Criteri di esclusione:

  • Ricostruzione pediatrica del legamento crociato anteriore (LCA) (nota per causare molto più dolore)
  • Chi non parla inglese (limitazioni del nostro gruppo di studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impacchi di ghiaccio standard
Impacchi di ghiaccio standard applicati al ginocchio per 20 minuti al giorno tre volte al giorno
Dispositivo: Impacchi di ghiaccio standard
Il freddo fornisce anche sollievo dal controllo periferico tramite fibre C piccole e lente che trasmettono un dolore di basso livello. Oltre al sollievo dal dolore locale, il freddo intenso può aumentare la soglia del dolore A distante dalla sede. Il meccanismo è stato chiamato sollievo inibitorio nocivo discendente o diffuso, o più recentemente modulazione condizionata del dolore (CPM). Iniezioni, dolori e infiltrazioni di anestesia locale e filler dermici vengono alleviati applicando il freddo. Per le lesioni acute, il freddo quasi gelido allevia il dolore sopprimendo la produzione metabolica locale dell'infiammazione e la concomitante ischemia tissutale dovuta all'ipossia dovuta all'aumento del tasso metabolico.
Sperimentale: VibraCool
Stimolazione meccanica VibraCool approvata dalla FDA e dispositivo terapeutico neuromodulatore con ghiaccio inserito al suo interno e applicato al ginocchio per 20 minuti al giorno, tre volte al giorno
Dispositivo: Stimolazione meccanica VibraCool e dispositivo terapeutico neuromodulatore
Numerosi studi hanno dimostrato che le fonti di vibrazione applicate ai muscoli prima dell’esercizio riducono il dolore e la produzione di lattato deidrogenasi e aumentano l’ampiezza del movimento a 48 e 72 ore. Il dolore acuto deriva dai nervi A veloci che trasmettono informazioni nocicettive alla colonna dorsale, dove gli interneuroni della sostanza gelatinosa danno priorità ai meccanocettori A concorrenti e alle fibre C per rallentare la trasmissione del dolore. Uno studio ha osservato che la stimolazione dei meccanocettori A "chiude il cancello" sulla trasmissione del dolore, un meccanismo inibitorio noto come "controllo del cancello". Molteplici metodologie fisiche sfruttano la fisiologia del controllo del cancello per alleviare il dolore, come la terapia del massaggio vibratorio e la stimolazione elettrica a vari livelli. Tuttavia, l’uso del massaggio vibratorio per migliorare il controllo del dolore e ridurre l’uso di oppioidi dopo ACLR non è stato ben studiato e, a nostra conoscenza, non esistono studi di controllo randomizzati (RCT) che valutino l’uso di questa modalità rispetto al ghiaccio standard o alla criocompressione.
Comparatore attivo: Dispositivo di criocompressione
Dispositivo per criocompressione (Game Ready, Bregs) con ghiaccio inserito nel dispositivo e applicato al ginocchio per 20 minuti al giorno, tre volte al giorno
Dispositivo: Dispositivo per criocompressione (Game Ready, Bregs).
La crioterapia è stata utilizzata anche come terapia postoperatoria aggiuntiva per ridurre il dolore e l'infiammazione dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR). È stato dimostrato che diminuisce il metabolismo locale, con conseguente riduzione del dolore e dell'infiammazione. Numerosi studi hanno dimostrato i vantaggi dell’uso della crioterapia dopo ACLR e, più recentemente, è stato dimostrato che la compressione intermittente dinamica migliora la circolazione riducendo al contempo il rischio di necrosi cutanea associata alla compressione statica permanente. Una recente meta-analisi comprendente dieci studi randomizzati ha rilevato riduzioni significative dei punteggi del dolore VAS postoperatori e del consumo rivoluzionario di oppioidi quando si utilizza la crioterapia, come Game Ready o la terapia del ghiaccio Breggs, dopo ACLR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Primi 3 giorni postoperatori
Percentuale di pazienti che hanno interrotto l'uso di oppioidi entro o il terzo giorno postoperatorio, rispetto a quelli che hanno continuato dopo il terzo giorno
Primi 3 giorni postoperatori
Punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Primi 7 giorni postoperatori
Scala da 0 a 10, dove 10 indica il dolore più intenso e 0 l'assenza di dolore. Registrerà i punteggi medi giornalieri del dolore VAS nei primi sette giorni postoperatori
Primi 7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media del consumo di oppioidi in mg di morfina equivalenti al giorno
Lasso di tempo: Primi 7 giorni postoperatori
riduzione media del consumo di oppioidi in milligrammi di morfina equivalenti al giorno (MMOD) del 30% nei pazienti che non utilizzano il dispositivo nel periodo di 7 giorni
Primi 7 giorni postoperatori
Punteggio di interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Primi 7 giorni postoperatori
PROMIS è un test adattivo computerizzato riferito dal paziente per misurare l'interferenza del dolore nel funzionamento quotidiano. Il punteggio grezzo viene convertito in una metrica T-score in cui 50 è la media e 10 è la deviazione standard. Punteggi T più alti rappresentano una maggiore interferenza del dolore.
Primi 7 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU3696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuno sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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